Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD30-gerichte chimere antigeenreceptor T-therapie (CART30) bij recidiverende en refractaire CD30-positieve lymfomen (CART30)

26 januari 2016 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CART) zijn veelbelovend voor de behandeling van tumoren. In deze studie zullen CD30-positieve Hodgkin-lymfoom en Non-Hodgkin-lymfoom worden behandeld met CD30-specifieke CART-cellen (CART30).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer patiënten zich inschrijven voor dit onderzoek, werden autologe CART-33-cellen gegenereerd uit de mononucleaire cellen van 50 tot 90 ml van het perifere bloed (PB) van de patiënt. Tijdens de celvoorbereiding van CART30 krijgen patiënten een conditioneringsregime met cyclofosfamide en fludarabine. Een dag na voltooiing van het conditioneringsregime krijgt de patiënt infusies van CART30-cellen in de ader in stijgende doses gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.

Er zal extra bloed worden afgenomen om de persistentie van CART30 in vivo te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Quanshun Wang, Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-10-66939486
  • E-mail: wqs63@sohu.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Quanshun Wang, Ph.D
          • Telefoonnummer: 86-10-66939486
          • E-mail: wqs63@sohu.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CD30+ Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom die terugvallen na autologe stamceltransplantatie (ASCT), of refractair zijn voor 2 multidrug-regimes en/of anti-CD30-antilichaambehandeling.
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met CD30+ Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom die niet in staat zijn standaardchemotherapie te ontvangen of af te ronden.
  • Karnofsky of Lansky scoren meer dan 60%.
  • Verwachte overleving >12 weken.
  • Creatinine<2,5 mg/dl.
  • ALT (alanine-aminotransferase)/AST (aspartaat-aminotransferase) <3 maal normaal.
  • Bilirubine<2,5 mg/dl.
  • Pulsoximetrie van >90% op kamerlucht.
  • Adequate longfunctie met FEV1, FVC en DLCO groter dan of gelijk aan 50% van de verwachte gecorrigeerd voor hemoglobine.
  • Beschikbare autologe T-cellen met 10% of meer expressie van CD30 CAR bepaald door flow-cytometrie.
  • Patiënten of wettelijke voogden moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze zich ervan bewust zijn dat dit een onderzoeksstudie is en dat ze op de hoogte zijn gebracht van de mogelijke voordelen en toxische bijwerkingen. Patiënten of hun voogden krijgen een kopie van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie zoals hepatitis B of C.
  • Ontvang binnen de afgelopen 6 weken anti-CD30-antilichaamgebaseerde therapie.
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische corticosteroïden.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Bevestigde tumor in pulmonaire en archenterische weefsels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-CD30 CAR T-cellen
Patiënten krijgen CART30-celinfusies met een stijgende dosis.
Biologisch: KART30
Cellen zullen 1 dag na voltooiing van het conditioneringsregime worden toegediend.
Andere namen:
  • anti-CD30 CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumorrespons op CART30-celinfusies
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hoofdzakelijk geëvalueerd door computertomografiescanning
Tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in vivo bestaan ​​van CART30
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet voornamelijk aan de hand van de veranderingen van CAR-molecuulniveaus in het bloed
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren