CD30-ohjattu kimeerinen antigeenireseptori T (CART30) -hoito uusiutuneissa ja refraktaarisissa CD30-positiivisissa lymfoomissa (CART30)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla (CART) on suuri lupaus kasvainten hoidossa.
Tässä tutkimuksessa CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa ja non-Hodgkinin lymfoomaa hoidetaan CD30-spesifisillä CART-soluilla (CART30).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, autologisia CART-33-soluja tuotettiin 50-90 ml:n potilaan perifeeristä verta (PB) mononukleaarisista soluista. CART30:n soluvalmistelun aikana potilaat saavat hoito-ohjelman, joka sisältää syklofosfamidia ja fludarabiinia. Yksi päivä hoito-ohjelman päättymisen jälkeen potilaalle annetaan CART30-solujen infuusiota laskimoon kasvavina annoksina 3-5 peräkkäisen päivän aikana.
Ylimääräistä verta otetaan CART30:n pysyvyyden mittaamiseksi in vivo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weidong Han, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-10-66937463
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Quanshun Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-10-66939486
- Sähköposti: wqs63@sohu.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Han, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-10-66937463
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-10-66939486
- Sähköposti: wqs63@sohu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naaraspotilaat, joilla on CD30+ Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma, jotka uusiutuvat autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen, tai jotka eivät ole resistenttejä kahdelle monilääkehoito-ohjelmalle ja/tai anti-CD30-vasta-ainehoidolle.
- Äskettäin diagnosoidut CD30+ Hodgkin-lymfooma- ja non-Hodgkin-lymfoomapotilaat, jotka eivät voi saada tai suorittaa tavanomaista kemoterapiaa.
- Karnofsky tai Lansky pisteet yli 60%.
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
- Kreatiniini < 2,5 mg/dl.
- ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 3 kertaa normaali.
- Bilirubiini < 2,5 mg/dl.
- Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta.
- Riittävä keuhkojen toiminta, kun FEV1, FVC ja DLCO ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 50 % odotetusta hemoglobiinikorjatusta arvosta.
- Saatavilla olevat autologiset T-solut, joissa on 10 % tai enemmän CD30 CAR:n ilmentymistä määritettynä virtaussytometrialla.
- Potilaiden tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tästä tutkimuksesta ja että heille on kerrottu sen mahdollisista eduista ja myrkyllisistä sivuvaikutuksista. Potilaille tai heidän huoltajilleen annetaan kopio suostumuslomakkeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B tai C.
- Saat anti-CD30-vasta-ainepohjaista hoitoa viimeisten 6 viikon aikana.
- Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vahvistettu kasvain keuhko- ja archenteraalisissa kudoksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-CD30 CAR T-solut
Potilaat saavat CART30-soluinfuusioita suurennetulla annoksella.
|
Solut infusoidaan 1 päivä hoito-ohjelman päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tähän liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvastainen vaste CART30-soluinfuusioille
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Arvioitu pääasiassa tietokonetomografialla
|
Jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CART30:n olemassaolo in vivo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa pääasiassa veren CAR-molekyylitasojen muutoksilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-BT-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .