Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб плюс витамин К1 по сравнению с сорафенибом при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

25 октября 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Сорафениб плюс витамин К1 в сравнении с сорафенибом при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме — рандомизированное контролируемое исследование

60 пациентов с рентгенологически подтвержденным биопсией прогрессирующим ГЦК (гепатоцеллюлярной карциномой) будут рандомизированы на две группы. Группа случаев получит сорафениб плюс витамин К, а контрольная группа получит сорафениб плюс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Цирроз печени детей А и В с гепатоцеллюлярной карциномой
  • Биохимические, рентгенологические, гистологические признаки распространенной гепатоцеллюлярной карциномы, диагностированной как стадия C и стадия d с билирубином в сыворотке <5 мг/дл в соответствии с системой стадирования BCLC
  • ГЦК с тромбозом воротной вены
  • Нерезектабельный рак, по тщательной оценке отдельных экспертов
  • Отсутствие недавнего активного лечения, такого как хирургическое вмешательство, радиочастотная абляция, трансартериальная химиоэмболизация, лучевая терапия, химиотерапия (в течение последних 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Пациенты с терминальной стадией гепатоцеллюлярной карциномы (стадия D, BCLC) с плохим функциональным статусом
  • Цирроз печени ребенка С с ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома)
  • ГЦК с острым декомпенсированным состоянием ХЗЛ - желудочно-кишечное кровотечение, усиление желтухи, ПЭ, СБП (спонтанный бактериальный перитонит)
  • Острое лихорадочное заболевание
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сорафениб + внутривенная инфузия витамина К1
Сорафениб 400 мг два раза в день + внутривенная инфузия витамина К1 50 мг/день с ежедневным увеличением дозы на 50 мг в течение 6 дней, затем пероральный прием витамина К1 по 20 мг два раза в день в течение 3 месяцев
Лекарство: Сорафениб 400 мг два раза в день + внутривенная инфузия витамина К1
Сорафениб 400 мг два раза в день + внутривенная инфузия витамина К1 50 мг/день с ежедневным увеличением дозы на 50 мг в течение 6 дней, затем пероральный прием витамина К1 по 20 мг два раза в день в течение 3 месяцев
Активный компаратор: Сорафениб+плацебо
Сорафениб 400 мг два раза в день + внутривенная инфузия плацебо ежедневно в течение 6 дней, затем плацебо перорально два раза в день до 3 месяцев
Лекарство: Сорафениб 400 мг два раза в день + внутривенная инфузия плацебо
Сорафениб 400 мг два раза в день + внутривенная инфузия плацебо ежедневно в течение 6 дней, затем плацебо перорально два раза в день x 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) опухоли на основе критериев mRECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
Временное ограничение: 3 месяца
ORR (Объективная частота ответа) как процент случайно распределенных пациентов с полным или частичным ответом на основе критериев mRECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).
3 месяца
Скорость контроля заболевания (DCR) опухоли на основе критериев mRECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях)
Временное ограничение: 3 месяца
DCR (показатель контроля заболевания) как процент случайно распределенных пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием на основе критериев mRECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
3 месяца
Биохимический ответ - улучшение уровня биомаркеров опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-HCC-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться