Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovariekreft pasientsentrert beslutningshjelp (PCOA)

8. mars 2019 oppdatert av: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Målet med denne studien er å utvikle og teste et nytt beslutningshjelpemiddel - kalt Patient Centered Outcome Aid (PCOA) - som vil tillate pasienter å assimilere informasjon og identifisere avveininger om virkningen av IP/IV-terapi versus IV-bare terapi på deres livskvalitet og overlevelse, basert på deres egne preferanser og personlige kliniske egenskaper, beskrevet i termer som er meningsfulle for dem. For å oppnå dette vil etterforskerne 1) utvikle PCOA, et pasient- og leverandørvennlig beslutningshjelpemiddel og 2) teste effektiviteten til PCOA gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT).

Etterforskerne antar at PCOA vil være betydelig bedre enn vanlig behandling, noe som resulterer i at pasienter rapporterer mer tilfredshet med sin behandlingsbeslutning, mindre beslutningsangrer, bedre livskvalitet og mer tilfredshet med omsorgen sammenlignet med lignende pasienter som ikke har tilgang til PCOA. Hvis disse hypotesene blir begrunnet, vil pasienter og forsørgere ha en forbedret modell for kommunikasjon og beslutningstaking, noe som fører til bedre pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er vanligvis diagnostisert på et avansert stadium og har det høyeste dødsfall-til-tilfelle-forholdet av alle gynekologiske maligniteter diagnostisert i USA. Uten tvil det mest effektive behandlingsregimet til dags dato er gitt gjennom intraperitoneal (IP) kjemoterapilevering, sammen med intravenøs (IV) kjemoterapi, som i den siste fase III randomiserte studien ga den lengste median overlevelse (65,6 måneder) som noen gang er rapportert ved avansert eggstokkreft. , sammenlignet med 49,7 måneder i armen med kun IV-behandling. Under aktiv behandling rapporterte imidlertid pasienter randomisert til IP-terapigruppen betydelig dårligere livskvalitet (QOL), og flere behandlingsrelaterte toksisiteter. Kort sagt, kvinner har mindre sannsynlighet for å dø hvis de mottar en IP-komponent til kjemoterapien, et funn som ble understreket av en NCI Clinical Alert. Imidlertid kan det være større toksisitet med IP-behandling. Avveiningen mellom kortsiktig redusert QOL og lengre overlevelse er vanskelig for pasienter å forstå og deretter inkorporere meningsfullt i deres beslutningsprosess. Faktisk, av årsaker som ikke er helt klare, tilbys mange pasienter ikke IP-behandling. Pasientsentrert omsorg krever at de gis mulighet til å delta i behandlingsbeslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RCT-deltakere vil inkludere stadium III optimalt debulkede avanserte eggstokkreftpasienter fra urbane og landlige regioner i landet, som vil bli randomisert til enten vår pasientsentrerte beslutningshjelp eller den vanlige omsorgskontrollarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Av typen neoplasma som studeres, kjønnsspesifikk (ovariekreft), vil bare kvinnelige pasienter bli inkludert

  • Pasientregistrering vil inkludere kvinner fra alle engelsktalende etniske grupper

    -> 21 år

  • Alle overlevende eggstokkreft fra minoriteter vil være kvalifisert
  • Kvinner under 21 år vil ikke bli inkludert i denne studien fordi det ikke er vanlig å bli diagnostisert med avansert epitelial eggstokkreft hos kvinner under 21 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decision Aid (PCOA)
PCOA vil bli utformet for å oppnå to mål: 1) det vil utdanne pasienter og tillate dem å assimilere informasjon om forskjellene i utfall og overlevelse mellom IP- og IV-behandlinger; og 2) det vil hjelpe pasienter med å gjøre de vanskelige avveiningene mellom disse to behandlingsalternativene.
Annen: Beslutningshjelp
PCOA vil bli utformet for å oppnå to mål: 1) det vil utdanne pasienter og tillate dem å assimilere informasjon om forskjellene i utfall og overlevelse mellom IP- og IV-behandlinger; og 2) det vil hjelpe pasienter med å gjøre de vanskelige avveiningene mellom disse to behandlingsalternativene.
Andre navn:
  • Pasientsentrert resultathjelp (PCOA)
Ingen inngripen: UC (Standard Care)
Standard brosjyrer vil bli gitt til pasienter for å utdanne dem om IV- og IV/IP-behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med avgjørelsen
Tidsramme: ved behandlingsstart (T1), behandlingsavslutning (T3) og 9 måneder etter påmelding (T4)
Satisfaction with Decision scale (SWD) er en 6-elements skala som måler tilfredshet med helsevesenets beslutninger, utviklet og validert i sammenheng med kvinner som tar beslutninger om hormonsubstitusjonsterapi, og deretter validert hos voksne med depresjon som tar beslutninger om behandling. Skalaen har god intern konsistensreliabilitet (alfa = 0,85), bevis på konstruksjonsvaliditet, relevans for utforming og vurdering av pasientsentrerte beslutningsstøtteintervensjoner, og er sensitiv for endringer i informasjon i utprøving av beslutningshjelpemidler. Skalaen bruker en rangering fra 1-5 (1=helt uenig; 5=helt enig). Poeng fra disse 6 elementene ble lineært transformert til en skala fra 0-100. En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av tilfredshet med beslutningen.
ved behandlingsstart (T1), behandlingsavslutning (T3) og 9 måneder etter påmelding (T4)
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (T3) og 9 måneder etter påmelding (T4)
Decision Regret Scale er en 5-elements skala som er en pålitelig og gyldig indikator på helsevesenets beslutningsangrelse på et gitt tidspunkt, med utmerkede psykometriske egenskaper. I denne studien vil spørsmålsstammen spørre "om avgjørelsen du tok om å velge IP/IV-behandling." Totalpoengsum ble lineært transformert til en 0-100 skala. Lavest mulig poengsum, 0, betyr ingen anger. Høyest mulig poengsum, 100, betyr høy anger. Dette utfallet vil bli målt fra T2 - T4, men er ikke hensiktsmessig å spørre på tidspunktet for T1-vurderingen, som er like etter at behandlingsbeslutningen er tatt, men før behandlingsavlevering. Bruk av dette tiltaket vil tillate oss å vurdere om PCOA, sammenlignet med vanlig behandling, bidrar til å redusere anger under og etter kreftbehandling.
Ved avsluttet behandling (T3) og 9 måneder etter påmelding (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delt beslutningstaking
Tidsramme: ved behandlingsstart (T1)
Det 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) ble utviklet og psykometrisk testet for bruk i kliniske møter. Den har sterk reliabilitet og validitet, og bruk anbefales i studier som undersøker effektiviteten av intervensjoner rettet mot å implementere delt beslutningstaking. Spørsmålsstammen indikerte den medisinske avgjørelsen (IP/IV) med 6 nivåer av enighet fra "helt uenig til helt enig" (f.eks. "Legen min og jeg valgte et behandlingsalternativ sammen"). Totalpoengsum ble lineært transformert til å variere fra 0 til 100, der 0 indikerer lavest mulig nivå av SDM og 100 indikerer høyeste grad av SDM. SDM ble vurdert kun ved T1, siden dette var det mest proksimale i tid til når beslutningen ble tatt.
ved behandlingsstart (T1)
Tilfredshet med omsorg (EORTC) samlet kvalitetsvurdering
Tidsramme: ved avsluttet behandling (T3) og 9 måneder etter påmelding (T4)
Tilfredshet med omsorg ble målt ved hjelp av EORTC IN-PATSAT32, som vurderte kreftpasienters vurdering av leger og sykepleiere, samt aspekter ved omsorgsorganisering og -tjenester. Tiltaket diskriminerte også mellom kreftpasienter med ulike omsorgsforventninger. Poeng fra disse 32 elementene ble lineært transformert til en skala fra 0-100. En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av tilfredshet. Dette målet har utmerket intern konsistens og konvergent validitet, selv om noen skalaer er sterkt korrelerte. Test-retest reliabilitet er akseptabelt.
ved avsluttet behandling (T3) og 9 måneder etter påmelding (T4)
Kreftterapitilfredshet
Tidsramme: ved avsluttet behandling (T3) og 9 måneder etter påmelding (T4)

Mens EORTC IN-PATSAT32, vurderte kreftpasienters vurdering av leger, sykepleiere og tjenester, vurderte Satisfaction with Cancer Treatment Questionnaire pasientenes tilfredshet spesifikt med deres siste behandling (dvs. IV eller piller). Skalaen inneholdt 21 elementer som vurderte syv domener. Totalpoengsum ble lineært transformert til en 0-100 skala. En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av tilfredshet med deres siste behandling.

Dette er validert på voksne med mange krefttyper og behandlinger.
ved avsluttet behandling (T3) og 9 måneder etter påmelding (T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessutfall - Tilfredshet med PCOA-hjelp
Tidsramme: ved behandlingsstart
Brukervennlighet og aksept av PCOA-data vil kun samles inn fra intervensjonsarmen. Brukbarheten og akseptabiliteten til PCOA-programmet vil bli bestemt både gjennom objektive data som samles inn etter hvert som pasienter bruker applikasjonen, og gjennom subjektive data samlet gjennom en kort, selvrapporterende undersøkelse som vil vises på PCOA-applikasjonen på slutten av økten.
ved behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCORI CE-12-11-4755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere