Sorafenib Plus K1-vitamin versus Sorafenib előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
2019. október 25. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sorafenib Plus K1-vitamin versus Sorafenib előrehaladott hepatocelluláris karcinómában – randomizált, kontrollált vizsgálat
60 radiológiai, biopsziával igazolt, előrehaladott HCC (hepatocellularis carcinoma) beteget randomizálunk két csoportba.
Az esetek csoportja Sorafenib plusz K-vitamint, a kontrollcsoport pedig Sorafenibot plusz placebót kap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Gyermek A és B cirrhosis hepatocelluláris karcinómával
- Biokémiai, radiológiai, szövettani bizonyítékok a C és d stádiumban diagnosztizált előrehaladott hepatocelluláris karcinómáról <5 mg/dl szérumbilirubinnal a BCLC staging rendszer szerint
- HCC portális véna trombózissal
- Nem reszekálható rák, amelyet az egyes szakértők gondosan értékeltek
- Nem került sor a közelmúltban aktív kezelésre, például műtétre, rádiófrekvenciás ablációra, transz artériás kemoembolizációra, sugárkezelésre, kemoterápiára (az elmúlt 6 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú hepatocelluláris karcinómában (D stádium, BCLC) szenvedő betegek, akiknek rossz a teljesítménye
- Gyermek C cirrhosis HCC-vel (hepatocelluláris karcinóma)
- HCC akut dekompenzált CLD-vel - GI vérzés, fokozott sárgaság, HE, SBP (spontán bakteriális peritonitis)
- Akut lázas betegség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorafenib + Vit K1 intravénás infúziója
Naponta kétszer 400 mg szorafenib + 50 mg/nap Vit K1 intravénás infúzió, napi 50 mg-mal növelve az adagot 6 napon keresztül, majd szájon át 20 mg K1-vitamint naponta kétszer 3 hónapig
|
Naponta kétszer 400 mg szorafenib + 50 mg/nap Vit K1 intravénás infúzió, napi 50 mg-mal növelve az adagot 6 napon keresztül, majd szájon át 20 mg K1-vitamint naponta kétszer 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib+Placebo
Sorafenib 400 mg naponta kétszer + placebo intravénás infúziója naponta 6 napon keresztül, majd orális placebo naponta kétszer 3 hónapig
|
Sorafenib 400 mg naponta kétszer + placebo intravénás infúziója naponta 6 napon keresztül, majd orális placebo naponta kétszer x 3 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat objektív válaszaránya (ORR) az mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumai alapján
Időkeret: 3 hónap
|
ORR (objektív válaszarány) az mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok alapján véletlenszerűen kiválasztott betegek százalékos aránya teljes vagy részleges válaszreakcióval.
|
3 hónap
|
|
A daganat betegségkontroll-aránya (DCR) az mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumai alapján
Időkeret: 3 hónap
|
DCR (Disease control rate) a véletlenszerűen besorolt betegek százalékos aránya teljes válaszreakcióval, részleges válaszreakcióval vagy stabil betegséggel az mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok alapján.
|
3 hónap
|
|
Biokémiai válasz - a tumor biomarker szintjének javulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Biztonság
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-HCC-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .