Sorafenib Plus Vitamina K1 Versus Sorafenib em Carcinoma Hepatocelular Avançado
25 de outubro de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sorafenib Plus Vitamina K1 Versus Sorafenib em Carcinoma Hepatocelular Avançado - um Estudo Controlado Randomizado
60 pacientes de HCC (carcinoma hepatocelular) avançado comprovado por biópsia serão randomizados em dois grupos.
O grupo de casos receberá Sorafenib mais vitamina K e o grupo controle receberá Sorafenib mais placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70 anos
- Child A e B cirrose com carcinoma hepatocelular
- Evidência bioquímica, radiológica e histológica de carcinoma hepatocelular avançado diagnosticado como estágio C e estágio d com bilirrubina sérica <5 mg/dl de acordo com o sistema de estadiamento BCLC
- CHC com trombose da veia porta
- Câncer irressecável, conforme avaliado cuidadosamente por especialistas individuais
- Nenhum tratamento ativo recente, como cirurgia, ablação por radiofrequência, quimioembolização transarterial, radioterapia, quimioterapia (nos últimos 6 meses)
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio terminal (Estágio D, BCLC) com desempenho ruim
- Cirrose infantil C com CHC (carcinoma hepatocelular)
- CHC com estado descompensado agudo de CLD - sangramento GI, aumento da icterícia, HE, PBE (peritonite bacteriana espontânea)
- Doença febril aguda
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib + infusão intravenosa de Vit K1
Sorafenibe 400mg duas vezes ao dia + infusão intravenosa de Vit K1 50 mg/dia com aumento diário da dose em 50 mg por 6 dias, seguido de vitamina K1 oral 20mg duas vezes ao dia por 3 meses
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Sorafenibe 400mg duas vezes ao dia + infusão intravenosa de Vit K1 50 mg/dia com aumento diário da dose em 50 mg por 6 dias, seguido de vitamina K1 oral 20mg duas vezes ao dia por 3 meses
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Comparador Ativo: Sorafenibe+Placebo
Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia + infusão intravenosa de placebo diariamente por 6 dias, seguido de placebo oral duas vezes ao dia até 3 meses
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Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia + infusão intravenosa de placebo diariamente por 6 dias, seguido de placebo oral duas vezes ao dia x 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) do tumor com base nos critérios mRECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: 3 meses
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ORR (taxa de resposta objetiva) como a porcentagem de pacientes designados aleatoriamente com resposta completa ou resposta parcial com base nos critérios mRECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
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3 meses
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Taxa de controle da doença (DCR) do tumor com base nos critérios mRECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: 3 meses
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DCR (taxa de controle da doença) como a porcentagem de pacientes designados aleatoriamente com resposta completa, resposta parcial ou doença estável com base nos critérios mRECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos).
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3 meses
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Resposta bioquímica - melhora no nível de biomarcador tumoral
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Segurança
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-HCC-02
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