Auxiliar de decisão centrado na paciente com câncer de ovário (PCOA)
8 de março de 2019 atualizado por: Lari Wenzel, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um novo auxílio à decisão - denominado Patient Centered Outcome Aid (PCOA) - que permitirá aos pacientes assimilar informações e identificar compensações sobre o impacto da terapia IP/IV versus terapia somente IV em sua qualidade de vida e sobrevivência, com base em suas próprias preferências e características clínicas pessoais, descritas em termos que sejam significativos para eles. Para conseguir isso, os investigadores irão 1) desenvolver o PCOA, um auxílio de decisão amigável ao paciente e ao provedor e 2) testar a eficácia do PCOA por meio de um estudo randomizado controlado (RCT).
Os investigadores levantam a hipótese de que o PCOA será significativamente melhor do que os cuidados habituais, resultando em pacientes relatando mais satisfação com sua decisão de tratamento, menos arrependimento de decisão, melhor qualidade de vida e mais satisfação com seus cuidados em comparação com pacientes semelhantes sem acesso ao PCOA. Se essas hipóteses forem comprovadas, pacientes e profissionais de saúde terão um modelo aprimorado de comunicação e tomada de decisão, levando a melhores resultados para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário é tipicamente diagnosticado em um estágio avançado e carrega a maior taxa de mortalidade por caso de todas as neoplasias ginecológicas diagnosticadas nos Estados Unidos.
Indiscutivelmente, o regime de tratamento mais eficaz até o momento é fornecido por meio de administração de quimioterapia intraperitoneal (IP), juntamente com quimioterapia intravenosa (IV), que no mais recente estudo randomizado de fase III conferiu a sobrevida média mais longa (65,6 meses) já relatada em câncer de ovário avançado , em comparação com 49,7 meses no braço de tratamento apenas IV.
No entanto, durante o tratamento ativo, os pacientes randomizados para o grupo de terapia IP relataram qualidade de vida (QV) significativamente pior e mais toxicidades relacionadas ao tratamento.
Em suma, as mulheres têm menos probabilidade de morrer se receberem um componente IP em sua quimioterapia, uma descoberta que foi enfatizada por um alerta clínico do NCI.
No entanto, pode haver maior toxicidade com o tratamento IP.
A compensação entre QV reduzida a curto prazo e sobrevida mais longa é difícil para os pacientes entenderem e depois incorporarem de forma significativa em seu processo de tomada de decisão.
De fato, por motivos que não são totalmente claros, muitos pacientes não recebem terapia IP.
O cuidado centrado no paciente exige que ele tenha a oportunidade de participar da tomada de decisões sobre o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do RCT incluirão pacientes com câncer de ovário avançado com desmembramento ideal em estágio III de regiões urbanas e rurais do país, que serão randomizadas para nosso auxílio à decisão centrado no paciente ou para o braço de controle de tratamento usual
Critério de exclusão:
- Pela natureza da neoplasia em estudo, gênero específico (câncer de ovário), apenas pacientes do sexo feminino serão incluídas
A inscrição de pacientes incluirá mulheres de todos os grupos étnicos de língua inglesa
-> 21 anos
- Todas as minorias sobreviventes de câncer de ovário serão elegíveis
- Mulheres com menos de 21 anos não serão incluídas neste estudo porque não é comum o diagnóstico de câncer de ovário epitelial avançado em mulheres com menos de 21 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à Decisão (PCOA)
O PCOA será projetado para atingir 2 objetivos: 1) educar os pacientes e permitir que eles assimilem informações sobre as diferenças nos resultados e na sobrevida entre as terapias IP e IV; e 2) ajudará os pacientes a fazer as difíceis compensações entre essas duas opções de tratamento.
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O PCOA será projetado para atingir 2 objetivos: 1) educar os pacientes e permitir que eles assimilem informações sobre as diferenças nos resultados e na sobrevida entre as terapias IP e IV; e 2) ajudará os pacientes a fazer as difíceis compensações entre essas duas opções de tratamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: UC (Cuidado padrão)
Panfletos padrão serão entregues aos pacientes para educá-los sobre as terapias IV e IV/IP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a Decisão
Prazo: no início do tratamento (T1), conclusão do tratamento (T3) e 9 meses após a inscrição (T4)
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A Satisfaction with Decision scale (SWD) é uma escala de 6 itens que mede a satisfação com as decisões de cuidados de saúde, desenvolvida e validada no contexto de mulheres que tomam decisões sobre a terapia de reposição hormonal e posteriormente validada em adultos com depressão que tomam decisões sobre o tratamento.
A escala tem boa confiabilidade de consistência interna (alfa = 0,85), evidência de validade de construto, relevância para projetar e avaliar intervenções de apoio à decisão centradas no paciente e é sensível a mudanças nas informações em testes de auxílio à decisão.
A escala usa uma classificação de 1 a 5 (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
As pontuações desses 6 itens foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta reflete um maior nível de satisfação com a decisão.
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no início do tratamento (T1), conclusão do tratamento (T3) e 9 meses após a inscrição (T4)
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Arrependimento Decisório
Prazo: Na conclusão do tratamento (T3) e 9 meses após a inscrição (T4)
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A escala de arrependimento de decisão é uma escala de 5 itens que é um indicador confiável e válido de arrependimento de decisão de cuidados de saúde em um determinado momento, com excelentes propriedades psicométricas.
Neste estudo, a questão será "sobre a decisão que você tomou sobre a seleção do tratamento IP/IV".
Os escores totais foram transformados linearmente em uma escala de 0-100.
A pontuação mais baixa possível, 0, significa nenhum arrependimento.
A pontuação mais alta possível, 100, significa grande arrependimento.
Esse resultado será medido de T2 a T4, mas não é apropriado perguntar no momento da avaliação T1, que ocorre logo após a decisão do tratamento, mas antes da aplicação do tratamento.
O uso dessa medida nos permitirá avaliar se o PCOA, comparado aos cuidados habituais, ajuda a reduzir o arrependimento durante e após o tratamento do câncer.
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Na conclusão do tratamento (T3) e 9 meses após a inscrição (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomada de decisão compartilhada
Prazo: no início do tratamento (T1)
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O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q-9) foi desenvolvido e testado psicometricamente para uso em encontros clínicos.
Tem forte confiabilidade e validade, e seu uso é defendido em estudos que investigam a eficácia de intervenções destinadas a implementar a tomada de decisão compartilhada.
A haste da pergunta indicava a decisão médica (IP/IV) com 6 níveis de concordância de 'discordo totalmente a concordo totalmente' (por exemplo, "Meu médico e eu selecionamos uma opção de tratamento juntos").
Os escores totais foram transformados linearmente para variar de 0 a 100, onde 0 indica o menor nível possível de SDM e 100 indica a maior extensão de SDM.
O SDM foi avaliado apenas em T1, por ser o mais próximo no tempo até a tomada de decisão.
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no início do tratamento (T1)
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Classificação de qualidade geral de satisfação com o cuidado (EORTC)
Prazo: na conclusão do tratamento (T3) e 9 meses após a inscrição (T4)
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A satisfação com o cuidado foi medida por meio do EORTC IN-PATSAT32, que avaliou a avaliação de médicos e enfermeiros por pacientes com câncer, bem como aspectos da organização do cuidado e serviços.
A medida também discriminou entre pacientes com câncer com diferentes expectativas de atendimento.
As pontuações desses 32 itens foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta reflete um maior nível de satisfação.
Essa medida tem excelente consistência interna e validade convergente, embora algumas escalas sejam altamente correlacionadas.
A confiabilidade teste-reteste é aceitável.
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na conclusão do tratamento (T3) e 9 meses após a inscrição (T4)
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Satisfação da Terapia do Câncer
Prazo: na conclusão do tratamento (T3) e 9 meses após a inscrição (T4)
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Enquanto o EORTC IN-PATSAT32 avaliou a avaliação de médicos, enfermeiros e serviços de pacientes com câncer, o questionário de satisfação com o tratamento do câncer avaliou a satisfação dos pacientes especificamente com sua terapia mais recente (ou seja, IV ou comprimidos). A escala continha 21 itens avaliando sete domínios. Os escores totais foram transformados linearmente em uma escala de 0-100. Uma pontuação mais alta reflete um nível mais alto de satisfação com a terapia mais recente. Isso foi validado em adultos com muitos tipos e tratamentos de câncer. |
na conclusão do tratamento (T3) e 9 meses após a inscrição (T4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do processo - Satisfação com o auxílio do PCOA
Prazo: no início do tratamento
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A usabilidade e aceitabilidade dos dados do PCOA serão coletadas apenas do braço de intervenção.
A usabilidade e a aceitabilidade do programa PCOA serão determinadas por meio de dados objetivos coletados à medida que os pacientes usam o aplicativo e por meio de dados subjetivos coletados por meio de uma breve pesquisa de autorrelato que aparecerá no aplicativo PCOA no final da sessão.
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no início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- PCORI CE-12-11-4755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .