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난소암 환자 중심 의사 결정 지원 (PCOA)

2019년 3월 8일 업데이트: Lari Wenzel, University of California, Irvine

이 연구의 목적은 PCOA(Patient Centered Outcome Aid)라는 새로운 결정 지원을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이를 통해 환자는 정보를 동화하고 IP/IV 요법과 IV 단독 요법의 영향에 대한 장단점을 식별할 수 있습니다. 그들에게 의미 있는 용어로 기술된, 그들 자신의 선호도 및 개인적 임상 특성에 기초한 그들의 QOL 및 생존. 이를 달성하기 위해 조사관은 1)환자와 의료 제공자에게 친숙한 의사 결정 지원인 PCOA를 개발하고 2)무작위 통제 시험(RCT)을 통해 PCOA의 효과를 테스트합니다.

조사관은 PCOA가 일반적인 치료보다 훨씬 더 좋을 것이라는 가설을 세웠으며, 그 결과 PCOA에 접근할 수 없는 유사한 환자에 비해 환자가 치료 결정에 대한 만족도가 더 높고, 결정 후회가 적고, 삶의 질이 더 좋고, 치료에 대한 만족도가 더 높다고 보고했습니다. 이러한 가설이 입증되면 환자와 제공자는 의사 소통 및 의사 결정을 위한 개선된 모델을 갖게 되어 더 나은 환자 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암은 일반적으로 진행된 단계에서 진단되며 미국에서 진단된 모든 부인과 악성 종양 중 가장 높은 치사율을 나타냅니다. 틀림없이 현재까지 가장 효과적인 치료 요법은 정맥 내(IV) 화학 요법과 함께 복강 내(IP) 화학 요법 전달을 통해 제공되며, 가장 최근의 3상 무작위 시험에서 진행성 난소암에서 보고된 가장 긴 중간 생존 기간(65.6개월)을 부여했습니다. , IV 단독 치료군의 49.7개월과 비교. 그러나 활성 치료 중에 IP 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 삶의 질(QOL)이 상당히 악화되었고 치료 관련 독성이 더 많이 보고되었습니다. 요컨대, 여성은 화학 요법에 대한 IP 구성 요소를 받는 경우 사망할 가능성이 적습니다. 이는 NCI Clinical Alert에서 강조한 결과입니다. 그러나 IP 치료에 더 큰 독성이 있을 수 있습니다. 단기 QOL 감소와 생존 기간 연장 사이의 트레이드 오프는 환자가 이해하고 의사 결정 과정에 의미 있게 통합하기 어렵습니다. 실제로 완전히 명확하지 않은 이유로 많은 환자에게 IP 치료가 제공되지 않습니다. 환자 중심 치료는 환자가 치료 의사 결정에 참여할 수 있는 기회를 제공해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • RCT 참가자에는 국가의 도시 및 농촌 지역에서 최적으로 용적이 감소된 3기 진행성 난소암 환자가 포함되며, 이들은 환자 중심 의사 결정 지원 또는 일반적인 치료 제어 암에 무작위 배정됩니다.

제외 기준:

  • 연구 중인 신생물의 특성상 성별에 따라(난소암) 여성 환자만 포함됩니다.

  • 환자 등록에는 모든 영어권 인종 그룹의 여성이 포함됩니다.

    -> 21세

  • 모든 소수 민족 난소암 생존자는 자격이 있습니다.
  • 21세 미만 여성은 21세 미만 여성에서 진행성 상피성 난소암으로 진단되는 것이 일반적이지 않기 때문에 이 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정 지원(PCOA)
PCOA는 2가지 목표를 달성하도록 설계될 것입니다. 2) 환자가 이 두 가지 치료 옵션 사이에서 어려운 절충점을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
다른: 결정 지원
PCOA는 2가지 목표를 달성하도록 설계될 것입니다. 2) 환자가 이 두 가지 치료 옵션 사이에서 어려운 절충점을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 환자 중심 결과 지원(PCOA)
간섭 없음: UC(스탠다드 케어)
IV 및 IV/IP 요법에 대해 교육하기 위해 표준 팜플렛이 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정에 대한 만족
기간: 치료 시작(T1), 치료 완료(T3) 및 등록 후 9개월(T4)
결정 척도(SWD)에 대한 만족도는 건강 관리 결정에 대한 만족도를 측정하는 6개 항목 척도로, 호르몬 대체 요법에 대한 결정을 내리는 여성의 맥락에서 개발 및 검증되었으며, 이후 치료에 대한 결정을 내리는 우울증이 있는 성인에서 검증되었습니다. 이 척도는 우수한 내적 일관성 신뢰도(알파 = 0.85), 구성 타당도의 증거, 환자 중심 의사결정 지원 개입 설계 및 평가와 관련성이 있으며 의사결정 지원 임상시험에서 정보의 변화에 ​​민감합니다. 이 척도는 1-5 등급을 사용합니다(1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함). 이 6개 항목의 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었습니다. 점수가 높을수록 결정에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
치료 시작(T1), 치료 완료(T3) 및 등록 후 9개월(T4)
결정적인 후회
기간: 치료 완료 시(T3) 및 등록 후 9개월(T4)
결정 후회 척도는 5개 항목으로 구성된 척도로, 주어진 시점에서 의료 결정에 대한 후회를 나타내는 신뢰할 수 있고 유효한 지표이며 뛰어난 정신 측정적 특성을 가지고 있습니다. 이 연구에서 질문 줄기는 "당신이 IP/IV 치료 선택에 대해 내린 결정에 대해"를 물을 것입니다. 총 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었습니다. 가능한 가장 낮은 점수인 0은 후회가 없음을 의미합니다. 가능한 가장 높은 점수인 100은 높은 후회를 의미합니다. 이 결과는 T2 - T4에서 측정되지만 치료 결정이 내려진 직후이지만 치료 전달 이전인 T1 평가 시점에 질문하는 것은 적절하지 않습니다. 이 측정법을 사용하면 일반 치료와 비교하여 PCOA가 암 치료 중 및 치료 후 후회를 줄이는 데 도움이 되는지 평가할 수 있습니다.
치료 완료 시(T3) 및 등록 후 9개월(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공유 의사 결정
기간: 치료 시작 시(T1)
9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9)는 임상적 만남에서 사용하기 위해 개발되고 심리측정학적으로 테스트되었습니다. 그것은 강한 신뢰성과 타당성을 가지고 있으며 공유 의사 결정을 구현하기 위한 개입의 효과를 조사하는 연구에서 사용이 옹호됩니다. 질문 줄기는 '전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함'까지 6단계의 동의 수준으로 의학적 결정(IP/IV)을 나타냅니다(예: "내 의사와 나는 함께 치료 옵션을 선택했습니다"). 총 점수는 0에서 100까지의 범위로 선형 변환되었으며, 여기서 0은 SDM의 가능한 가장 낮은 수준을 나타내고 100은 SDM의 가장 높은 범위를 나타냅니다. SDM은 T1에서만 평가되었는데, 이것이 결정이 내려진 시간에 가장 근접했기 때문입니다.
치료 시작 시(T1)
치료 만족도(EORTC) 전반적인 품질 평가
기간: 치료 완료 시(T3) 및 등록 후 9개월(T4)
치료에 대한 만족도는 EORTC IN-PATSAT32를 사용하여 측정되었으며, 이는 의사와 간호사에 대한 암 환자의 평가와 치료 조직 및 서비스 측면을 평가했습니다. 이 측정은 또한 다른 치료 기대치를 가진 암 환자를 구별했습니다. 이 32개 항목의 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었습니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다. 이 척도는 내적 일관성과 수렴 타당도가 뛰어나지만 일부 척도는 상관관계가 높습니다. 테스트-재테스트 신뢰도가 허용됩니다.
치료 완료 시(T3) 및 등록 후 9개월(T4)
암 치료 만족도
기간: 치료 완료 시(T3) 및 등록 후 9개월(T4)

EORTC IN-PATSAT32는 의사, 간호사 및 서비스에 대한 암 환자의 평가를 평가한 반면, 암 치료 만족도 설문지는 특히 가장 최근 치료(즉, IV 또는 알약). 척도에는 7개 영역을 평가하는 21개 항목이 포함되어 있습니다. 총 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었습니다. 점수가 높을수록 가장 최근 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.

이것은 많은 암 유형과 치료법을 가진 성인에게 검증되었습니다.
치료 완료 시(T3) 및 등록 후 9개월(T4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로세스 결과 - PCOA 지원에 대한 만족도
기간: 치료 시작 시
PCOA 데이터의 유용성과 수용 가능성은 중재 부문에서만 수집됩니다. PCOA 프로그램의 유용성과 수용 가능성은 환자가 애플리케이션을 사용하면서 수집한 객관적인 데이터와 세션이 끝날 때 PCOA 애플리케이션에 표시되는 짧은 자가 보고 설문조사를 통해 수집한 주관적 데이터를 통해 결정됩니다.
치료 시작 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCORI CE-12-11-4755

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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