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Aide à la décision centrée sur le patient pour le cancer de l'ovaire (PCOA)

8 mars 2019 mis à jour par: Lari Wenzel, University of California, Irvine

L'objectif de cette étude est de développer et de tester un nouvel outil d'aide à la décision - nommé Patient Centered Outcome Aid (PCOA) - qui permettra aux patients d'assimiler les informations et d'identifier les compromis concernant l'impact de la thérapie IP/IV par rapport à la thérapie IV seule sur leur qualité de vie et leur survie, en fonction de leurs propres préférences et de leurs caractéristiques cliniques personnelles, décrites en termes significatifs pour eux. Pour ce faire, les chercheurs 1) développeront le PCOA, un outil d'aide à la décision convivial pour les patients et les prestataires et 2) testeront l'efficacité du PCOA par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la PCOA sera nettement meilleure que les soins habituels, ce qui permettra aux patients de se déclarer plus satisfaits de leur décision de traitement, de regretter moins leur décision, d'avoir une meilleure qualité de vie et d'être plus satisfaits de leurs soins par rapport à des patients similaires n'ayant pas accès à la PCOA. Si ces hypothèses sont corroborées, les patients et les prestataires disposeront d'un modèle amélioré de communication et de prise de décision, ce qui conduira à de meilleurs résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est généralement diagnostiqué à un stade avancé et présente le taux de mortalité par cas le plus élevé de toutes les tumeurs malignes gynécologiques diagnostiquées aux États-Unis. Le schéma thérapeutique le plus efficace à ce jour est sans doute fourni par l'administration d'une chimiothérapie intrapéritonéale (IP), associée à une chimiothérapie intraveineuse (IV), qui, dans le plus récent essai randomisé de phase III, a conféré la plus longue survie médiane (65,6 mois) jamais signalée dans le cancer de l'ovaire avancé , contre 49,7 mois dans le bras de traitement IV uniquement. Cependant, pendant le traitement actif, les patients randomisés dans le groupe de thérapie IP ont signalé une qualité de vie (QOL) nettement inférieure et davantage de toxicités liées au traitement. En bref, les femmes sont moins susceptibles de mourir si elles reçoivent une composante IP de leur chimiothérapie, une conclusion qui a été soulignée par une alerte clinique du NCI. Cependant, il peut y avoir une plus grande toxicité avec le traitement IP. Le compromis entre une qualité de vie réduite à court terme et une survie plus longue est difficile à comprendre pour les patients, puis à l'intégrer de manière significative dans leur processus de prise de décision. En fait, pour des raisons qui ne sont pas tout à fait claires, de nombreux patients ne se voient pas proposer une thérapie IP. Les soins centrés sur le patient exigent qu'ils aient la possibilité de participer à la prise de décision en matière de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'ECR comprendront des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé de stade III réduites de manière optimale dans les régions urbaines et rurales du pays, qui seront randomisées dans notre groupe d'aide à la décision centré sur le patient ou dans le groupe témoin de soins habituels

Critère d'exclusion:

  • De par la nature du néoplasme à l'étude, spécifique au sexe (cancer de l'ovaire), seules les patientes seront incluses

  • L'inscription des patients comprendra des femmes de tous les groupes ethniques anglophones

    -> l'âge de 21 ans

  • Toutes les survivantes du cancer de l'ovaire minoritaire seront éligibles
  • Les femmes de moins de 21 ans ne seront pas incluses dans cette étude car il n'est pas courant de recevoir un diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire avancé chez les femmes de moins de 21 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la Décision (APCO)
La PCOA sera conçue pour atteindre 2 objectifs : 1) elle éduquera les patients et leur permettra d'assimiler des informations sur les différences de résultats et de survie entre les thérapies IP et IV ; et 2) cela aidera les patients à faire des compromis difficiles entre ces deux options de traitement.
Autre: Aide à la décision
La PCOA sera conçue pour atteindre 2 objectifs : 1) elle éduquera les patients et leur permettra d'assimiler des informations sur les différences de résultats et de survie entre les thérapies IP et IV ; et 2) cela aidera les patients à faire des compromis difficiles entre ces deux options de traitement.
Autres noms:
  • Aide aux résultats centrés sur le patient (PCOA)
Aucune intervention: CU (soins standards)
Des brochures standard seront remises aux patients pour les informer sur les thérapies IV et IV/IP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la décision
Délai: au début du traitement (T1), à la fin du traitement (T3) et 9 mois après l'inscription (T4)
L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SWD) est une échelle à 6 items mesurant la satisfaction à l'égard des décisions en matière de soins de santé, développée et validée dans le contexte de femmes prenant des décisions concernant l'hormonothérapie substitutive, puis validée chez des adultes souffrant de dépression prenant des décisions concernant le traitement. L'échelle a une bonne fiabilité de cohérence interne (alpha = 0,85), des preuves de validité conceptuelle, une pertinence pour la conception et l'évaluation des interventions d'aide à la décision centrées sur le patient, et est sensible aux changements d'information dans les essais d'aide à la décision. L'échelle utilise une note de 1 à 5 (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement en accord). Les scores de ces 6 éléments ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé reflète un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de la décision.
au début du traitement (T1), à la fin du traitement (T3) et 9 mois après l'inscription (T4)
Regret décisionnel
Délai: À la fin du traitement (T3) et 9 mois après l'inscription (T4)
L'échelle de regret de décision est une échelle à 5 items qui est un indicateur fiable et valide du regret de décision de soins de santé à un moment donné, avec d'excellentes propriétés psychométriques. Dans cette étude, la tige de la question posera des questions "sur la décision que vous avez prise concernant le choix du traitement IP/IV". Les scores totaux ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Le score le plus bas possible, 0, signifie aucun regret. Le score le plus élevé possible, 100, signifie un regret élevé. Ce résultat sera mesuré de T2 à T4, mais il n'est pas approprié de demander au moment de l'évaluation T1, qui est juste après que la décision de traitement a été prise, mais avant la délivrance du traitement. L'utilisation de cette mesure nous permettra d'évaluer si la PCOA, par rapport aux soins habituels, contribue à réduire les regrets pendant et après le traitement du cancer.
À la fin du traitement (T3) et 9 mois après l'inscription (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision partagée
Délai: au début du traitement (T1)
Le questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9) a été développé et testé psychométriquement pour être utilisé lors de rencontres cliniques. Il a une fiabilité et une validité élevées, et son utilisation est préconisée dans les études portant sur l'efficacité des interventions visant à mettre en œuvre une prise de décision partagée. La tige de la question indiquait la décision médicale (IP/IV) avec 6 niveaux d'accord allant de « totalement en désaccord à entièrement d'accord » (par exemple, « Mon médecin et moi avons choisi une option de traitement ensemble »). Les scores totaux ont été transformés linéairement pour aller de 0 à 100, où 0 indique le niveau le plus bas possible de SDM et 100 indique l'étendue la plus élevée de SDM. SDM a été évalué au T1 uniquement, car il s'agissait du temps le plus proche du moment où la décision a été prise.
au début du traitement (T1)
Satisfaction à l'égard des soins (EORTC) Évaluation globale de la qualité
Délai: à la fin du traitement (T3) et 9 mois après l'inscription (T4)
La satisfaction à l'égard des soins a été mesurée à l'aide de l'EORTC IN-PATSAT32, qui a évalué l'appréciation des patients cancéreux sur les médecins et les infirmières, ainsi que sur certains aspects de l'organisation et des services de soins. La mesure a également établi une distinction entre les patients atteints de cancer ayant des attentes différentes en matière de soins. Les scores de ces 32 items ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé reflète un niveau de satisfaction plus élevé. Cette mesure a une excellente cohérence interne et une validité convergente, bien que certaines échelles soient fortement corrélées. La fidélité test-retest est acceptable.
à la fin du traitement (T3) et 9 mois après l'inscription (T4)
Satisfaction thérapeutique contre le cancer
Délai: à la fin du traitement (T3) et 9 mois après l'inscription (T4)

Alors que l'EORTC IN-PATSAT32 évaluait l'évaluation des médecins, des infirmières et des services par les patients atteints de cancer, le questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement du cancer évaluait spécifiquement la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement le plus récent (c. IV ou pilules). L'échelle contenait 21 items évaluant sept domaines. Les scores totaux ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé reflète un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de leur traitement le plus récent.

Cela a été validé sur des adultes atteints de nombreux types de cancer et de traitements.
à la fin du traitement (T3) et 9 mois après l'inscription (T4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du processus - Satisfaction à l'égard de l'aide PCOA
Délai: au début du traitement
L'utilisabilité et l'acceptabilité des données PCOA seront collectées uniquement à partir du bras d'intervention. La convivialité et l'acceptabilité du programme PCOA seront déterminées à la fois par des données objectives recueillies au fur et à mesure que les patients utilisent l'application et par des données subjectives recueillies par le biais d'une courte enquête d'auto-évaluation qui apparaîtra sur l'application PCOA à la fin de la session.
au début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCORI CE-12-11-4755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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