Sorafenib más vitamina K1 versus sorafenib en el carcinoma hepatocelular avanzado
25 de octubre de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sorafenib más vitamina K1 versus sorafenib en el carcinoma hepatocelular avanzado: un ensayo controlado aleatorio
60 pacientes con HCC (carcinoma hepatocelular) avanzado comprobado radiológicamente por biopsia serán aleatorizados en dos grupos.
El grupo de casos recibirá Sorafenib más vitamina K y el grupo control recibirá Sorafenib más placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70 años
- Cirrosis infantil A y B con carcinoma hepatocelular
- Evidencia bioquímica, radiológica e histológica de carcinoma hepatocelular avanzado diagnosticado como estadio C y estadio d con bilirrubina sérica <5 mg/dl según el sistema de estadificación BCLC
- CHC con trombosis de la vena porta
- Cáncer no resecable, evaluado cuidadosamente por expertos individuales
- Sin tratamiento activo reciente como cirugía, ablación por radiofrecuencia, quimioembolización transarterial, radioterapia, quimioterapia (en los últimos 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular en etapa terminal (Estadio D, BCLC) con mal estado funcional
- Cirrosis infantil C con CHC (carcinoma hepatocelular)
- CHC con estado agudo descompensado de CLD - hemorragia GI, aumento de ictericia, HE, SBP (peritonitis bacteriana espontánea)
- enfermedad febril aguda
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sorafenib + infusión intravenosa de Vit K1
Sorafenib 400 mg dos veces al día + infusión intravenosa de Vit K1 50 mg/día con aumento diario de la dosis en 50 mg durante 6 días, seguido de vitamina K1 oral 20 mg dos veces al día durante 3 meses
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Sorafenib 400 mg dos veces al día + infusión intravenosa de Vit K1 50 mg/día con aumento diario de la dosis en 50 mg durante 6 días, seguido de vitamina K1 oral 20 mg dos veces al día durante 3 meses
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Comparador activo: Sorafenib+placebo
Sorafenib 400 mg dos veces al día + infusión intravenosa de placebo al día durante 6 días, seguido de placebo oral dos veces al día hasta los 3 meses
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Sorafenib 400 mg dos veces al día + infusión intravenosa de placebo diariamente durante 6 días, seguido de placebo oral dos veces al día x 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) del tumor según los criterios mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Periodo de tiempo: 3 meses
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ORR (tasa de respuesta objetiva) como el porcentaje de pacientes asignados al azar con respuesta completa o respuesta parcial según los criterios mRECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
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3 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) del tumor según los criterios mRECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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DCR (tasa de control de la enfermedad) como el porcentaje de pacientes asignados aleatoriamente con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según los criterios mRECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos).
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3 meses
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Respuesta bioquímica: mejora en el nivel de biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-HCC-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .