Sorafenib più vitamina K1 contro sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato
25 ottobre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Sorafenib più vitamina K1 contro sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio controllato randomizzato
60 pazienti con HCC (carcinoma epatocellulare) avanzato radiologicamente provato da biopsia saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo dei casi riceverà Sorafenib più vitamina K e il gruppo di controllo riceverà Sorafenib più placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Cirrosi infantile A e B con carcinoma epatocellulare
- Evidenza biochimica, radiologica, istologica di carcinoma epatocellulare avanzato diagnosticato come stadio C e stadio d con bilirubina sierica <5 mg/dl secondo il sistema di stadiazione BCLC
- HCC con trombosi della vena porta
- Cancro non resecabile, come valutato attentamente dai singoli esperti
- Nessun trattamento attivo recente come chirurgia, ablazione con radiofrequenza, chemioembolizzazione transarteriosa, radioterapia, chemioterapia (negli ultimi 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare allo stadio terminale (Stadio D, BCLC) con scarso performance status
- Cirrosi infantile C con HCC (carcinoma epatocellulare)
- HCC con stato acuto scompensato di CLD - sanguinamento gastrointestinale, aumento dell'ittero, HE, SBP (peritonite batterica spontanea)
- Malattia febbrile acuta
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sorafenib + infusione endovenosa di Vit K1
Sorafenib 400 mg due volte al giorno + infusione endovenosa di Vit K1 50 mg/die con aumento giornaliero della dose di 50 mg per 6 giorni, seguita da vitamina K1 orale 20 mg due volte al giorno per 3 mesi
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Sorafenib 400 mg due volte al giorno + infusione endovenosa di Vit K1 50 mg/die con aumento giornaliero della dose di 50 mg per 6 giorni, seguita da vitamina K1 orale 20 mg due volte al giorno per 3 mesi
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Comparatore attivo: Sorafenib + Placebo
Sorafenib 400 mg due volte al giorno + Infusione endovenosa di placebo al giorno per 6 giorni, seguita da placebo orale due volte al giorno fino a 3 mesi
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Sorafenib 400 mg due volte al giorno + infusione endovenosa di placebo al giorno per 6 giorni, seguita da placebo orale due volte al giorno x 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) del tumore basato sui criteri mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Lasso di tempo: 3 mesi
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ORR (tasso di risposta obiettiva) come percentuale di pazienti assegnati in modo casuale con risposta completa o risposta parziale in base ai criteri mRECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
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3 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) del tumore basato sui criteri mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Lasso di tempo: 3 mesi
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DCR (tasso di controllo della malattia) come percentuale di pazienti assegnati in modo casuale con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile in base ai criteri mRECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
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3 mesi
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Risposta biochimica - miglioramento del livello del biomarcatore tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-HCC-02
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