進行性肝細胞癌におけるソラフェニブ プラス ビタミン K1 とソラフェニブの比較
2019年10月25日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
進行性肝細胞癌におけるソラフェニブ プラス ビタミン K1 とソラフェニブ - ランダム化比較試験
放射線検査により生検で進行性HCC（肝細胞癌）が証明された60人の患者が、無作為に2つのグループに分けられます。
症例群にはソラフェニブとビタミンKを投与し、対照群にはソラフェニブとプラセボを投与します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 肝細胞癌を伴う小児 A および B の肝硬変
- BCLC病期分類システムにより、血清ビリルビンが5 mg/dl未満でステージCおよびステージdと診断された進行性肝細胞癌の生化学的、放射線学的、組織学的証拠
- 門脈血栓症を伴うHCC
- 個々の専門家によって慎重に評価された切除不能ながん
- 最近、手術、高周波アブレーション、経動脈化学塞栓術、放射線療法、化学療法などの積極的な治療を受けていない（過去6か月以内）
除外基準:
- 末期肝細胞癌（ステージD、BCLC）の患者で、パフォーマンス状態が不良
- HCCを伴う小児C型肝硬変（肝細胞癌）
- CLDの急性非代償状態を伴うHCC - 消化管出血、黄疸の増加、HE、SBP（自然発生性細菌性腹膜炎）
- 急性発熱性疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ＋Vit K1点滴静注
ソラフェニブ 400mg を 1 日 2 回 + ビタミン K1 50 mg/日を静脈内注入し、6 日間毎日 50 mg ずつ用量を増やし、その後経口ビタミン K1 20mg を 1 日 2 回、3 か月間投与
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ソラフェニブ 400mg を 1 日 2 回 + ビタミン K1 50 mg/日を静脈内注入し、6 日間毎日 50 mg ずつ用量を増やし、その後経口ビタミン K1 20mg を 1 日 2 回、3 か月間投与
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ+プラセボ
ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回 + プラセボを毎日 6 日間静脈内注入し、その後 3 ヶ月までプラセボを 1 日 2 回経口投与
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ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回 + プラセボを毎日 6 日間静脈内注入し、その後経口プラセボを 1 日 2 回 x 3 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準に基づく腫瘍の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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ORR (客観的奏効率)、mRECIST (固形腫瘍における奏功評価基準) 基準に基づいて完全奏効または部分奏効を示すランダムに割り当てられた患者の割合として
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3ヶ月
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MRECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準に基づく腫瘍の病勢制御率 (DCR)
時間枠：3ヶ月
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MRECIST (固形腫瘍における奏効評価基準) 基準に基づいて、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者の割合としてランダムに割り当てられた DCR (疾患制御率)。
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3ヶ月
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生化学的反応 - 腫瘍バイオマーカーレベルの改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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安全性
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。