CD30 定向嵌合抗原受体 T (CART30) 治疗复发和难治性 CD30 阳性淋巴瘤 (CART30)
2016年1月26日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
嵌合抗原受体修饰的 T 细胞 (CART) 在治疗肿瘤方面具有广阔前景。
在该试验中，CD30 阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤将通过 CD30 特异性 CART 细胞（CART30）进行治疗。
研究概览
详细说明
当患者参加该试验时，自体 CART-33 细胞是从 50 至 90 毫升患者外周血 (PB) 的单核细胞中产生的。 在CART30细胞制备期间，患者将接受包括环磷酰胺和氟达拉滨在内的预处理方案。 完成预处理方案后的一天，将在连续 3 至 5 天的时间内以逐渐增加的剂量向患者静脉输注 CART30 细胞。
将抽取额外的血液以测量 CART30 在体内的持久性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weidong Han, Ph.D
- 电话号码：86-10-66937463
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Quanshun Wang, Ph.D
- 电话号码：86-10-66939486
- 邮箱：wqs63@sohu.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Weidong Han, Ph.D
- 电话号码：86-10-66937463
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
-
接触：
- Quanshun Wang, Ph.D
- 电话号码：86-10-66939486
- 邮箱：wqs63@sohu.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 CD30+ 霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的男性和女性受试者在自体干细胞移植 (ASCT) 后复发，或对 2 种多药治疗方案和/或抗 CD30 抗体治疗无效。
- 无法接受或完成标准化疗的新诊断 CD30+ 霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者。
- Karnofsky 或 Lansky 得分大于 60%。
- 预期生存期>12 周。
- 肌酐<2.5mg/dl。
- ALT（丙氨酸转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）<正常值的 3 倍。
- 胆红素<2.5mg/dl。
- 室内空气的脉搏血氧饱和度 >90%。
- FEV1、FVC 和 DLCO 大于或等于血红蛋白校正预期值的 50% 时肺功能良好。
- 通过流式细胞术确定 CD30 CAR 表达为 10% 或更高的可用自体 T 细胞。
- 患者或法定监护人必须签署知情同意书，表明他们知道这是一项研究，并已被告知其可能的益处和毒副作用。 患者或其监护人将获得一份同意书副本。
排除标准：
- 活动性感染，例如乙型或丙型肝炎。
- 最近 6 周内接受过基于抗 CD30 抗体的治疗。
- 目前使用全身性皮质类固醇。
- 怀孕或哺乳期。
- 确认肺部和肠胃组织中的肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗CD30 CAR T细胞
患者接受剂量递增的 CART30 细胞输注。
|
预处理方案完成后 1 天将输注细胞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
相关不良事件的发生
大体时间：直到第 24 周
|
直到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 CART30 细胞输注的抗肿瘤反应
大体时间：长达 24 周
|
主要通过计算机断层扫描评估
|
长达 24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CART30 的体内存在
大体时间：1年
|
主要通过血液中CAR分子水平的变化来衡量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weidong Han, Ph.D、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月7日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.