Terapia con receptor de antígeno quimérico T (CART30) dirigido por CD30 en linfomas positivos para CD30 en recaída y refractarios (CART30)
26 de enero de 2016 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Las células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CART) son muy prometedoras para el tratamiento de tumores.
En este ensayo, el linfoma de Hodgkin positivo para CD30 y el linfoma no Hodgkin se tratarán con células CART específicas para CD30 (CART30).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los pacientes se inscribieron en este ensayo, se generaron células CART-33 autólogas a partir de células mononucleares de 50 a 90 ml de sangre periférica (PB) del paciente. Durante el plazo de preparación de células de CART30, los pacientes recibirán un régimen de acondicionamiento que incluye ciclofosfamida y fludarabina. Un día después de completar el régimen de acondicionamiento, el paciente recibirá infusiones de células CART30 en la vena en dosis crecientes durante un período de 3 a 5 días consecutivos.
Se extraerá sangre adicional para medir la persistencia de CART30 in vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Han, Ph.D
- Número de teléfono: 86-10-66937463
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Quanshun Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-10-66939486
- Correo electrónico: wqs63@sohu.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Weidong Han, Ph.D
- Número de teléfono: 86-10-66937463
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
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Contacto:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 86-10-66939486
- Correo electrónico: wqs63@sohu.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con linfoma de Hodgkin CD30+ y linfoma no Hodgkin en recaída después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT), o refractarios a 2 regímenes de múltiples fármacos y/o tratamiento con anticuerpos anti-CD30.
- Pacientes con linfoma de Hodgkin CD30+ y linfoma no Hodgkin recién diagnosticados que no pueden recibir o completar la quimioterapia estándar.
- Puntuación de Karnofsky o Lansky superior al 60%.
- Supervivencia esperada> 12 semanas.
- Creatinina<2,5mg/dl.
- ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) <3 veces lo normal.
- Bilirrubina <2,5 mg/dl.
- Pulsioximetría de >90% en aire ambiente.
- Función pulmonar adecuada con FEV1, FVC y DLCO mayor o igual al 50% de lo esperado corregido por hemoglobina.
- Células T autólogas disponibles con 10 % o más de expresión de CD30 CAR determinada por citometría de flujo.
- Los pacientes o tutores legales deben firmar un consentimiento informado indicando que saben que este es un estudio de investigación y han sido informados de sus posibles beneficios y efectos secundarios tóxicos. Los pacientes o sus tutores recibirán una copia del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección activa como hepatitis B o C.
- Recibir terapia basada en anticuerpos anti-CD30 en las últimas 6 semanas.
- Uso actual de corticoides sistémicos.
- Embarazada o lactando.
- Tumor confirmado en tejidos pulmonares y archentéricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células T CAR anti-CD30
Los pacientes reciben infusiones de células CART30 con una dosis creciente.
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Las células se infundirán 1 día después de completar el régimen de acondicionamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta antitumoral a las infusiones de células CART30
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Evaluado principalmente por tomografía computarizada
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Hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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existencia in vivo de CART30
Periodo de tiempo: 1 año
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Mide principalmente por los cambios de los niveles de moléculas CAR en la sangre
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-011
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