Thérapie par le récepteur de l'antigène chimérique T dirigé par CD30 (CART30) dans les lymphomes CD30 positifs récidivants et réfractaires (CART30)
26 janvier 2016 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Les cellules T modifiées par les récepteurs d'antigènes chimériques (CART) sont très prometteuses pour le traitement des tumeurs.
Dans cet essai, le lymphome de Hodgkin et le lymphome non hodgkinien CD30 positifs seront traités par des cellules CART spécifiques au CD30 (CART30).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les patients s'inscrivent à cet essai, des cellules CART-33 autologues ont été générées à partir des cellules mononucléaires de 50 à 90 ml de sang périphérique (PB) du patient. Pendant la durée de la préparation cellulaire de CART30, les patients recevront un régime de conditionnement comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine. Un jour après avoir terminé le régime de conditionnement, le patient recevra des perfusions de cellules CART30 dans la veine à des doses croissantes sur une période de 3 à 5 jours consécutifs.
Du sang supplémentaire sera prélevé pour mesurer la persistance de CART30 in vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weidong Han, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quanshun Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Weidong Han, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
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Contact:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-10-66939486
- E-mail: wqs63@sohu.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints d'un lymphome hodgkinien CD30+ et d'un lymphome non hodgkinien en rechute après une greffe autologue de cellules souches (ASCT), ou réfractaires à 2 régimes multimédicaments et/ou à un traitement par anticorps anti-CD30.
- Patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome hodgkinien CD30+ et d'un lymphome non hodgkinien qui ne peuvent pas recevoir ou terminer une chimiothérapie standard.
- Score de Karnofsky ou Lansky supérieur à 60 %.
- Survie attendue > 12 semaines.
- Créatinine<2.5mg/dl.
- ALT (alanine aminotransférase)/AST (aspartate aminotransférase) < 3 fois la normale.
- Bilirubine<2.5mg/dl.
- Oxymétrie de pouls > 90 % sur air ambiant.
- Fonction pulmonaire adéquate avec VEMS, CVF et DLCO supérieurs ou égaux à 50 % de la valeur attendue corrigée pour l'hémoglobine.
- Cellules T autologues disponibles avec 10 % ou plus d'expression de CD30 CAR déterminées par cytométrie en flux.
- Les patients ou les tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients qu'il s'agit d'une étude de recherche et qu'ils ont été informés de ses avantages possibles et de ses effets secondaires toxiques. Les patients ou leurs tuteurs recevront une copie du formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Infection active telle que l'hépatite B ou C.
- Recevoir un traitement à base d'anticorps anti-CD30 au cours des 6 dernières semaines.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques.
- Enceinte ou allaitante.
- Tumeur confirmée dans les tissus pulmonaires et archentériques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cellules CAR T anti-CD30
Les patients reçoivent des perfusions de cellules CART30 avec une dose croissante.
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Les cellules seront infusées 1 jour après la fin du régime de conditionnement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'événements indésirables associés
Délai: jusqu'à la semaine 24
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jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse anti-tumorale aux infusions de cellules CART30
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Évalué principalement par tomodensitométrie
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Jusqu'à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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existence in vivo de CART30
Délai: 1 an
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Mesure principalement par les changements des niveaux de molécules CAR dans le sang
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Première publication (Estimation)
8 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-PLAGH-BT-011
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