Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib Plus Vitamin K1 versus Sorafenib i avansert hepatocellulært karsinom

25. oktober 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sorafenib Plus Vitamin K1 versus Sorafenib i avansert hepatocellulært karsinom - en randomisert kontrollert prøvelse

60 pasienter av radiologisk, biopsipåvist avansert HCC (Hepatocellulært karsinom) pasient vil bli randomisert i to grupper. Kasusgruppen vil motta Sorafenib pluss vitamin K og kontrollgruppen vil motta Sorafenib pluss placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Barn A og B skrumplever med hepatocellulært karsinom
  • Biokjemiske, radiologiske, histologiske bevis på avansert hepatocellulært karsinom diagnostisert som stadium C og stadium d med serumbilirubin <5 mg/dl i henhold til BCLC stadiesystem
  • HCC med portalvenetrombose
  • Ikke-opererbar kreft, vurdert nøye av individuelle eksperter
  • Ingen nyere aktiv behandling som kirurgi, radiofrekvensablasjon, transarteriell kjemoembolisering, strålebehandling, kjemoterapi (i løpet av de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hepatocellulært karsinom i sluttstadiet (stadium D, BCLC) med dårlig ytelsesstatus
  • C-cirrhose hos barn med HCC (hepatocellulært karsinom)
  • HCC med akutt dekompensert tilstand av CLD - GI-blødning, økt gulsott, HE, SBP (spontan bakteriell peritonitt)
  • Akutt febersykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib +intravenøs infusjon av Vit K1
Sorafenib 400 mg to ganger daglig + intravenøs infusjon av Vit K1 50 mg/dag med daglig doseøkning med 50 mg i 6 dager, etterfulgt av oral vitamin K1 20 mg to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Sorafenib 400mg to ganger daglig + intravenøs infusjon av Vit K1
Sorafenib 400 mg to ganger daglig + intravenøs infusjon av Vit K1 50 mg/dag med daglig doseøkning med 50 mg i 6 dager, etterfulgt av oral vitamin K1 20 mg to ganger daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Sorafenib+Placebo
Sorafenib 400 mg to ganger daglig + Intravenøs infusjon av placebo daglig i 6 dager, etterfulgt av oral placebo to ganger daglig til 3 måneder
Legemiddel: Sorafenib 400 mg to ganger daglig + Intravenøs infusjon av placebo
Sorafenib 400 mg to ganger daglig + Intravenøs infusjon av placebo daglig i 6 dager, etterfulgt av oral placebo to ganger daglig x 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av tumor basert på mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kriterier
Tidsramme: 3 måneder
ORR (Objective Response Rate) som prosentandelen av tilfeldig tildelte pasienter med fullstendig respons eller delvis respons basert på mRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
3 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) av tumor basert på mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kriterier
Tidsramme: 3 måneder
DCR (Disease control rate) som prosentandelen av tilfeldig tildelte pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom basert på mRECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 måneder
Biokjemisk respons - forbedring i tumorbiomarkørnivå
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HCC-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere