Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariecancer Patient-centreret beslutningshjælp (PCOA)

8. marts 2019 opdateret af: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste et nyt beslutningshjælpemiddel - kaldet Patient Centered Outcome Aid (PCOA) - som vil give patienterne mulighed for at assimilere information og identificere afvejninger om virkningen af ​​IP/IV-terapi versus IV-kun terapi på deres QOL og overlevelse, baseret på deres egne præferencer og personlige kliniske karakteristika, beskrevet i termer, der er meningsfulde for dem. For at opnå dette vil efterforskerne 1) udvikle PCOA, en patient- og udbydervenlig beslutningshjælp og 2) teste effektiviteten af ​​PCOA gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Efterforskerne antager, at PCOA vil være væsentligt bedre end sædvanlig pleje, hvilket resulterer i, at patienter rapporterer mere tilfredshed med deres behandlingsbeslutning, mindre beslutningsbeklagelse, bedre livskvalitet og mere tilfredshed med deres pleje sammenlignet med lignende patienter, der ikke har adgang til PCOA. Hvis disse hypoteser underbygges, vil patienter og udbydere have en forbedret model for kommunikation og beslutningstagning, hvilket fører til bedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene diagnosticeres typisk på et fremskredent stadium og har det højeste dødsfald i forhold til tilfælde af alle gynækologiske maligniteter diagnosticeret i USA. Det formentlig mest effektive behandlingsregime til dato er givet gennem intraperitoneal (IP) kemoterapi levering sammen med intravenøs (IV) kemoterapi, som i det seneste fase III randomiserede forsøg gav den længste mediane overlevelse (65,6 måneder) nogensinde rapporteret i fremskreden ovariecancer sammenlignet med 49,7 måneder i den IV-behandlede arm. Men under aktiv behandling rapporterede patienter randomiseret til IP-terapigruppen signifikant dårligere livskvalitet (QOL) og flere behandlingsrelaterede toksiciteter. Kort sagt, kvinder er mindre tilbøjelige til at dø, hvis de modtager en IP-komponent til deres kemoterapi, et fund, der blev understreget af en NCI Clinical Alert. Der kan dog være større toksicitet ved IP-behandling. Afvejningen mellem kortsigtet reduceret QOL og længere overlevelse er vanskelig for patienter at forstå og derefter inkorporere meningsfuldt i deres beslutningsproces. Faktisk, af årsager, der ikke er helt klare, tilbydes mange patienter ikke IP-terapi. Patientcentreret pleje kræver, at de får mulighed for at deltage i behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RCT-deltagere vil inkludere stadium III optimalt debulkede fremskredne ovariecancerpatienter fra by- og landområder i landet, som vil blive randomiseret til enten vores patientcentrerede beslutningshjælp eller den sædvanlige plejekontrolarm

Ekskluderingskriterier:

  • Af arten af ​​den undersøgte neoplasma, kønsspecifik (ovariecancer), vil kun kvindelige patienter blive inkluderet

  • Patientindskrivning vil omfatte kvinder fra alle engelsktalende etniske grupper

    -> 21 år

  • Alle overlevende fra minoritetsæggestokkræft vil være berettigede
  • Kvinder under 21 år vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, fordi det ikke er almindeligt at blive diagnosticeret med fremskreden epitelial ovariecancer hos kvinder under 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decision Aid (PCOA)
PCOA vil blive designet til at opnå 2 mål: 1) det vil uddanne patienter og give dem mulighed for at assimilere information om forskellene i resultater og overlevelse mellem IP- og IV-behandlinger; og 2) det vil hjælpe patienter med at foretage de vanskelige afvejninger mellem disse to behandlingsmuligheder.
Andet: Beslutningsstøtte
PCOA vil blive designet til at opnå 2 mål: 1) det vil uddanne patienter og give dem mulighed for at assimilere information om forskellene i resultater og overlevelse mellem IP- og IV-behandlinger; og 2) det vil hjælpe patienter med at foretage de vanskelige afvejninger mellem disse to behandlingsmuligheder.
Andre navne:
  • Patientcentreret resultathjælp (PCOA)
Ingen indgriben: UC (Standardpleje)
Standard pjecer vil blive givet til patienter for at uddanne dem om IV og IV/IP terapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med beslutningen
Tidsramme: ved behandlingsstart (T1), afsluttet behandling (T3) og 9 måneder efter indskrivning (T4)
Satisfaction with Decision scale (SWD) er en 6-trins skala, der måler tilfredshed med sundhedsvæsenets beslutninger, udviklet og valideret i forbindelse med kvinder, der træffer beslutninger om hormonsubstitutionsterapi, og efterfølgende valideret hos voksne med depression, der træffer beslutninger om behandling. Skalaen har god intern konsistensreliabilitet (alfa = 0,85), evidens for konstruktionsvaliditet, relevans for udformning og vurdering af patientcentrerede beslutningsstøtteinterventioner og er følsom over for ændringer i information i forsøg med beslutningshjælpemidler. Skalaen bruger en bedømmelse fra 1-5 (1 = meget uenig; 5 = meget enig). Score fra disse 6 elementer blev lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med beslutningen.
ved behandlingsstart (T1), afsluttet behandling (T3) og 9 måneder efter indskrivning (T4)
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Ved afsluttet behandling (T3) og 9 måneder efter indskrivning (T4)
Beslutningsbeklagelseskalaen er en 5-elementskala, som er en pålidelig og valid indikator for sundhedsbeslutningsbeklagelse på et givet tidspunkt, med fremragende psykometriske egenskaber. I denne undersøgelse vil spørgsmålsstammen spørge "om din beslutning om at vælge IP/IV-behandling." Samlede score blev lineært transformeret til en 0-100 skala. Den lavest mulige score, 0, betyder ingen fortrydelse. Den højest mulige score, 100, betyder høj fortrydelse. Dette resultat vil blive målt fra T2 - T4, men er ikke hensigtsmæssigt at spørge på tidspunktet for T1-vurderingen, som er lige efter behandlingsbeslutningen er truffet, men forud for behandlingslevering. Brug af denne foranstaltning vil give os mulighed for at vurdere, om PCOA, sammenlignet med sædvanlig pleje, hjælper med at reducere fortrydelse under og efter kræftbehandling.
Ved afsluttet behandling (T3) og 9 måneder efter indskrivning (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: ved behandlingsstart (T1)
Det 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) blev udviklet og psykometrisk testet til brug i kliniske møder. Det har en stærk pålidelighed og validitet, og brug er anbefalet i undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at implementere delt beslutningstagning. Spørgsmålsstammen indikerede den medicinske beslutning (IP/IV) med 6 niveauer af enighed fra 'helt uenig til fuldstændig enig' (f.eks. "Min læge og jeg valgte en behandlingsmulighed sammen"). Samlede score blev lineært transformeret til at variere fra 0 til 100, hvor 0 angiver det lavest mulige niveau af SDM og 100 angiver det højeste omfang af SDM. SDM blev kun vurderet ved T1, da dette var det mest nærliggende tidspunkt for beslutningen.
ved behandlingsstart (T1)
Tilfredshed med omhu (EORTC) Samlet kvalitetsvurdering
Tidsramme: ved afsluttet behandling (T3) og 9 måneder efter indskrivning (T4)
Tilfredshed med pleje blev målt ved hjælp af EORTC IN-PATSAT32, som vurderede kræftpatienters vurdering af læger og sygeplejersker samt aspekter af plejeorganisation og ydelser. Foranstaltningen diskriminerede også mellem kræftpatienter med forskellige plejeforventninger. Score fra disse 32 elementer blev lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed. Dette mål har fremragende intern konsistens og konvergent validitet, selvom nogle skalaer er meget korrelerede. Test-gentest pålidelighed er acceptabel.
ved afsluttet behandling (T3) og 9 måneder efter indskrivning (T4)
Kræftterapi Tilfredshed
Tidsramme: ved afsluttet behandling (T3) og 9 måneder efter indskrivning (T4)

Mens EORTC IN-PATSAT32 vurderede kræftpatienters vurdering af læger, sygeplejersker og tjenester, vurderede spørgeskemaet til tilfredshed med kræftbehandling patienternes tilfredshed specifikt med deres seneste behandling (dvs. IV eller piller). Skalaen indeholdt 21 punkter, der vurderede syv domæner. Samlede score blev lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score afspejler en højere grad af tilfredshed med deres seneste behandling.

Dette er blevet valideret på voksne med mange kræfttyper og behandlinger.
ved afsluttet behandling (T3) og 9 måneder efter indskrivning (T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesresultat - Tilfredshed med PCOA-hjælp
Tidsramme: ved behandlingsstart
Brugbarhed og accept af PCOA-data vil kun blive indsamlet fra interventionsarmen. Brugervenligheden og acceptablen af ​​PCOA-programmet vil blive bestemt både gennem objektive data indsamlet, når patienter bruger applikationen, og gennem subjektive data indsamlet gennem en kort, selvrapporterende undersøgelse, der vil blive vist på PCOA-applikationen i slutningen af ​​sessionen.
ved behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCORI CE-12-11-4755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner