Sorafenib Plus K1-vitamiini verrattuna sorafenibiin pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sorafenib Plus K1-vitamiini verrattuna sorafenibiin pitkälle edenneessä maksasolukarsinoomassa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
60 potilasta, joilla on radiologisesti, biopsialla todettu pitkälle edennyt HCC (hepatosellular carcinoma) -potilas, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Tapausryhmä saa sorafenibia plus K-vitamiinia ja kontrolliryhmä Sorafenibia plus lumelääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Lapsen A- ja B-kirroosi hepatosellulaarisella karsinoomalla
- Biokemialliset, radiologiset ja histologiset todisteet edenneestä hepatosellulaarisesta karsinoomasta, joka on diagnosoitu vaiheena C ja vaiheena d seerumin bilirubiinin ollessa <5 mg/dl BCLC-määritysjärjestelmän mukaan
- HCC porttilaskimotromboosilla
- Yksittäisten asiantuntijoiden huolellisesti arvioima syöpä, jota ei voida leikata
- Ei viimeaikaisia aktiivisia hoitoja, kuten leikkausta, radiotaajuusablaatiota, transvaltimoiden kemoembolisaatiota, sädehoitoa, kemoterapiaa (viimeisen 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen hepatosellulaarinen syöpä (vaihe D, BCLC), joiden suorituskyky on heikko
- Lapsen C-kirroosi ja HCC (hepatosellulaarinen syöpä)
- HCC, jolla on akuutti dekompensoitunut CLD - GI-verenvuoto, lisääntynyt keltaisuus, HE, SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti)
- Akuutti kuumeinen sairaus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi + suonensisäinen Vit K1 -infuusio
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa + Vit K1:n suonensisäinen infuusio 50 mg/vrk lisäten annosta päivittäin 50 mg:lla 6 päivän ajan, minkä jälkeen K1-vitamiinia suun kautta 20 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
|
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa + Vit K1:n suonensisäinen infuusio 50 mg/vrk lisäten annosta päivittäin 50 mg:lla 6 päivän ajan, minkä jälkeen K1-vitamiinia suun kautta 20 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Sorafenibi + Plasebo
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa + lumelääkettä suonensisäinen infuusio päivittäin 6 päivän ajan, jonka jälkeen oraalinen lumelääke kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
|
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa + lumelääkettä suonensisäinen infuusio päivittäin 6 päivän ajan, jonka jälkeen oraalinen lumelääke kahdesti vuorokaudessa x 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen objektiivinen vasteprosentti (ORR) mRECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ORR (Objektiivinen vasteprosentti) satunnaisesti valittujen potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste mRECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen taudinhallintanopeus (DCR) mRECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DCR (Disease Control rate) satunnaisesti valittujen potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus mRECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Biokemiallinen vaste - kasvaimen biomarkkeritason paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-HCC-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .