Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji skoncentrowana na pacjencie z rakiem jajnika (PCOA)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej pomocy decyzyjnej – o nazwie Patient Centered Outcome Aid (PCOA) – która pozwoli pacjentom przyswoić informacje i zidentyfikować kompromisy dotyczące wpływu terapii IP/IV w porównaniu z terapią wyłącznie IV na ich QOL i przeżycie, w oparciu o ich własne preferencje i osobistą charakterystykę kliniczną, opisane w sposób, który ma dla nich znaczenie. Aby to osiągnąć, badacze 1) opracują PCOA, przyjazną dla pacjentów i świadczeniodawców pomoc w podejmowaniu decyzji oraz 2) przetestują skuteczność PCOA w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Badacze stawiają hipotezę, że PCOA będzie znacznie lepsza niż zwykła opieka, co spowoduje, że pacjenci będą zgłaszać większe zadowolenie z decyzji dotyczącej leczenia, mniej żalu z powodu decyzji, lepszą jakość życia i większą satysfakcję z opieki w porównaniu z podobnymi pacjentami, którzy nie mają dostępu do PCOA. Jeśli te hipotezy zostaną potwierdzone, pacjenci i świadczeniodawcy będą mieli ulepszony model komunikacji i podejmowania decyzji, co doprowadzi do lepszych wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest zwykle diagnozowany w zaawansowanym stadium i ma najwyższy współczynnik śmiertelności do przypadku ze wszystkich nowotworów ginekologicznych diagnozowanych w Stanach Zjednoczonych. Prawdopodobnie najskuteczniejszym dotychczas schematem leczenia jest dostarczanie chemioterapii dootrzewnowej (IP) wraz z chemioterapią dożylną (IV), co w ostatnim randomizowanym badaniu III fazy zapewniło najdłuższą medianę przeżycia (65,6 miesiąca) w historii zaawansowanego raka jajnika w porównaniu z 49,7 miesiąca w grupie otrzymującej wyłącznie IV. Jednak podczas aktywnego leczenia pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapii IP zgłaszali znacznie gorszą jakość życia (QOL) i więcej toksyczności związanej z leczeniem. Krótko mówiąc, kobiety są mniej narażone na śmierć, jeśli otrzymują składnik IP do chemioterapii, co zostało podkreślone przez NCI Clinical Alert. Jednak leczenie IP może powodować większą toksyczność. Kompromis między krótkoterminową gorszą QOL a dłuższym przeżyciem jest trudny do zrozumienia dla pacjentów, a następnie w znaczący sposób włączony do ich procesu decyzyjnego. W rzeczywistości z nie do końca jasnych powodów wielu pacjentom nie proponuje się terapii IP. Opieka skoncentrowana na pacjencie wymaga umożliwienia mu udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród uczestników RCT znajdą się pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika w stadium III, optymalnie zmniejszone, z miejskich i wiejskich regionów kraju, które zostaną losowo przydzielone do grupy pomocy decyzyjnej skoncentrowanej na pacjencie lub do grupy kontrolnej zwykłej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Ze względu na charakter badanego nowotworu, specyficznego dla płci (rak jajnika), uwzględnione zostaną tylko pacjentki

  • Rejestracja pacjentów obejmie kobiety ze wszystkich anglojęzycznych grup etnicznych

    -> wiek 21 lat

  • Wszystkie mniejszości, które przeżyły raka jajnika, będą się kwalifikować
  • Kobiety w wieku poniżej 21 lat nie zostaną uwzględnione w tym badaniu, ponieważ zaawansowany nabłonkowy rak jajnika nie jest często diagnozowany u kobiet w wieku poniżej 21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna (PCOA)
PCOA będzie miał na celu realizację 2 celów: 1) edukowanie pacjentów i umożliwienie im przyswojenia informacji o różnicach w wynikach i przeżywalności pomiędzy terapiami IP i IV; oraz 2) pomoże pacjentom dokonać trudnego kompromisu między tymi dwiema opcjami leczenia.
Inny: Pomoc decyzyjna
PCOA będzie miał na celu realizację 2 celów: 1) edukowanie pacjentów i umożliwienie im przyswojenia informacji o różnicach w wynikach i przeżywalności pomiędzy terapiami IP i IV; oraz 2) pomoże pacjentom dokonać trudnego kompromisu między tymi dwiema opcjami leczenia.
Inne nazwy:
  • Pomoc zorientowana na pacjenta (PCOA)
Brak interwencji: UC (opieka standardowa)
Standardowe broszury będą rozdawane pacjentom w celu poinformowania ich o terapiach IV i IV/IP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Z Decyzji
Ramy czasowe: na początku leczenia (T1), zakończeniu leczenia (T3) i 9 miesięcy po włączeniu (T4)
Skala Satysfakcji z Decyzji (SWD) to 6-itemowa skala mierząca satysfakcję z decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, opracowana i zwalidowana w kontekście kobiet podejmujących decyzje o hormonalnej terapii zastępczej, a następnie zwalidowana u osób dorosłych z depresją podejmujących decyzje dotyczące leczenia. Skala charakteryzuje się dobrą wiarygodnością spójności wewnętrznej (alfa = 0,85), dowodem trafności konstruktu, przydatnością do projektowania i oceny interwencji wspomagających podejmowanie decyzji skoncentrowanych na pacjencie i jest wrażliwa na zmiany informacji w próbach pomocy decyzyjnych. Skala wykorzystuje ocenę od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki z tych 6 pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia z podjętej decyzji.
na początku leczenia (T1), zakończeniu leczenia (T3) i 9 miesięcy po włączeniu (T4)
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia (T3) i 9 miesięcy po włączeniu (T4)
Skala Żałowania Decyzji to 5-itemowa skala, która jest rzetelnym i trafnym wskaźnikiem żalu z decyzji podjętej w opiece zdrowotnej w danym momencie, o doskonałych właściwościach psychometrycznych. W tym badaniu trzon pytania będzie dotyczył „podjętej przez Ciebie decyzji dotyczącej wyboru leczenia IP/IV”. Całkowite wyniki zostały przekształcone liniowo do skali 0-100. Najniższy możliwy wynik, 0, oznacza brak żalu. Najwyższy możliwy wynik, 100, oznacza duży żal. Ten wynik będzie mierzony od T2 do T4, ale nie należy pytać o to w czasie oceny T1, czyli tuż po podjęciu decyzji o leczeniu, ale przed rozpoczęciem leczenia. Zastosowanie tej miary pozwoli nam ocenić, czy PCOA, w porównaniu ze zwykłą opieką, pomaga zmniejszyć żal w trakcie i po leczeniu onkologicznym.
Po zakończeniu leczenia (T3) i 9 miesięcy po włączeniu (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: na początku leczenia (T1)
9-itemowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9) został opracowany i przetestowany psychometrycznie do użytku w spotkaniach klinicznych. Charakteryzuje się dużą wiarygodnością i trafnością, a stosowanie jest zalecane w badaniach oceniających skuteczność interwencji mających na celu wdrożenie wspólnego podejmowania decyzji. Trzon pytania wskazywał na decyzję medyczną (IP/IV) z 6 poziomami zgody od „całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam” (np. „Mój lekarz i ja wybraliśmy wspólnie opcję leczenia”). Całkowite wyniki zostały przekształcone liniowo do zakresu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy poziom SDM, a 100 oznacza najwyższy stopień SDM. SDM oceniano tylko w T1, ponieważ był to czas najbardziej zbliżony do podjęcia decyzji.
na początku leczenia (T1)
Satysfakcja z opieki (EORTC) Ogólna ocena jakości
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia (T3) i 9 miesięcy po włączeniu (T4)
Zadowolenie z opieki mierzono za pomocą kwestionariusza EORTC IN-PATSAT32, który oceniał ocenę lekarzy i pielęgniarek przez pacjentów onkologicznych, a także aspekty organizacji i usług opieki. Środek dyskryminował również pacjentów z rakiem o różnych oczekiwaniach w zakresie opieki. Wyniki z tych 32 pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom satysfakcji. Miara ta ma doskonałą spójność wewnętrzną i trafność zbieżną, chociaż niektóre skale są silnie skorelowane. Rzetelność test-retest jest akceptowalna.
po zakończeniu leczenia (T3) i 9 miesięcy po włączeniu (T4)
Satysfakcja z leczenia raka
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia (T3) i 9 miesięcy po włączeniu (T4)

Podczas gdy EORTC IN-PATSAT32 oceniał ocenę lekarzy, pielęgniarek i usług przez pacjentów onkologicznych, Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Nowotworu oceniał satysfakcję pacjentów w szczególności z ich ostatniej terapii (tj. IV lub pigułki). Skala zawierała 21 pozycji oceniających siedem domen. Całkowite wyniki zostały przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom zadowolenia z ostatniej terapii.

Zostało to potwierdzone na dorosłych z wieloma typami raka i metodami leczenia.
po zakończeniu leczenia (T3) i 9 miesięcy po włączeniu (T4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik procesu – satysfakcja z pomocy PCOA
Ramy czasowe: na początku leczenia
Użyteczność i akceptowalność danych PCOA będą zbierane wyłącznie z ramienia interwencji. Użyteczność i akceptowalność programu PCOA zostanie określona zarówno na podstawie obiektywnych danych zebranych podczas korzystania przez pacjentów z aplikacji, jak i subiektywnych danych zebranych w ramach krótkiej ankiety samoopisowej, która pojawi się w aplikacji PCOA na koniec sesji.
na początku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCORI CE-12-11-4755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj