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CD30-gesteuerte Therapie mit chimärem Antigenrezeptor T (CART30) bei rezidivierten und refraktären CD30-positiven Lymphomen (CART30)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen (CART) sind vielversprechend für die Behandlung von Tumoren. In dieser Studie werden CD30-positives Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom mit CD30-spezifischen CART-Zellen (CART30) behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich Patienten für diese Studie anmelden, wurden autologe CART-33-Zellen aus den mononukleären Zellen von 50 bis 90 ml peripherem Blut (PB) des Patienten erzeugt. Während der Zellvorbereitung von CART30 erhalten die Patienten eine Konditionierungskur einschließlich Cyclophosphamid und Fludarabin. Einen Tag nach Abschluss der Konditionierungskur erhält der Patient über einen Zeitraum von 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen Infusionen von CART30-Zellen in steigenden Dosen in die Vene.

Es wird zusätzliches Blut entnommen, um die Persistenz von CART30 in vivo zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Quanshun Wang, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-10-66939486
  • E-Mail: wqs63@sohu.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Quanshun Wang, Ph.D
          • Telefonnummer: 86-10-66939486
          • E-Mail: wqs63@sohu.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit CD30+-Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom, die nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) einen Rückfall erleiden oder auf zwei Kombinationstherapien und/oder eine Behandlung mit Anti-CD30-Antikörpern nicht ansprechen.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit CD30+-Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom, die keine Standard-Chemotherapie erhalten oder abschließen können.
  • Karnofsky- oder Lansky-Score über 60 %.
  • Erwartete Überlebenszeit > 12 Wochen.
  • Kreatinin <2,5 mg/dl.
  • ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) <3-fach normal.
  • Bilirubin <2,5 mg/dl.
  • Pulsoximetrie von >90 % der Raumluft.
  • Angemessene Lungenfunktion mit FEV1, FVC und DLCO größer oder gleich 50 % des erwarteten korrigierten Hämoglobins.
  • Verfügbare autologe T-Zellen mit 10 % oder mehr Expression von CD30 CAR, bestimmt durch Durchflusszytometrie.
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich bewusst sind, dass es sich um eine Forschungsstudie handelt und über deren mögliche Vorteile und toxische Nebenwirkungen informiert wurden. Den Patienten oder ihren Erziehungsberechtigten wird eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion wie Hepatitis B oder C.
  • Erhalten Sie innerhalb der letzten 6 Wochen eine auf Anti-CD30-Antikörpern basierende Therapie.
  • Aktuelle Verwendung systemischer Kortikosteroide.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bestätigter Tumor im pulmonalen und archenterischen Gewebe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD30-CAR-T-Zellen
Die Patienten erhalten CART30-Zellinfusionen mit einer steigenden Dosis.
Biologisch: WARENKORB30
Die Zellen werden einen Tag nach Abschluss der Konditionierungskur infundiert.
Andere Namen:
  • Anti-CD30-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten damit verbundener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorreaktion auf CART30-Zellinfusionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewertet wird hauptsächlich durch Computertomographie
Bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vivo-Existenz von CART30
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen wird hauptsächlich anhand der Veränderungen der CAR-Molekülspiegel im Blut
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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