Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решений, ориентированная на пациента, рак яичников (PCOA)

8 марта 2019 г. обновлено: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Целью данного исследования является разработка и тестирование нового средства принятия решений под названием «Помощь, ориентированная на пациента» (PCOA), которая позволит пациентам усваивать информацию и определять компромиссы в отношении влияния в/в/в/в терапии по сравнению с только в/в терапией на их качество жизни и выживаемость, основанные на их собственных предпочтениях и личных клинических характеристиках, описанных в терминах, которые имеют для них смысл. Для этого исследователи 1) разработают PCOA, удобную для пациентов и медицинских работников помощь в принятии решений, и 2) проверят эффективность PCOA с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Исследователи предполагают, что ПКОА будет значительно лучше, чем обычное лечение, в результате чего пациенты сообщают о большей удовлетворенности своим решением о лечении, меньшем сожалении о принятом решении, лучшем качестве жизни и большей удовлетворенности своим уходом по сравнению с аналогичными пациентами, не имеющими доступа к ПКОА. Если эти гипотезы подтвердятся, пациенты и поставщики медицинских услуг получат улучшенную модель общения и принятия решений, что приведет к улучшению результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников обычно диагностируется на поздних стадиях, и у него самое высокое соотношение летальности к заболеваемости среди всех гинекологических злокачественных новообразований, диагностированных в Соединенных Штатах. Возможно, наиболее эффективным режимом лечения на сегодняшний день является внутрибрюшинная (IP) химиотерапия вместе с внутривенной (IV) химиотерапией, которая в самом последнем рандомизированном исследовании фазы III обеспечила самую большую медиану выживаемости (65,6 месяцев) из когда-либо зарегистрированных при распространенном раке яичников. , по сравнению с 49,7 месяцами в группе только внутривенного лечения. Однако во время активного лечения пациенты, рандомизированные в группу IP-терапии, сообщали о значительном ухудшении качества жизни (КЖ) и большей токсичности, связанной с лечением. Короче говоря, у женщин меньше шансов умереть, если они получают IP-компонент химиотерапии, что было подчеркнуто в клиническом предупреждении NCI. Однако при внутрибрюшинном лечении может быть большая токсичность. Пациентам трудно понять компромисс между краткосрочным снижением качества жизни и более длительной выживаемостью, а затем осмысленно включить его в процесс принятия решений. На самом деле, по не совсем понятным причинам, многим пациентам IP-терапия не предлагается. Уход, ориентированный на пациента, требует, чтобы ему была предоставлена ​​возможность участвовать в принятии решений о лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В число участников РКИ войдут пациентки с распространенным раком яичников III стадии с оптимальной дебуклецией из городских и сельских регионов страны, которые будут рандомизированы либо в нашу группу помощи в принятии решений, ориентированную на пациента, либо в группу обычного контроля лечения.

Критерий исключения:

  • По характеру исследуемого новообразования, гендерно специфичному (рак яичников) будут включены только пациентки женского пола.

  • Набор пациентов будет включать женщин из всех англоязычных этнических групп.

    -> возраст 21

  • Все выжившие после рака яичников меньшинства будут иметь право на участие.
  • Женщины в возрасте до 21 года не будут включены в это исследование, поскольку у женщин в возрасте до 21 года редко диагностируют прогрессирующий эпителиальный рак яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения (PCOA)
PCOA будет разработан для достижения 2 целей: 1) он будет обучать пациентов и позволит им усваивать информацию о различиях в результатах и ​​выживаемости между внутрибрюшинной и внутривенной терапией; и 2) это поможет пациентам сделать трудный выбор между этими двумя вариантами лечения.
Другой: Помощь в принятии решения
PCOA будет разработан для достижения 2 целей: 1) он будет обучать пациентов и позволит им усваивать информацию о различиях в результатах и ​​выживаемости между внутрибрюшинной и внутривенной терапией; и 2) это поможет пациентам сделать трудный выбор между этими двумя вариантами лечения.
Другие имена:
  • Помощь, ориентированная на пациента (PCOA)
Без вмешательства: UC (стандартный уход)
Пациентам будут выданы стандартные брошюры для информирования их о внутривенном и внутривенном/внутривенном лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность решением
Временное ограничение: в начале лечения (T1), завершении лечения (T3) и через 9 месяцев после включения в исследование (T4)
Шкала удовлетворенности принятием решений (SWD) представляет собой шкалу из 6 пунктов, измеряющую удовлетворенность медицинскими решениями, разработанную и подтвержденную в контексте женщин, принимающих решения о заместительной гормональной терапии, и впоследствии проверенную на взрослых с депрессией, принимающих решения о лечении. Шкала имеет хорошую надежность внутренней согласованности (альфа = 0,85), свидетельство валидности построения, актуальность для разработки и оценки вмешательств в поддержку принятия решений, ориентированных на пациента, и чувствительна к изменениям информации в испытаниях средств принятия решений. Шкала использует оценку от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен). Баллы по этим 6 пунктам были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл отражает более высокий уровень удовлетворенности решением.
в начале лечения (T1), завершении лечения (T3) и через 9 месяцев после включения в исследование (T4)
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: По завершении лечения (T3) и через 9 месяцев после включения (T4)
Шкала сожаления о принятии решения представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая является надежным и достоверным индикатором сожаления о принятии решения о медицинском обслуживании в определенный момент времени с отличными психометрическими характеристиками. В этом исследовании основа вопроса будет касаться «решения, которое вы приняли в отношении выбора IP/IV лечения». Сумма баллов была линейно преобразована в шкалу от 0 до 100. Наименьший возможный балл, 0, означает отсутствие сожалений. Максимально возможная оценка, 100, означает сильное сожаление. Этот результат будет измеряться от Т2 до Т4, но его не следует спрашивать во время оценки Т1, которая проводится сразу после принятия решения о лечении, но до его проведения. Использование этой меры позволит нам оценить, помогает ли PCOA по сравнению с обычным лечением уменьшить сожаление во время и после лечения рака.
По завершении лечения (T3) и через 9 месяцев после включения (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное принятие решений
Временное ограничение: в начале лечения (T1)
Опросник для принятия общих решений, состоящий из 9 пунктов (SDM-Q-9), был разработан и прошел психометрические испытания для использования в клинических условиях. Он обладает высокой надежностью и валидностью, и его рекомендуется использовать в исследованиях, изучающих эффективность вмешательств, направленных на реализацию совместного принятия решений. Основа вопроса указывала на медицинское решение (IP/IV) с 6 уровнями согласия от «полностью не согласен» до «полностью согласен» (например, «Мой врач и я вместе выбрали вариант лечения»). Общие баллы были линейно преобразованы в диапазон от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий возможный уровень SDM, а 100 указывает на самую высокую степень SDM. SDM оценивали только в Т1, так как это было наиболее близким по времени к моменту принятия решения.
в начале лечения (T1)
Удовлетворенность уходом (EORTC) Общий рейтинг качества
Временное ограничение: при завершении лечения (T3) и через 9 месяцев после включения (T4)
Удовлетворенность уходом измерялась с помощью EORTC IN-PATSAT32, в котором оценивалась оценка врачей и медсестер онкологическими больными, а также аспекты организации ухода и услуг. Эта мера также разделяла больных раком с разными ожиданиями в отношении ухода. Баллы по этим 32 пунктам были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл отражает более высокий уровень удовлетворенности. Эта мера имеет превосходную внутреннюю согласованность и конвергентную достоверность, хотя некоторые шкалы сильно коррелированы. Ретестовая надежность приемлема.
при завершении лечения (T3) и через 9 месяцев после включения (T4)
Удовлетворенность терапией рака
Временное ограничение: при завершении лечения (T3) и через 9 месяцев после включения (T4)

В то время как EORTC IN-PATSAT32 оценивал оценку врачами, медсестрами и услугами онкологических больных, опросник удовлетворенности лечением рака оценивал удовлетворенность пациентов конкретно своим последним лечением (т. в/в или таблетки). Шкала содержала 21 пункт, оценивающий семь доменов. Сумма баллов была линейно преобразована в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл отражает более высокий уровень удовлетворенности их последней терапией.

Это было подтверждено на взрослых со многими типами рака и методами лечения.
при завершении лечения (T3) и через 9 месяцев после включения (T4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат процесса - удовлетворенность помощью PCOA
Временное ограничение: в начале лечения
Данные об удобстве использования и приемлемости PCOA будут собираться только в группе вмешательства. Удобство использования и приемлемость программы PCOA будут определяться как с помощью объективных данных, собранных при использовании приложения пациентами, так и с помощью субъективных данных, собранных в ходе короткого опроса с самоотчетом, который появится в приложении PCOA в конце сеанса.
в начале лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCORI CE-12-11-4755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться