Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD30-rettet kimærisk antigenreseptor T (CART30) terapi ved residiverende og refraktære CD30 positive lymfomer (CART30)

26. januar 2016 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Chimeric antigen reseptor-modifiserte T-celler (CART) har store løfter for behandling av svulster. I denne studien vil CD30-positivt Hodgkins lymfom og Non-Hodgkins lymfom bli behandlet av CD30-spesifikke CART-celler (CART30).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når pasienter melder seg på denne studien, ble autologe CART-33-celler generert fra de mononukleære cellene på 50 til 90 ml av pasientens perifere blod (PB). I løpet av celleforberedelsen av CART30 vil pasientene få et kondisjoneringsregime som inkluderer cyklofosfamid og fludarabin. En dag etter fullført kondisjoneringsregime vil pasienten få infusjoner av CART30-celler i venen i økende doser over en periode på 3 til 5 påfølgende dager.

Ekstra blod vil bli tappet for å måle persistensen av CART30 in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Quanshun Wang, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-10-66939486
  • E-post: wqs63@sohu.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Quanshun Wang, Ph.D
          • Telefonnummer: 86-10-66939486
          • E-post: wqs63@sohu.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CD30+ Hodgkin-lymfom og non-Hodgkin-lymfom med tilbakefall etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), eller motstandsdyktig mot 2 multimedikamentregimer og/eller anti-CD30-antistoffbehandling.
  • Nydiagnostiserte CD30+ Hodgkin lymfompasienter og non-Hodgkin lymfompasienter som ikke er i stand til å motta eller fullføre standard kjemoterapi.
  • Karnofsky eller Lansky skårer høyere enn 60 %.
  • Forventet overlevelse >12 uker.
  • Kreatinin <2,5mg/dl.
  • ALT (alanin aminotransferase)/ASAT (aspartat aminotransferase) < 3 ganger normal.
  • Bilirubin <2,5 mg/dl.
  • Pulsoksymetri på >90 % på romluft.
  • Tilstrekkelig lungefunksjon med FEV1, FVC og DLCO større enn eller lik 50 % av forventet korrigert for hemoglobin.
  • Tilgjengelige autologe T-celler med 10 % eller mer ekspresjon av CD30 CAR bestemt ved flow-cytometri.
  • Pasienter eller foresatte må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over at dette er en forskningsstudie og har blitt fortalt om mulige fordeler og giftige bivirkninger. Pasienter eller deres foresatte vil få en kopi av samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som hepatitt B eller C.
  • Motta anti-CD30 antistoff-basert behandling i løpet av de siste 6 ukene.
  • Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider.
  • Gravid eller ammende.
  • Bekreftet svulst i lunge- og arkenterisk vev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-CD30 CAR T-celler
Pasienter får CART30-celleinfusjoner med en eskaleringsdose.
Biologisk: Handlevogn 30
Celler vil bli infundert 1 dag etter fullført kondisjoneringsregime.
Andre navn:
  • anti-CD30 CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av relaterte bivirkninger
Tidsramme: til uke 24
til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumorrespons på CART30-celleinfusjoner
Tidsramme: Opptil 24 uker
Evaluert hovedsakelig ved computertomografiskanning
Opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in vivo eksistens av CART30
Tidsramme: 1 år
Mål hovedsakelig ved endringene av CAR-molekylnivåer i blod
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere