索拉非尼加维生素 K1 与索拉非尼治疗晚期肝细胞癌
2019年10月25日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
索拉非尼联合维生素 K1 与索拉非尼在晚期肝细胞癌中的疗效对比——一项随机对照试验
60 名经放射学、活检证实的晚期 HCC（肝细胞癌）患者将被随机分为两组。
病例组将接受索拉非尼加维生素 K，对照组将接受索拉非尼加安慰剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 儿童 A 和 B 肝硬化伴肝细胞癌
- 根据 BCLC 分期系统诊断为 C 期和 d 期且血清胆红素 <5 mg/dl 的晚期肝细胞癌的生化、放射学和组织学证据
- HCC伴门静脉血栓形成
- 无法切除的癌症，由个别专家仔细评估
- 近期未接受积极治疗，如手术、射频消融、经动脉化疗栓塞、放疗、化疗（过去 6 个月内）
排除标准：
- 体能状态不佳的终末期肝细胞癌（D期，BCLC）患者
- 儿童 C 肝硬化伴 HCC（肝细胞癌）
- HCC 伴有 CLD 的急性失代偿状态 - 胃肠道出血、黄疸增加、HE、SBP（自发性细菌性腹膜炎）
- 急性发热性疾病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索拉非尼+静脉滴注维生素K1
索拉非尼 400 毫克，每天两次 + 静脉输注维生素 K1 50 毫克/天，每天增加剂量 50 毫克，持续 6 天，然后口服维生素 K1 20 毫克，每天两次，持续 3 个月
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索拉非尼 400 毫克，每天两次 + 静脉输注维生素 K1 50 毫克/天，每天增加剂量 50 毫克，持续 6 天，然后口服维生素 K1 20 毫克，每天两次，持续 3 个月
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有源比较器：索拉非尼+安慰剂
索拉非尼 400 mg，每天两次 + 每天静脉输注安慰剂，持续 6 天，然后口服安慰剂，每天两次，直至 3 个月
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索拉非尼 400 mg，每天两次 + 每天静脉输注安慰剂，持续 6 天，然后口服安慰剂，每天两次 x 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 mRECIST（实体瘤反应评估标准）标准的肿瘤客观反应率 (ORR)
大体时间：3个月
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ORR（客观反应率）作为根据 mRECIST（实体瘤反应评估标准）标准完全反应或部分反应的随机分配患者的百分比
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3个月
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基于mRECIST（实体肿瘤反应评估标准）标准的肿瘤疾病控制率（DCR）
大体时间：3个月
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DCR（疾病控制率）作为根据 mRECIST（实体瘤反应评估标准）标准具有完全反应、部分反应或稳定疾病的随机分配患者的百分比。
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3个月
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生化反应——肿瘤生物标志物水平的改善
大体时间：3个月
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3个月
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安全
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月31日
研究完成 (实际的)
2015年10月31日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月4日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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