진행성 간세포 암종에서 소라페닙 + 비타민 K1 대 소라페닙
2019년 10월 25일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
진행성 간세포 암종에서 소라페닙 플러스 비타민 K1과 소라페닙 비교 - 무작위 통제 시험
방사선학적, 생검으로 입증된 진행성 HCC(간세포 암종) 환자 60명을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
사례군은 소라페닙과 비타민 K를, 대조군은 소라페닙과 위약을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 간세포암을 동반한 소아 A, B 간경변증
- BCLC 병기 시스템에 따라 혈청 빌리루빈이 5mg/dl 미만인 C기 및 d기로 진단된 진행성 간세포 암종의 생화학적, 방사선학적, 조직학적 증거
- 문맥 혈전증을 동반한 HCC
- 개별 전문가가 신중하게 평가한 절제 불가능한 암
- 수술, 고주파 절제술, 경동맥 화학 색전술, 방사선 요법, 화학 요법과 같은 최근의 적극적인 치료가 없음(지난 6개월 이내)
제외 기준:
- 수행능력 상태가 좋지 않은 말기 간세포암종(D기, BCLC) 환자
- HCC를 동반한 아동 C형 간경변증(간세포 암종)
- CLD의 급성 보상되지 않은 상태의 HCC - GI 출혈, 황달 증가, HE, SBP(자발성 세균성 복막염)
- 급성 열성 질환
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 +Vit K1 정맥주사
소라페닙 400mg 1일 2회 + Vit K1 50mg/일 정맥주사 + 6일 동안 매일 50mg씩 증량 후 비타민 K1 20mg 1일 2회 3개월간 경구 투여
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소라페닙 400mg 1일 2회 + Vit K1 50mg/일 정맥주사 + 6일 동안 매일 50mg씩 증량 후 비타민 K1 20mg 1일 2회 3개월간 경구 투여
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활성 비교기: 소라페닙+위약
소라페닙 400 mg 1일 2회 + 6일 동안 매일 위약 정맥주사 후 3개월까지 매일 2회 경구 위약 투여
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소라페닙 400 mg 1일 2회 + 6일간 매일 위약 정맥주사 후 경구 위약 1일 2회 x 3개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따른 종양의 객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
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ORR(객관적 반응률)은 mRECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응으로 무작위 배정된 환자의 백분율입니다.
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3 개월
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MRECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따른 종양의 질병 통제율(DCR)
기간: 3 개월
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DCR(질병 통제율)은 mRECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 무작위로 할당된 환자의 백분율입니다.
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3 개월
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생화학적 반응 - 종양 바이오마커 수준의 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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안전
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-HCC-02
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