Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib plus vitamín K1 versus sorafenib u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

25. října 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sorafenib plus vitamín K1 versus sorafenib u pokročilého hepatocelulárního karcinomu – randomizovaná kontrolovaná studie

60 pacientů s radiologicky, biopsií prokázaným pokročilým HCC (hepatocelulárním karcinomem) bude randomizováno do dvou skupin. Skupina případů dostane Sorafenib plus vitamín K a kontrolní skupina dostane Sorafenib plus placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Dětská cirhóza A a B s hepatocelulárním karcinomem
  • Biochemický, radiologický, histologický důkaz pokročilého hepatocelulárního karcinomu diagnostikovaného jako stadium C a stadium d se sérovým bilirubinem <5 mg/dl podle stagingového systému BCLC
  • HCC s trombózou portální žíly
  • Neresekovatelná rakovina, jak je pečlivě posouzeno jednotlivými odborníky
  • Žádná nedávná aktivní léčba, jako je operace, radiofrekvenční ablace, transarteriální chemoembolizace, radioterapie, chemoterapie (během posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konečným stádiem hepatocelulárního karcinomu (stadium D, BCLC) se špatným výkonnostním stavem
  • Dětská C cirhóza s HCC (hepatocelulární karcinom)
  • HCC s akutním dekompenzovaným stavem CLD - GI krvácení, zvýšená žloutenka, HE, SBP (spontánní bakteriální peritonitida)
  • Akutní horečnaté onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib + nitrožilní infuze Vit K1
Sorafenib 400 mg dvakrát denně + intravenózní infuze Vit K1 50 mg/den s denním zvýšením dávky o 50 mg po dobu 6 dnů, poté perorálně vitamin K1 20 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Sorafenib 400 mg dvakrát denně + intravenózní infuze Vit K1
Sorafenib 400 mg dvakrát denně + intravenózní infuze Vit K1 50 mg/den s denním zvýšením dávky o 50 mg po dobu 6 dnů, poté perorálně vitamin K1 20 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Sorafenib + Placebo
Sorafenib 400 mg dvakrát denně + Intravenózní infuze placeba denně po dobu 6 dnů, poté perorální placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Sorafenib 400 mg dvakrát denně + Intravenózní infuze placeba
Sorafenib 400 mg dvakrát denně + intravenózní infuze placeba denně po dobu 6 dnů, poté perorální placebo dvakrát denně x 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) nádoru na základě kritérií mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Časové okno: 3 měsíce
ORR (objective response rate) jako procento náhodně přidělených pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí na základě kritérií mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
3 měsíce
Míra kontroly onemocnění (DCR) nádoru na základě kritérií mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Časové okno: 3 měsíce
DCR (Disease control rate) jako procento náhodně přiřazených pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním na základě kritérií mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 měsíce
Biochemická odpověď - zlepšení hladiny nádorových biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HCC-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit