Sorafenib Plus Witamina K1 w porównaniu z Sorafenibem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym
25 października 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sorafenib plus witamina K1 w porównaniu z sorafenibem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym — randomizowana, kontrolowana próba
60 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym radiologicznie, potwierdzonym biopsją, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.
Grupa chorych otrzyma Sorafenib z witaminą K, a grupa kontrolna otrzyma Sorafenib z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Marskość wątroby typu A i B u dzieci z rakiem wątrobowokomórkowym
- Biochemiczne, radiologiczne, histologiczne dowody zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego zdiagnozowanego jako stadium C i stadium d ze stężeniem bilirubiny w surowicy <5 mg/dl zgodnie z klasyfikacją BCLC
- HCC z zakrzepicą żyły wrotnej
- Rak nieoperacyjny, dokładnie oceniony przez poszczególnych ekspertów
- Brak niedawnego aktywnego leczenia, takiego jak operacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przeztętnicza chemioembolizacja, radioterapia, chemioterapia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schyłkową postacią raka wątrobowokomórkowego (stadium D, BCLC) w złym stanie ogólnym
- Marskość wątroby dziecka typu C z HCC (rak wątrobowokomórkowy)
- HCC z ostrym zdekompensowanym stanem CLD - krwawienie z przewodu pokarmowego, wzmożona żółtaczka, HE, SBP (spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej)
- Ostra choroba gorączkowa
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorafenib + dożylny wlew wit. K1
Sorafenib 400mg 2 razy dziennie + wlew dożylny Wit K1 50mg/dobę z dziennym zwiększaniem dawki o 50mg przez 6 dni, następnie doustnie Witamina K1 20mg 20mg przez 3 miesiące
|
Sorafenib 400mg 2 razy dziennie + wlew dożylny Wit K1 50mg/dobę z dziennym zwiększaniem dawki o 50mg przez 6 dni, następnie doustnie Witamina K1 20mg 20mg przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Sorafenib + Placebo
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie + Dożylny wlew placebo codziennie przez 6 dni, następnie doustne placebo dwa razy dziennie do 3 miesiąca
|
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie + placebo w infuzji dożylnej codziennie przez 6 dni, a następnie doustne placebo dwa razy dziennie x 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) guza na podstawie kryteriów mRECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) jako odsetek losowo przydzielonych pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na podstawie kryteriów mRECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) guza na podstawie kryteriów mRECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
DCR (wskaźnik kontroli choroby) jako odsetek losowo przydzielonych pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą na podstawie kryteriów mRECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź biochemiczna - poprawa poziomu biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-HCC-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .