Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjasyöpäpotilaskeskeinen päätöksentekoapu (PCOA)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata uutta päätöksentekoapua, nimeltään Patient Centered Outcome Aid (PCOA), jonka avulla potilaat voivat omaksua tietoa ja tunnistaa kompromisseja IP/IV-hoidon ja vain IV-hoidon vaikutuksista. Heidän elämänlaatunsa ja eloonjäämisensä heidän omiin mieltymyksiinsä ja henkilökohtaisiin kliinisiin ominaisuuksiinsa perustuen, kuvattuna heille merkityksellisin termein. Tämän saavuttamiseksi tutkijat 1)kehittävät PCOA:n, potilas- ja palveluntarjoajaystävällisen apuvälineen ja 2)testaavat PCOA:n tehokkuuden satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT).

Tutkijat olettavat, että PCOA on huomattavasti tavallista parempaa hoitoa, mikä johtaa siihen, että potilaat raportoivat enemmän tyytyväisyydestään hoitopäätökseen, vähemmän katuvan päätöstä, parempaa elämänlaatua ja tyytyväisempiä hoitoonsa verrattuna vastaaviin potilaisiin, joilla ei ole pääsyä PCOA:han. Jos nämä hypoteesit ovat perusteltuja, potilailla ja palveluntarjoajilla on parempi viestintä- ja päätöksentekomalli, mikä johtaa parempiin potilastuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä diagnosoidaan tyypillisesti pitkälle edenneessä vaiheessa, ja siinä on korkein kuolleisuus-tapaussuhde kaikista Yhdysvalloissa diagnosoiduista gynekologisista pahanlaatuisista kasvaimista. Todennäköisesti tehokkain hoito-ohjelma tähän mennessä on annettu intraperitoneaalisella (IP) kemoterapialla ja suonensisäisellä (IV) kemoterapialla, joka viimeisimmässä vaiheen III satunnaistetussa tutkimuksessa antoi pisimmän keskimääräisen eloonjäämisajan (65,6 kuukautta), joka on koskaan raportoitu edenneen munasarjasyövän yhteydessä. verrattuna 49,7 kuukauteen vain IV-hoitoryhmässä. Kuitenkin aktiivisen hoidon aikana IP-hoitoryhmään satunnaistetut potilaat ilmoittivat merkittävästi huonommasta elämänlaadusta (QOL) ja enemmän hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Lyhyesti sanottuna naiset kuolevat vähemmän todennäköisesti, jos he saavat kemoterapiaan IP-komponentin, mitä NCI:n kliininen hälytys korosti. IP-käsittely voi kuitenkin aiheuttaa suurempaa toksisuutta. Potilaiden on vaikea ymmärtää lyhyen aikavälin heikentyneen elämänlaadun ja pidemmän eloonjäämisen välistä kompromissia ja ottaa ne mielekkäästi mukaan päätöksentekoprosessiinsa. Itse asiassa syistä, jotka eivät ole täysin selviä, monille potilaille ei tarjota IP-hoitoa. Potilaskeskeinen hoito edellyttää, että heille annetaan mahdollisuus osallistua hoitopäätöksentekoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RCT-osallistujiin kuuluu vaiheen III optimaalisesti erotettuja edenneen munasarjasyöpäpotilaita maan kaupungeista ja maaseudulta, jotka satunnaistetaan joko potilaskeskeiseen päätöksentekoon tai tavanomaiseen hoidon kontrolliryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan kasvaimen luonteesta johtuen, sukupuolispesifinen (munasarjasyöpä), vain naispotilaat otetaan mukaan

  • Potilasilmoittautumisessa on naisia ​​kaikista englanninkielisistä etnisistä ryhmistä

    -> 21-vuotiaana

  • Kaikki vähemmistöihin kuuluvat munasarjasyövästä selviytyneet ovat tukikelpoisia
  • Alle 21-vuotiaita naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska ei ole yleistä, että heillä diagnosoidaan edennyt epiteelin munasarjasyöpä alle 21-vuotiailla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätöstuki (PCOA)
PCOA suunnitellaan saavuttamaan kaksi tavoitetta: 1) se kouluttaa potilaita ja antaa heille mahdollisuuden omaksua tietoa tuloksista ja eloonjäämisestä IP- ja IV-hoitojen välillä; ja 2) se auttaa potilaita tekemään vaikeat kompromissit näiden kahden hoitovaihtoehdon välillä.
Muut: Päätösapu
PCOA suunnitellaan saavuttamaan kaksi tavoitetta: 1) se kouluttaa potilaita ja antaa heille mahdollisuuden omaksua tietoa tuloksista ja eloonjäämisestä IP- ja IV-hoitojen välillä; ja 2) se auttaa potilaita tekemään vaikeat kompromissit näiden kahden hoitovaihtoehdon välillä.
Muut nimet:
  • Potilaskeskeinen tulosapu (PCOA)
Ei väliintuloa: UC (normaali hoito)
Potilaille annetaan vakiolehtisiä IV- ja IV/IP-hoidoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys Päätökseen
Aikaikkuna: hoidon alussa (T1), hoidon päätyttyä (T3) ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T4)
Päätöstyytyväisyysasteikko (SWD) on 6-osainen asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä terveydenhuoltopäätöksiin. Se on kehitetty ja validoitu hormonikorvaushoitoa koskevia päätöksiä tekevien naisten yhteydessä ja validoitu myöhemmin masennusta sairastavilla aikuisilla, jotka tekevät hoitopäätöksiä. Asteikolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus (alfa = 0,85), näyttöä konstruktion validiteetista, relevanssia potilaskeskeisten päätöstukiinterventioiden suunnittelussa ja arvioinnissa, ja se on herkkä tiedon muutoksille päätöksenteon apuvälineiden kokeissa. Asteikko käyttää arvosanaa 1-5 (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä). Näiden 6 kohteen pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa tyytyväisyyttä päätökseen.
hoidon alussa (T1), hoidon päätyttyä (T3) ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T4)
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (T3) ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T4)
Päätöksen katuminen on 5-osainen asteikko, joka on luotettava ja pätevä indikaattori terveydenhuollon päätösten katumuksesta tiettynä ajankohtana ja jolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet. Tässä tutkimuksessa kysymysrunko kysyy "päätöksestä, jonka teit IP/IV-hoidon valinnassa". Kokonaispisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Pienin mahdollinen pistemäärä, 0, tarkoittaa, ettei katumusta. Korkein mahdollinen pistemäärä, 100, tarkoittaa suurta katumusta. Tämä tulos mitataan T2 - T4, mutta sitä ei ole tarkoituksenmukaista kysyä T1-arvioinnin yhteydessä, joka on juuri hoitopäätöksen tekemisen jälkeen, mutta ennen hoidon antamista. Tämän toimenpiteen avulla voimme arvioida, auttaako PCOA tavanomaiseen hoitoon verrattuna vähentämään katumusta syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.
Hoidon päätyttyä (T3) ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: hoidon alussa (T1)
Yhdeksän kohdan Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) kehitettiin ja testattiin psykometrisesti käytettäväksi kliinisissä kohtaamisissa. Sillä on vahva luotettavuus ja validiteetti, ja käyttöä suositellaan yhteisen päätöksenteon toteuttamiseen tähtäävien interventioiden tehokkuutta selvittävissä tutkimuksissa. Kysymysvarsi osoitti lääketieteellisen päätöksen (IP/IV), jossa oli 6 yksimielisyystasoa "täysin eri mieltä täysin samaa mieltä" (esim. "Lääkärini ja minä valitsimme hoitovaihtoehdon yhdessä"). Kokonaispisteet muunnettiin lineaarisesti vaihteluvälille 0 - 100, missä 0 osoittaa alhaisinta mahdollista SDM:n tasoa ja 100 osoittaa SDM:n suurinta laajuutta. SDM arvioitiin vain T1:ssä, koska tämä oli läheisin ajallisesti päätöksen tekoon.
hoidon alussa (T1)
Satisfaction With Care (EORTC) yleinen laatuluokitus
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä (T3) ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T4)
Tyytyväisyyttä hoitoon mitattiin EORTC IN-PATSAT32:lla, joka arvioi syöpäpotilaiden arvioita lääkäreistä ja sairaanhoitajista sekä hoidon organisointiin ja palveluihin liittyviä näkökohtia. Toimenpide syrjii myös syöpäpotilaita, joilla oli erilaiset hoitoodotukset. Näiden 32 kohteen pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa tyytyväisyyttä. Tällä mittarilla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja konvergentti validiteetti, vaikka jotkut asteikot korreloivatkin voimakkaasti. Testin uudelleentestauksen luotettavuus on hyväksyttävää.
hoidon päätyttyä (T3) ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T4)
Tyytyväisyys syövän terapiaan
Aikaikkuna: hoidon päätyttyä (T3) ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T4)

EORTC IN-PATSAT32 arvioi syöpäpotilaiden arvioita lääkäreistä, sairaanhoitajista ja palveluista, kun taas Tyytyväisyys syövän hoitoon -kyselyssä arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä erityisesti viimeisimpään hoitoon (ts. IV tai pillerit). Asteikko sisälsi 21 kohdetta, jotka arvioivat seitsemää aluetta. Kokonaispisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa tyytyväisyyttä viimeisimpään hoitoon.

Tämä on validoitu aikuisilla, joilla on monia syöpätyyppejä ja -hoitoja.
hoidon päätyttyä (T3) ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (T4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosessin tulos - Tyytyväisyys PCOA-apuun
Aikaikkuna: hoidon alussa
PCOA-tietojen käytettävyys ja hyväksyttävyys kerätään vain interventiohaaralta. PCOA-ohjelman käytettävyys ja hyväksyttävyys määritetään sekä potilaiden sovellusta käyttäessä kerätyn objektiivisen tiedon perusteella että subjektiivisen tiedon perusteella, joka on kerätty lyhyellä itseraportoivalla kyselyllä, joka ilmestyy PCOA-sovellukseen istunnon lopussa.
hoidon alussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCORI CE-12-11-4755

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa