Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib Plus Vitamine K1 versus Sorafenib bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sorafenib plus vitamine K1 versus sorafenib bij gevorderd hepatocellulair carcinoom - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

60 patiënten van radiologische, biopsie bewezen gevorderde HCC (hepatocellulair carcinoom) patiënt zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. De casusgroep krijgt Sorafenib plus vitamine K en de controlegroep krijgt Sorafenib plus placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Cirrose bij kinderen A en B met hepatocellulair carcinoom
  • Biochemisch, radiologisch, histologisch bewijs van gevorderd hepatocellulair carcinoom gediagnosticeerd als stadium C en stadium d met serumbilirubine <5 mg/dl volgens het BCLC-stadiëringssysteem
  • HCC met poortadertrombose
  • Inoperabele kanker, zoals zorgvuldig beoordeeld door individuele experts
  • Geen recente actieve behandeling zoals chirurgie, radiofrequente ablatie, trans-arteriële chemo-embolisatie, radiotherapie, chemotherapie (in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom in het eindstadium (stadium D, BCLC) met een slechte prestatiestatus
  • C-cirrose bij kinderen met HCC (hepatocellulair carcinoom)
  • HCC met acute gedecompenseerde toestand van CLD - GI-bloeding, verhoogde geelzucht, HE, SBP (spontane bacteriële peritonitis)
  • Acute koortsachtige ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib + intraveneuze infusie van Vit K1
Sorafenib 400 mg tweemaal daags + intraveneuze infusie van Vit K1 50 mg/dag met dagelijkse dosisverhoging met 50 mg gedurende 6 dagen, gevolgd door orale vitamine K1 20 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Sorafenib 400 mg tweemaal daags + intraveneuze infusie van Vit K1
Sorafenib 400 mg tweemaal daags + intraveneuze infusie van Vit K1 50 mg/dag met dagelijkse dosisverhoging met 50 mg gedurende 6 dagen, gevolgd door orale vitamine K1 20 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Sorafenib + Placebo
Sorafenib 400 mg tweemaal daags + dagelijkse intraveneuze infusie van placebo gedurende 6 dagen, gevolgd door orale placebo tweemaal daags tot 3 maanden
Geneesmiddel: Sorafenib 400 mg tweemaal daags + intraveneuze infusie van placebo
Sorafenib 400 mg tweemaal daags + intraveneuze infusie van placebo dagelijks gedurende 6 dagen, gevolgd door orale placebo tweemaal daags x 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van tumor op basis van mRECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Tijdsspanne: 3 maanden
ORR (Objectief responspercentage) als het percentage willekeurig toegewezen patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons op basis van mRECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
3 maanden
Disease control rate (DCR) van tumor op basis van mRECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Tijdsspanne: 3 maanden
DCR (Disease control rate) als het percentage willekeurig toegewezen patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op basis van mRECIST-criteria (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
3 maanden
Biochemische respons - verbetering van het biomarkerniveau van de tumor
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HCC-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren