Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib Plus Vitamin K1 versus Sorafenib i avanceret hepatocellulært karcinom

25. oktober 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sorafenib Plus Vitamin K1 versus Sorafenib i avanceret hepatocellulært karcinom - et randomiseret kontrolleret forsøg

60 patienter af radiologisk, biopsidokumenteret fremskreden HCC (Hepatocellulært karcinom) patient vil blive randomiseret i to grupper. Patientgruppen vil modtage Sorafenib plus K-vitamin, og kontrolgruppen vil modtage Sorafenib plus placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Børn A og B skrumpelever med hepatocellulært karcinom
  • Biokemisk, radiologisk, histologisk bevis for fremskreden hepatocellulært karcinom diagnosticeret som stadium C og stadium d med serumbilirubin <5 mg/dl i henhold til BCLC-stadiesystem
  • HCC med portalvenetrombose
  • Ikke-operable kræft, vurderet nøje af individuelle eksperter
  • Ingen nyere aktiv behandling som kirurgi, radiofrekvensablation, transarteriel kemoembolisering, strålebehandling, kemoterapi (inden for de seneste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom i slutstadiet (stadie D, BCLC) med dårlig præstationsstatus
  • C-cirrhose hos børn med HCC (hepatocellulært karcinom)
  • HCC med akut dekompenseret tilstand af CLD - GI-blødning, øget gulsot, HE, SBP (spontan bakteriel peritonitis)
  • Akut febril sygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib +intravenøs infusion af Vit K1
Sorafenib 400 mg to gange daglig + intravenøs infusion af Vit K1 50 mg/dag med daglig dosisforøgelse med 50 mg i 6 dage, efterfulgt af oral Vitamin K1 20 mg to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Sorafenib 400mg to gange daglig + intravenøs infusion af Vit K1
Sorafenib 400 mg to gange daglig + intravenøs infusion af Vit K1 50 mg/dag med daglig dosisforøgelse med 50 mg i 6 dage, efterfulgt af oral Vitamin K1 20 mg to gange dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Sorafenib+placebo
Sorafenib 400 mg to gange dagligt + Intravenøs infusion af placebo dagligt i 6 dage, efterfulgt af oral placebo to gange dagligt indtil 3 måneder
Medicin: Sorafenib 400 mg to gange dagligt + Intravenøs infusion af placebo
Sorafenib 400 mg to gange dagligt + Intravenøs infusion af placebo dagligt i 6 dage, efterfulgt af oral placebo to gange dagligt x 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af tumor baseret på mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kriterier
Tidsramme: 3 måneder
ORR (Objektiv responsrate) som procentdelen af ​​tilfældigt tildelte patienter med fuldstændig respons eller delvis respons baseret på mRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
3 måneder
Disease control rate (DCR) af tumor baseret på mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kriterier
Tidsramme: 3 måneder
DCR (Disease control rate) som procentdelen af ​​tilfældigt tildelte patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom baseret på mRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 måneder
Biokemisk respons - forbedring af tumorbiomarkørniveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HCC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner