Terapia com receptor quimérico de antígeno T (CART30) dirigido por CD30 em linfomas positivos CD30 recidivantes e refratários (CART30)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Células T modificadas por receptores de antígenos quiméricos (CART) são uma grande promessa para o tratamento de tumores.
Neste ensaio, o linfoma de Hodgkin positivo para CD30 e o linfoma não-Hodgkin serão tratados por células CART específicas para CD30 (CART30).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os pacientes se inscreveram neste estudo, células CART-33 autólogas foram geradas a partir de células mononucleares de 50 a 90 ml do sangue periférico (PB) do paciente. Durante o período de preparação celular do CART30, os pacientes receberão um regime de condicionamento incluindo ciclofosfamida e fludarabina. Um dia após completar o regime de condicionamento, o paciente receberá infusões de células CART30 na veia em doses crescentes durante um período de 3 a 5 dias consecutivos.
Sangue extra será coletado para medir a persistência de CART30 in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weidong Han, Ph.D
- Número de telefone: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Quanshun Wang, Ph.D
- Número de telefone: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Weidong Han, Ph.D
- Número de telefone: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
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Contato:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Número de telefone: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com linfoma de Hodgkin CD30+ e linfoma não Hodgkin recidivante após transplante autólogo de células-tronco (ASCT), ou refratários a 2 regimes de múltiplas drogas e/ou tratamento com anticorpo anti-CD30.
- Linfoma de Hodgkin CD30+ recém-diagnosticado e pacientes com linfoma não-Hodgkin que são incapazes de receber ou completar a quimioterapia padrão.
- Pontuação de Karnofsky ou Lansky superior a 60%.
- Sobrevida esperada > 12 semanas.
- Creatinina<2,5mg/dl.
- ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase) <3 vezes o normal.
- Bilirrubina <2,5mg/dl.
- Oximetria de pulso >90% em ar ambiente.
- Função pulmonar adequada com VEF1, CVF e DLCO maiores ou iguais a 50% do esperado corrigido para hemoglobina.
- Células T autólogas disponíveis com 10% ou mais de expressão de CD30 CAR determinadas por citometria de fluxo.
- Os pacientes ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes de que este é um estudo de pesquisa e foram informados de seus possíveis benefícios e efeitos colaterais tóxicos. Os pacientes ou seus responsáveis receberão uma cópia do termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, como hepatite B ou C.
- Receber terapia baseada em anticorpo anti-CD30 nas últimas 6 semanas.
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos.
- Grávida ou lactante.
- Tumor confirmado em tecidos pulmonares e arquetéricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: células T CAR anti-CD30
Os pacientes recebem infusões de células CART30 com uma dose escalonada.
|
As células serão infundidas 1 dia após a conclusão do regime de condicionamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados
Prazo: até a semana 24
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até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta antitumoral a infusões de células CART30
Prazo: Até 24 semanas
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Avaliado principalmente por tomografia computadorizada
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Até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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existência in vivo de CART30
Prazo: 1 ano
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Medir principalmente pelas mudanças nos níveis de moléculas de CAR no sangue
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-011
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