Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD30-directed Chimeric Antigen Receptor T (CART30) Terapia w nawrotowych i opornych na leczenie chłoniakach CD30-dodatnich (CART30)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Komórki T zmodyfikowane receptorem antygenu chimerycznego (CART) są bardzo obiecujące w leczeniu nowotworów. W tym badaniu CD30-dodatni chłoniak Hodgkina i chłoniak nieziarniczy będą leczone komórkami CART specyficznymi dla CD30 (CART30).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy pacjenci włączali się do tej próby, autologiczne komórki CART-33 były generowane z komórek jednojądrzastych 50 do 90 ml krwi obwodowej (PB) pacjenta. W okresie przygotowania komórek do CART30 pacjenci otrzymają schemat kondycjonujący zawierający cyklofosfamid i fludarabinę. Jeden dzień po zakończeniu schematu kondycjonującego, pacjent otrzyma infuzję komórek CART30 do żyły w rosnących dawkach przez okres od 3 do 5 kolejnych dni.

Zostanie pobrana dodatkowa krew w celu zmierzenia trwałości CART30 in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Quanshun Wang, Ph.D
  • Numer telefonu: 86-10-66939486
  • E-mail: wqs63@sohu.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Quanshun Wang, Ph.D
          • Numer telefonu: 86-10-66939486
          • E-mail: wqs63@sohu.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chłoniakiem Hodgkina CD30+ i chłoniakiem nieziarniczym nawracającym po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) lub opornym na 2 wielolekowe schematy leczenia i/lub leczenie przeciwciałem anty-CD30.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym CD30+, którzy nie są w stanie otrzymać lub ukończyć standardowej chemioterapii.
  • Karnofsky lub Lansky uzyskali wynik większy niż 60%.
  • Oczekiwane przeżycie >12 tygodni.
  • Kreatynina<2,5mg/dl.
  • ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) <3-krotnie normalne.
  • Bilirubina<2,5mg/dl.
  • Pulsoksymetria >90% na powietrzu pokojowym.
  • Odpowiednia czynność płuc z wartościami FEV1, FVC i DLCO większymi lub równymi 50% wartości oczekiwanej skorygowanej o stężenie hemoglobiny.
  • Dostępne autologiczne limfocyty T z 10% lub więcej ekspresją CD30 CAR określoną za pomocą cytometrii przepływowej.
  • Pacjenci lub opiekunowie prawni muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi tego, że jest to badanie naukowe i zostali poinformowani o jego możliwych korzyściach i toksycznych skutkach ubocznych. Pacjenci lub ich opiekunowie otrzymają kopię formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Otrzymać terapię opartą na przeciwciałach anty-CD30 w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Potwierdzony guz w tkance płucnej i archenterialnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki T CAR anty-CD30
Pacjenci otrzymują infuzje komórek CART30 z eskalacją dawki.
Biologiczny: KOSZYK30
Komórki zostaną poddane infuzji 1 dzień po zakończeniu schematu kondycjonowania.
Inne nazwy:
  • komórki T CAR anty-CD30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa na infuzje komórek CART30
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Oceniane głównie za pomocą tomografii komputerowej
Do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
istnienie in vivo CART30
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz głównie zmiany poziomów cząsteczek CAR we krwi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-PLAGH-BT-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj