재발성 및 불응성 CD30 양성 림프종에서 CD30-지시 키메라 항원 수용체 T(CART30) 요법 (CART30)
2016년 1월 26일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CART)는 종양 치료에 큰 가능성을 가지고 있습니다.
이번 임상시험에서 CD30 양성 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종은 CD30 특이 CART 세포(CART30)로 치료할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
환자가 이 실험에 등록하면 환자의 말초 혈액(PB) 50~90ml의 단핵 세포에서 자가 CART-33 세포가 생성되었습니다. CART30의 세포 준비 기간 동안 환자는 시클로포스파미드 및 플루다라빈을 포함한 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다. 컨디셔닝 요법을 완료한 다음 날, 환자는 CART30 세포를 연속 3일에서 5일에 걸쳐 점증하는 용량으로 정맥에 주입합니다.
생체 내 CART30의 지속성을 측정하기 위해 여분의 혈액을 채취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weidong Han, Ph.D
- 전화번호: 86-10-66937463
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Quanshun Wang, Ph.D
- 전화번호: 86-10-66939486
- 이메일: wqs63@sohu.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Weidong Han, Ph.D
- 전화번호: 86-10-66937463
- 이메일: hanwdrsw@sina.com
-
연락하다:
- Quanshun Wang, Ph.D
- 전화번호: 86-10-66939486
- 이메일: wqs63@sohu.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD30+ 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종이 자가 줄기세포 이식(ASCT) 후 재발하거나 2가지 다제 요법 및/또는 항-CD30 항체 치료에 불응하는 남성 및 여성 피험자.
- 표준 화학 요법을 받거나 완료할 수 없는 새로 진단된 CD30+ 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종 환자.
- Karnofsky 또는 Lansky 점수가 60% 이상입니다.
- 예상 생존 > 12주.
- 크레아티닌<2.5mg/dl.
- ALT(알라닌 아미노전이효소)/AST(아스파르테이트 아미노전이효소)<3배 정상.
- 빌리루빈<2.5mg/dl.
- 실내 공기에서 >90%의 맥박 산소 측정.
- FEV1, FVC 및 DLCO가 헤모글로빈에 대한 예상 교정치의 50% 이상인 적절한 폐 기능.
- CD30 CAR 발현이 10% 이상인 이용 가능한 자가 T 세포는 유동 세포측정법으로 결정됩니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 이것이 연구 연구임을 알고 있으며 가능한 이점과 독성 부작용에 대해 들었다는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자 또는 보호자는 동의서 사본을 받게 됩니다.
제외 기준:
- B형 또는 C형 간염과 같은 활동성 감염.
- 최근 6주 이내에 항-CD30 항체 기반 요법을 받으십시오.
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용.
- 임신 또는 수유.
- 폐 및 장내 조직에서 확인된 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항-CD30 CAR T 세포
환자는 증량 용량으로 CART30 세포 주입을 받습니다.
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컨디셔닝 요법 완료 후 1일 후에 세포를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련된 부작용의 발생
기간: 24주까지
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CART30 세포 주입에 대한 항종양 반응
기간: 최대 24주
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컴퓨터 단층 촬영 스캐닝에 의해 주로 평가
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최대 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CART30의 생체 내 존재
기간: 일년
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주로 혈액 내 CAR 분자 수준의 변화로 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Weidong Han, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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