Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib Plus Vitamin K1 kontra Sorafenib vid avancerad hepatocellulärt karcinom

25 oktober 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sorafenib Plus Vitamin K1 kontra Sorafenib i avancerad hepatocellulärt karcinom - en randomiserad kontrollerad studie

60 patienter av radiologiskt, biopsibeprövad avancerad HCC (Hepatocellulärt karcinom) patient kommer att randomiseras i två grupper. Fallgruppen kommer att få Sorafenib plus vitamin K och kontrollgruppen kommer att få Sorafenib plus placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år
  • Barn A och B cirros med hepatocellulärt karcinom
  • Biokemiska, radiologiska, histologiska bevis på avancerat hepatocellulärt karcinom diagnostiserat som stadium C och stadium d med serumbilirubin <5 mg/dl enligt BCLC-stadiesystem
  • HCC med portal ventrombos
  • Ooperbar cancer, som noggrant bedömts av enskilda experter
  • Ingen nyligen aktiv behandling som kirurgi, radiofrekvensablation, transarteriell kemoembolisering, strålbehandling, kemoterapi (inom de senaste 6 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hepatocellulärt karcinom i slutstadiet (stadium D, BCLC) med dålig prestationsstatus
  • C C-cirros med HCC (hepatocellulärt karcinom)
  • HCC med akut dekompenserat tillstånd av CLD - GI-blödning, ökad gulsot, HE, SBP (spontan bakteriell peritonit)
  • Akut febersjukdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib +intravenös infusion av Vit K1
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen + intravenös infusion av Vit K1 50 mg/dag med daglig dosökning med 50 mg i 6 dagar, följt av oral vitamin K1 20 mg två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Sorafenib 400mg två gånger dagligen + intravenös infusion av Vit K1
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen + intravenös infusion av Vit K1 50 mg/dag med daglig dosökning med 50 mg i 6 dagar, följt av oral vitamin K1 20 mg två gånger dagligen i 3 månader
Aktiv komparator: Sorafenib+Placebo
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen + Intravenös infusion av placebo dagligen i 6 dagar, följt av oral placebo två gånger dagligen till 3 månader
Läkemedel: Sorafenib 400 mg två gånger dagligen + Intravenös infusion av placebo
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen + Intravenös infusion av placebo dagligen i 6 dagar, följt av oral placebo två gånger dagligen x 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsfrekvens (ORR) för tumör baserat på mRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Tidsram: 3 månader
ORR (Objective Response Rate) som procentandelen av slumpmässigt tilldelade patienter med fullständigt eller partiellt svar baserat på mRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
3 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av tumör baserat på mRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Tidsram: 3 månader
DCR (Sjukdomskontrollfrekvens) som procentandelen av slumpmässigt tilldelade patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom baserat på mRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 månader
Biokemisk respons - förbättring av tumörbiomarkörnivå
Tidsram: 3 månader
3 månader
Säkerhet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-HCC-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera