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Eierstockkrebs Patientenzentrierte Entscheidungshilfe (PCOA)

8. März 2019 aktualisiert von: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Entscheidungshilfe namens Patient Centered Outcome Aid (PCOA) zu entwickeln und zu testen, die es Patienten ermöglicht, Informationen aufzunehmen und Kompromisse hinsichtlich der Auswirkungen einer IP/IV-Therapie gegenüber einer reinen IV-Therapie zu identifizieren ihre QOL und ihr Überleben, basierend auf ihren eigenen Vorlieben und persönlichen klinischen Merkmalen, beschrieben in Begriffen, die für sie bedeutsam sind. Um dies zu erreichen, werden die Forscher 1) den PCOA entwickeln, eine patienten- und anbieterfreundliche Entscheidungshilfe, und 2) die Wirksamkeit von PCOA durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) testen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass PCOA signifikant besser sein wird als die übliche Behandlung, was dazu führt, dass Patienten im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die keinen Zugang zu PCOA haben, mehr Zufriedenheit mit ihrer Behandlungsentscheidung, weniger Bedauern der Entscheidung, bessere Lebensqualität und mehr Zufriedenheit mit ihrer Behandlung berichten. Wenn diese Hypothesen bestätigt werden, verfügen Patienten und Anbieter über ein verbessertes Modell für die Kommunikation und Entscheidungsfindung, was zu besseren Patientenergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs wird typischerweise in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und weist das höchste Verhältnis von Todesfällen zu Fällen aller in den Vereinigten Staaten diagnostizierten gynäkologischen Malignome auf. Das bisher wohl wirksamste Behandlungsschema ist die intraperitoneale (IP) Chemotherapie zusammen mit der intravenösen (IV) Chemotherapie, die in der jüngsten randomisierten Phase-III-Studie die längste mediane Überlebenszeit (65,6 Monate) verlieh, die jemals bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs berichtet wurde , verglichen mit 49,7 Monaten im Behandlungsarm mit reiner IV-Behandlung. Während der aktiven Behandlung berichteten jedoch Patienten, die randomisiert der IP-Therapiegruppe zugeteilt wurden, über eine signifikant schlechtere Lebensqualität (QOL) und mehr behandlungsbedingte Toxizitäten. Kurz gesagt, es ist weniger wahrscheinlich, dass Frauen sterben, wenn sie eine IP-Komponente zu ihrer Chemotherapie erhalten, ein Befund, der durch einen NCI Clinical Alert unterstrichen wurde. Bei IP-Behandlung kann jedoch eine größere Toxizität auftreten. Der Kompromiss zwischen kurzfristig reduzierter QOL und längerem Überleben ist für Patienten schwer zu verstehen und dann sinnvoll in ihren Entscheidungsprozess einzubeziehen. Tatsächlich wird vielen Patienten aus nicht ganz geklärten Gründen keine IP-Therapie angeboten. Eine patientenzentrierte Versorgung erfordert, dass ihnen die Möglichkeit gegeben wird, an Behandlungsentscheidungen mitzuwirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den RCT-Teilnehmern gehören Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs im Stadium III, die optimal debulkiert sind, aus städtischen und ländlichen Regionen des Landes, die entweder unserer patientenzentrierten Entscheidungshilfe oder dem Kontrollarm für die übliche Versorgung randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Art des untersuchten Neoplasmas, geschlechtsspezifisch (Eierstockkrebs), werden nur weibliche Patienten eingeschlossen

  • Die Patientenrekrutierung umfasst Frauen aus allen englischsprachigen ethnischen Gruppen

    -> ab 21

  • Alle Überlebenden von Eierstockkrebs aus Minderheitengruppen sind förderfähig
  • Frauen unter 21 Jahren werden nicht in diese Studie aufgenommen, da es nicht üblich ist, dass bei Frauen unter 21 Jahren fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs diagnostiziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe (PCOA)
PCOA wird entwickelt, um zwei Ziele zu erreichen: 1) es wird Patienten aufklären und es ihnen ermöglichen, Informationen über die Unterschiede in den Ergebnissen und im Überleben zwischen IP- und IV-Therapien aufzunehmen; und 2) es wird den Patienten helfen, die schwierigen Kompromisse zwischen diesen beiden Behandlungsoptionen einzugehen.
Sonstiges: Entscheidungshilfe
PCOA wird entwickelt, um zwei Ziele zu erreichen: 1) es wird Patienten aufklären und es ihnen ermöglichen, Informationen über die Unterschiede in den Ergebnissen und im Überleben zwischen IP- und IV-Therapien aufzunehmen; und 2) es wird den Patienten helfen, die schwierigen Kompromisse zwischen diesen beiden Behandlungsoptionen einzugehen.
Andere Namen:
  • Patientenzentrierte Ergebnishilfe (PCOA)
Kein Eingriff: UC (Standardversorgung)
Standardbroschüren werden den Patienten ausgehändigt, um sie über IV- und IV/IP-Therapien aufzuklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: bei Behandlungsbeginn (T1), Behandlungsabschluss (T3) und 9 Monate nach Aufnahme (T4)
Satisfaction with Decision scale (SWD) ist eine 6-Punkte-Skala zur Messung der Zufriedenheit mit Gesundheitsversorgungsentscheidungen, die im Zusammenhang mit Frauen entwickelt und validiert wurde, die Entscheidungen über eine Hormonersatztherapie treffen, und anschließend bei Erwachsenen mit Depressionen validiert wurde, die Entscheidungen über eine Behandlung treffen. Die Skala hat eine gute interne Konsistenzreliabilität (Alpha = 0,85), Hinweise auf Konstruktvalidität, Relevanz für die Gestaltung und Bewertung patientenzentrierter Interventionen zur Entscheidungsunterstützung und reagiert sensibel auf Änderungen der Informationen in Studien zu Entscheidungshilfen. Die Skala verwendet eine Bewertung von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme stark zu). Die Ergebnisse dieser 6 Items wurden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit der Entscheidung wider.
bei Behandlungsbeginn (T1), Behandlungsabschluss (T3) und 9 Monate nach Aufnahme (T4)
Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: Bei Abschluss der Behandlung (T3) und 9 Monate nach Aufnahme (T4)
Die Decision Regret Scale ist eine 5-Punkte-Skala, die ein zuverlässiger und gültiger Indikator für das Bedauern von Entscheidungen im Gesundheitswesen zu einem bestimmten Zeitpunkt mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften ist. In dieser Studie lautet der Fragenstamm „nach der Entscheidung, die Sie bezüglich der Wahl der IP/IV-Behandlung getroffen haben“. Die Gesamtpunktzahlen wurden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Die niedrigstmögliche Punktzahl 0 bedeutet kein Bedauern. Die höchstmögliche Punktzahl, 100, bedeutet hohes Bedauern. Dieses Ergebnis wird von T2 bis T4 gemessen, es ist jedoch nicht angebracht, zum Zeitpunkt der T1-Beurteilung zu fragen, die unmittelbar nach der Behandlungsentscheidung erfolgt, sondern vor der Behandlungsabgabe. Die Verwendung dieser Maßnahme ermöglicht es uns zu beurteilen, ob die PCOA im Vergleich zur üblichen Behandlung dazu beiträgt, das Bedauern während und nach der Krebsbehandlung zu verringern.
Bei Abschluss der Behandlung (T3) und 9 Monate nach Aufnahme (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: bei Behandlungsbeginn (T1)
Der 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9) wurde für den Einsatz in klinischen Begegnungen entwickelt und psychometrisch getestet. Es hat eine starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit, und die Verwendung wird in Studien befürwortet, die die Wirksamkeit von Interventionen untersuchen, die auf die Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung abzielen. Der Fragestamm zeigte die ärztliche Entscheidung (IP/IV) mit 6 Zustimmungsstufen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ (z. B. „Mein Arzt und ich haben gemeinsam eine Behandlungsoption gewählt“). Die Gesamtpunktzahlen wurden linear transformiert, um einen Bereich von 0 bis 100 zu erreichen, wobei 0 das niedrigstmögliche Maß an SDM und 100 das höchste Ausmaß an SDM angibt. SDM wurde nur zu T1 beurteilt, da dies der Zeitpunkt war, an dem die Entscheidung am nächsten war.
bei Behandlungsbeginn (T1)
Zufriedenheit mit der Pflege (EORTC) Gesamtqualitätsbewertung
Zeitfenster: bei Abschluss der Behandlung (T3) und 9 Monate nach Aufnahme (T4)
Die Zufriedenheit mit der Pflege wurde mit dem EORTC IN-PATSAT32 gemessen, der die Beurteilung von Ärzten und Pflegekräften durch Krebspatienten sowie Aspekte der Pflegeorganisation und -dienste bewertete. Die Maßnahme diskriminierte auch zwischen Krebspatienten mit unterschiedlichen Pflegeerwartungen. Die Ergebnisse dieser 32 Items wurden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit wider. Dieses Maß weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz und konvergente Validität auf, obwohl einige Skalen stark korrelieren. Die Test-Retest-Reliabilität ist akzeptabel.
bei Abschluss der Behandlung (T3) und 9 Monate nach Aufnahme (T4)
Zufriedenheit mit der Krebstherapie
Zeitfenster: bei Abschluss der Behandlung (T3) und 9 Monate nach Aufnahme (T4)

Während der EORTC IN-PATSAT32 die Beurteilung von Ärzten, Krankenschwestern und Diensten durch Krebspatienten bewertete, bewertete der Satisfaction with Cancer Treatment Questionnaire die Zufriedenheit der Patienten speziell mit ihrer letzten Therapie (d. h. IV oder Pillen). Die Skala umfasste 21 Items, die sieben Bereiche bewerteten. Die Gesamtpunktzahlen wurden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Zufriedenheit mit der letzten Therapie wider.

Dies wurde an Erwachsenen mit vielen Krebsarten und Behandlungen validiert.
bei Abschluss der Behandlung (T3) und 9 Monate nach Aufnahme (T4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessergebnis – Zufriedenheit mit der PCOA-Hilfe
Zeitfenster: bei Behandlungsbeginn
Verwendbarkeit und Akzeptanz von PCOA-Daten werden nur vom Interventionsarm erhoben. Die Verwendbarkeit und Akzeptanz des PCOA-Programms wird sowohl durch objektive Daten bestimmt, die gesammelt werden, wenn Patienten die Anwendung verwenden, als auch durch subjektive Daten, die durch eine kurze Selbstberichtsumfrage gesammelt werden, die am Ende der Sitzung auf der PCOA-Anwendung erscheinen wird.
bei Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCORI CE-12-11-4755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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