CD30 által irányított kiméra antigénreceptor T (CART30) terápia kiújult és refrakter CD30-pozitív limfómákban (CART30)
2016. január 26. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
A kiméra antigénreceptor-módosított T-sejtek (CART) nagy ígéretet jelentenek a daganatok kezelésében.
Ebben a vizsgálatban a CD30-pozitív Hodgkin-limfómát és a non-Hodgkin-limfómát CD30-specifikus CART-sejtekkel (CART30) kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a betegek jelentkeztek ebbe a vizsgálatba, a páciens perifériás vérének (PB) 50-90 ml mononukleáris sejtjeiből autológ CART-33 sejteket hoztak létre. A CART30 sejt-előkészítés ideje alatt a betegek kondicionáló kezelést kapnak, beleértve a ciklofoszfamidot és a fludarabint. Egy nappal a kondicionáló kezelés befejezése után a betegnek CART30 sejteket infúzióban adnak a vénába, növekvő dózisokban 3-5 egymást követő napon keresztül.
További vért vesznek a CART30 in vivo fennmaradásának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weidong Han, Ph.D
- Telefonszám: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Quanshun Wang, Ph.D
- Telefonszám: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Han, Ph.D
- Telefonszám: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Telefonszám: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akik CD30+ Hodgkin limfómában és non-Hodgkin limfómában szenvednek, akik autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követően kiújultak, vagy 2 több gyógyszeres kezelésre és/vagy anti-CD30 antitest-kezelésre refrakterek.
- Újonnan diagnosztizált CD30+ Hodgkin-limfómás és non-Hodgkin-limfómás betegek, akik nem kaphatnak vagy nem fejezhetnek be standard kemoterápiát.
- Karnofsky vagy Lansky pontszáma meghaladja a 60%-ot.
- Várható túlélés >12 hét.
- Kreatinin < 2,5 mg/dl.
- ALT (alanin-aminotranszferáz)/AST (aszpartát-aminotranszferáz) a normálérték háromszorosa.
- Bilirubin <2,5 mg/dl.
- Pulzoximetria >90% szobalevegőn.
- Megfelelő tüdőfunkció FEV1-vel, FVC-vel és DLCO-val, amely meghaladja vagy egyenlő a hemoglobinra korrigált várt 50%-ával.
- Rendelkezésre álló autológ T-sejtek 10%-os vagy több CD30 CAR expresszióval, áramlási citometriával meghatározva.
- A betegeknek vagy törvényes gyámoknak egy tájékozott beleegyezést kell aláírniuk, jelezve, hogy tisztában vannak azzal, hogy ez egy kutatási tanulmány, és tájékoztatták őket annak lehetséges előnyeiről és mérgező mellékhatásairól. A betegek vagy gondviselőik megkapják a beleegyező nyilatkozat másolatát.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, például hepatitis B vagy C.
- Kapjon anti-CD30 antitest alapú kezelést az elmúlt 6 héten belül.
- A szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
- Terhes vagy szoptató.
- Megerősített daganat a tüdő- és archenterikus szövetekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anti-CD30 CAR T-sejtek
A betegek CART30 sejtinfúziót kapnak emelt dózissal.
|
A sejteket a kondicionáló kúra befejezése után 1 nappal infundáljuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatellenes válasz a CART30 sejtinfúziókra
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Elsősorban számítógépes tomográfiás vizsgálattal értékelik
|
Akár 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CART30 in vivo létezése
Időkeret: 1 év
|
A mérést elsősorban a vér CAR molekulaszintjének változásai alapján végezzük
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHN-PLAGH-BT-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .