CD30-riktad chimär antigenreceptor T (CART30) terapi vid återfallande och refraktära CD30-positiva lymfom (CART30)
26 januari 2016 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Chimära antigenreceptormodifierade T-celler (CART) har mycket lovande för behandling av tumörer.
I denna studie kommer CD30-positiva Hodgkins lymfom och Non-Hodgkins lymfom att behandlas av CD30-specifika CART-celler (CART30).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När patienter registrerade sig för denna studie, genererades autologa CART-33-celler från de mononukleära cellerna av 50 till 90 ml av patientens perifera blod (PB). Under cellberedningen av CART30 kommer patienterna att få en konditioneringsregim som inkluderar cyklofosfamid och fludarabin. En dag efter avslutad konditionering kommer patienten att ges infusioner av CART30-celler i venen i eskalerande doser under en period av 3 till 5 dagar i följd.
Extra blod kommer att tas för att mäta persistensen av CART30 in vivo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weidong Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-10-66937463
- E-post: hanwdrsw@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Quanshun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-10-66939486
- E-post: wqs63@sohu.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-10-66937463
- E-post: hanwdrsw@sina.com
-
Kontakt:
- Quanshun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-10-66939486
- E-post: wqs63@sohu.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med CD30+ Hodgkin-lymfom och Non-Hodgkin-lymfom som återfaller efter autolog stamcellstransplantation (ASCT), eller som är motståndskraftiga mot 2 multidrug-regimer och/eller anti-CD30-antikroppsbehandling.
- Nydiagnostiserade patienter med CD30+ Hodgkin-lymfom och icke-Hodgkin-lymfom som inte kan få eller fullfölja standardkemoterapi.
- Karnofsky eller Lansky får mer än 60 %.
- Förväntad överlevnad >12 veckor.
- Kreatinin<2,5mg/dl.
- ALAT (alaninaminotransferas)/ASAT (aspartataminotransferas) < 3 gånger normalt.
- Bilirubin <2,5 mg/dl.
- Pulsoximetri på >90 % på rumsluft.
- Adekvat lungfunktion med FEV1, FVC och DLCO större än eller lika med 50 % av förväntat korrigerat för hemoglobin.
- Tillgängliga autologa T-celler med 10 % eller mer uttryck av CD30 CAR bestämt med flödescytometri.
- Patienter eller vårdnadshavare måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om att detta är en forskningsstudie och har fått veta om dess möjliga fördelar och toxiska biverkningar. Patienter eller deras vårdnadshavare kommer att få en kopia av samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion som hepatit B eller C.
- Få anti-CD30 antikroppsbaserad behandling inom de senaste 6 veckorna.
- Nuvarande användning av systemiska kortikosteroider.
- Gravid eller ammande.
- Bekräftad tumör i pulmonell och archenteric vävnader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anti-CD30 CAR T-celler
Patienterna får CART30-cellinfusioner med en eskalerande dos.
|
Celler kommer att infunderas 1 dag efter avslutad konditionering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av relaterade biverkningar
Tidsram: till vecka 24
|
till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumörsvar på CART30-cellinfusioner
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Utvärderas huvudsakligen genom datortomografiskanning
|
Upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
in vivo förekomsten av CART30
Tidsram: 1 år
|
Mät främst genom förändringar av CAR-molekylnivåer i blod
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHN-PLAGH-BT-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .