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Sorafenib plus Vitamin K1 im Vergleich zu Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sorafenib Plus Vitamin K1 im Vergleich zu Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom – eine randomisierte kontrollierte Studie

60 Patienten mit radiologisch nachgewiesenem, fortgeschrittenem HCC (Hepatozelluläres Karzinom) werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Fallgruppe erhält Sorafenib plus Vitamin K und die Kontrollgruppe erhält Sorafenib plus Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Zirrhose bei Kind A und B mit hepatozellulärem Karzinom
  • Biochemischer, radiologischer und histologischer Nachweis eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms, diagnostiziert als Stadium C und Stadium d mit Serumbilirubin <5 mg/dl gemäß BCLC-Stufensystem
  • HCC mit Pfortaderthrombose
  • Nicht resezierbarer Krebs, wie von einzelnen Experten sorgfältig beurteilt
  • Keine aktuelle aktive Behandlung wie Operation, Radiofrequenzablation, transarterielle Chemoembolisation, Strahlentherapie, Chemotherapie (innerhalb der letzten 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Endstadium (Stadium D, BCLC) mit schlechtem Leistungsstatus
  • Kinder-C-Zirrhose mit HCC (Hepatozelluläres Karzinom)
  • HCC mit akutem dekompensiertem CLD-Zustand – gastrointestinale Blutung, vermehrter Ikterus, HE, SBP (spontane bakterielle Peritonitis)
  • Akute fieberhafte Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib + intravenöse Infusion von Vit K1
Sorafenib 400 mg zweimal täglich + intravenöse Infusion von Vit K1 50 mg/Tag mit täglicher Dosiserhöhung um 50 mg für 6 Tage, gefolgt von oraler Gabe von Vitamin K1 20 mg zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Sorafenib 400 mg zweimal täglich + intravenöse Infusion von Vit K1
Sorafenib 400 mg zweimal täglich + intravenöse Infusion von Vit K1 50 mg/Tag mit täglicher Dosiserhöhung um 50 mg für 6 Tage, gefolgt von oraler Gabe von Vitamin K1 20 mg zweimal täglich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Sorafenib+Placebo
Sorafenib 400 mg zweimal täglich + intravenöse Infusion von Placebo täglich für 6 Tage, gefolgt von oralem Placebo zweimal täglich bis 3 Monate
Arzneimittel: Sorafenib 400 mg zweimal täglich + intravenöse Infusion von Placebo
Sorafenib 400 mg zweimal täglich + intravenöse Infusion von Placebo täglich für 6 Tage, gefolgt von oralem Placebo zweimal täglich x 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) des Tumors basierend auf mRECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Zeitfenster: 3 Monate
ORR (objektive Ansprechrate) als Prozentsatz der zufällig zugewiesenen Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen basierend auf den mRECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) des Tumors basierend auf mRECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Zeitfenster: 3 Monate
DCR (Disease Control Rate) als Prozentsatz der zufällig zugewiesenen Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung basierend auf mRECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 Monate
Biochemische Reaktion – Verbesserung des Tumor-Biomarker-Spiegels
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-HCC-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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