Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petefészekrák-betegközpontú döntési segítség (PCOA)

2019. március 8. frissítette: Lari Wenzel, University of California, Irvine

A tanulmány célja egy olyan új döntési segédeszköz kifejlesztése és tesztelése – a PCOA (Patient Centered Outcome Aid) néven –, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy asszimilálják az információkat és megtalálják a kompromisszumokat az IP/IV terápia és a csak intravénás terápia hatásával kapcsolatban. életminőségük és túlélésük saját preferenciáik és személyes klinikai jellemzőik alapján, a számukra jelentőségteljes kifejezésekkel írva le. Ennek érdekében a vizsgálók 1) kidolgozzák a PCOA-t, egy beteg- és szolgáltatóbarát döntési segédeszközt, és 2) tesztelik a PCOA hatékonyságát egy randomizált kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül.

A kutatók azt feltételezik, hogy a PCOA szignifikánsan jobb lesz, mint a szokásos ellátás, ami azt eredményezi, hogy a betegek elégedettebbek lesznek a kezelési döntésükkel, kevesebb döntést bánnak meg, jobb életminőséget, és elégedettebbek az ellátásukkal, mint a hasonló betegek, akik nem férnek hozzá a PCOA-hoz. Ha ezek a hipotézisek beigazolódnak, a betegek és a szolgáltatók jobb kommunikációs és döntéshozatali modellt kapnak, ami jobb betegek kimeneteléhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekrákot jellemzően előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, és az Egyesült Államokban diagnosztizált összes nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat közül a legmagasabb a halálozási arány. Vitathatatlanul az eddigi leghatékonyabb kezelési rend az intraperitoneális (IP) kemoterápia, valamint az intravénás (IV) kemoterápia, amely a legutóbbi, III. fázisú randomizált vizsgálatban az előrehaladott petefészekrákban valaha jelentett leghosszabb medián túlélést (65,6 hónap) biztosította. 49,7 hónaphoz képest a csak IV kezelést kapó karon. Az aktív kezelés során azonban az IP terápiás csoportba randomizált betegek szignifikánsan rosszabb életminőségről (QOL) és több kezeléssel összefüggő toxicitásról számoltak be. Röviden, a nők kisebb valószínűséggel halnak meg, ha IP-komponenst kapnak a kemoterápiához, ezt a megállapítást az NCI klinikai figyelmeztetése is alátámasztotta. Az IP-kezelés azonban nagyobb toxicitást okozhat. A rövid távú csökkent életminőség és a hosszabb túlélés közötti kompromisszumot a betegek nehezen tudják megérteni, majd érdemben beépíteni döntéshozatali folyamatukba. Valójában nem teljesen világos okok miatt sok betegnek nem kínálnak IP-terápiát. A betegközpontú ellátás megköveteli, hogy lehetőséget kapjanak a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban való részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RCT résztvevői között lesznek az ország városi és vidéki régióiból származó, III. stádiumú, optimálisan debultált előrehaladott petefészekrákos betegek, akiket véletlenszerűen besorolunk a betegközpontú döntést segítő csoportba, vagy a szokásos ellátási kontroll csoportba.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált neoplazma természetétől függően, nem specifikus (petefészekrák), csak nőbetegek tartoznak bele

  • A betegek felvétele minden angolul beszélő etnikai csoportból nő

    -> 21 éves korig

  • Minden kisebbségi petefészekrák túlélő jogosult lesz
  • A 21 év alatti nőket nem vonják be ebbe a vizsgálatba, mert nem gyakori, hogy előrehaladott epiteliális petefészekrákot diagnosztizálnak 21 év alatti nőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési támogatás (PCOA)
A PCOA-t úgy tervezték meg, hogy két célt valósítson meg: 1) oktatja a betegeket, és lehetővé teszi számukra, hogy információt kapjanak az IP és IV terápiák kimenetelében és túlélésében mutatkozó különbségekről; és 2) segít a betegeknek abban, hogy nehéz kompromisszumot kössenek e két kezelési lehetőség között.
Egyéb: Döntési támogatás
A PCOA-t úgy tervezték meg, hogy két célt valósítson meg: 1) oktatja a betegeket, és lehetővé teszi számukra, hogy információt kapjanak az IP és IV terápiák kimenetelében és túlélésében mutatkozó különbségekről; és 2) segít a betegeknek abban, hogy nehéz kompromisszumot kössenek e két kezelési lehetőség között.
Más nevek:
  • Patient Centered Outcome Aid (PCOA)
Nincs beavatkozás: UC (normál ellátás)
Szabványos brosúrákat kapnak a betegek, hogy tájékoztassák őket az IV és IV/IP terápiákról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a döntéssel
Időkeret: a kezelés megkezdésekor (T1), a kezelés befejezésekor (T3) és 9 hónappal a felvétel után (T4)
A Döntéssel való elégedettség skála (SWD) egy 6 tételből álló skála, amely az egészségügyi döntésekkel való elégedettséget méri, amelyet a hormonpótló terápiával kapcsolatos döntéseket hozó nők kontextusában fejlesztettek ki és validáltak, majd ezt követően a depresszióban szenvedő felnőttek kezelésével kapcsolatos döntéseket hozó skála. A skála jó belső konzisztencia-megbízhatósággal (alfa = 0,85), bizonyítékokkal rendelkezik a konstrukció érvényességére, relevanciája a betegközpontú döntéstámogató beavatkozások tervezésére és értékelésére, valamint érzékeny a döntést segítő eszközökkel kapcsolatos kísérletek információiban bekövetkezett változásokra. A skála 1-től 5-ig terjedő osztályzatot használ (1=egyáltalán nem értek egyet; 5=teljesen egyetértek). A 6 tétel pontszámait lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő skálára. A magasabb pontszám a döntéssel kapcsolatos magasabb szintű elégedettséget tükrözi.
a kezelés megkezdésekor (T1), a kezelés befejezésekor (T3) és 9 hónappal a felvétel után (T4)
Határozati megbánás
Időkeret: A kezelés befejezésekor (T3) és 9 hónappal a felvétel után (T4)
A Döntésmegbánás Skála egy 5 tételes skála, amely az egészségügyi döntések megbánásának megbízható és érvényes mutatója egy adott időpontban, kiváló pszichometriai tulajdonságokkal. Ebben a tanulmányban a kérdéssor „az IP/IV kezelés kiválasztásával kapcsolatos döntésére vonatkozik”. Az összpontszámokat lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő skálára. A lehető legalacsonyabb pontszám, a 0, azt jelenti, hogy nincs megbánás. A lehető legmagasabb pontszám, a 100 nagy megbánást jelent. Ezt az eredményt T2-től T4-ig mérik, de nem célszerű megkérdezni a T1 értékeléskor, amely közvetlenül a kezelési döntés meghozatala után, de a kezelés megkezdése előtt történik. Ennek az intézkedésnek a használata lehetővé teszi számunkra annak értékelését, hogy a PCOA a szokásos ellátáshoz képest segít-e csökkenteni a sajnálkozást a rákkezelés alatt és után.
A kezelés befejezésekor (T3) és 9 hónappal a felvétel után (T4)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös döntéshozatal
Időkeret: a kezelés megkezdésekor (T1)
A 9 tételből álló Megosztott döntéshozatali kérdőívet (SDM-Q-9) a klinikai találkozások során történő felhasználásra fejlesztették ki és pszichometriailag tesztelték. Megbízhatósága és érvényessége erős, használata javasolt a közös döntéshozatal megvalósítását célzó beavatkozások hatékonyságát vizsgáló tanulmányokban. A kérdéssor az orvosi döntést (IP/IV) jelölte, 6 egyetértési szinttel a „teljes mértékben nem értek egyet a teljesen egyetértésig” (pl. „Az orvosom és én közösen választottunk ki egy kezelési lehetőséget”). Az összpontszámokat lineárisan transzformáltuk 0 és 100 közötti tartományba, ahol a 0 az SDM lehető legalacsonyabb szintjét, a 100 pedig az SDM legmagasabb mértékét jelzi. Az SDM-et csak a T1-ben értékelték, mivel ez volt a legközelebbi idő a döntés meghozatalához.
a kezelés megkezdésekor (T1)
A gondoskodással való elégedettség (EORTC) általános minőségi besorolása
Időkeret: a kezelés befejezésekor (T3) és 9 hónappal a felvétel után (T4)
Az ellátással való elégedettséget az EORTC IN-PATSAT32 segítségével mérték, amely a rákos betegek orvosokkal és ápolónőkkel kapcsolatos értékelését, valamint az ellátás megszervezésének és szolgáltatásainak szempontjait mérte. Az intézkedés az eltérő ellátási elvárásokkal rendelkező daganatos betegeket is megkülönböztette. A 32 tétel pontszámait lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő skálára. A magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet tükröz. Ennek a mértéknek kiváló belső konzisztenciája és konvergens érvényessége van, bár egyes skálák erősen korrelálnak. A teszt-újrateszt megbízhatósága elfogadható.
a kezelés befejezésekor (T3) és 9 hónappal a felvétel után (T4)
A rákterápiával való elégedettség
Időkeret: a kezelés befejezésekor (T3) és 9 hónappal a felvétel után (T4)

Míg az EORTC IN-PATSAT32 a rákos betegek orvosok, ápolónők és szolgálatok értékelését mérte fel, addig a rákkezeléssel való elégedettség kérdőív kifejezetten a betegek legutóbbi kezelésével (pl. IV vagy tabletták). A skála 21 elemet tartalmazott, amelyek hét területet értékeltek. Az összpontszámokat lineárisan transzformáltuk 0-tól 100-ig terjedő skálára. A magasabb pontszám a legutóbbi terápiával való magasabb elégedettséget tükrözi.

Ezt számos ráktípussal és kezeléssel igazolták felnőtteknél.
a kezelés befejezésekor (T3) és 9 hónappal a felvétel után (T4)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamat eredménye – elégedettség a PCOA támogatással
Időkeret: a kezelés megkezdésekor
A PCOA adatok használhatóságát és elfogadhatóságát csak a beavatkozási kartól gyűjtjük. A PCOA program használhatóságát és elfogadhatóságát mind a betegek az alkalmazás használata során gyűjtött objektív adatok, mind pedig egy rövid, önbeszámolós felmérés során gyűjtött szubjektív adatok határozzák meg, amely a munkamenet végén megjelenik a PCOA alkalmazáson.
a kezelés megkezdésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCORI CE-12-11-4755

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel