卵巢癌患者为中心的决策援助 (PCOA)
2019年3月8日 更新者：Lari Wenzel、University of California, Irvine
本研究的目的是开发和测试一种名为以患者为中心的结果辅助 (PCOA) 的新决策辅助工具，它将使患者能够吸收信息并确定 IP/IV 疗法与仅 IV 疗法对患者的影响之间的权衡。他们的生活质量和生存，基于他们自己的偏好和个人临床特征，以对他们有意义的术语描述。 为实现这一目标，研究人员将 1) 开发 PCOA，一种对患者和提供者友好的决策辅助工具，以及 2) 通过随机对照试验 (RCT) 测试 PCOA 的有效性。
研究人员假设 PCOA 将明显好于常规护理，导致患者报告对他们的治疗决定更满意，更少的决定后悔，更好的生活质量，以及与没有获得 PCOA 的类似患者相比对他们的护理更满意。 如果这些假设得到证实，患者和提供者将有一个改进的沟通和决策模型，从而带来更好的患者结果。
研究概览
详细说明
卵巢癌通常在晚期被诊断出来，并且在美国诊断出的所有妇科恶性肿瘤中死亡率最高。
可以说，迄今为止最有效的治疗方案是通过腹膜内 (IP) 化疗和静脉内 (IV) 化疗提供的，在最近的 III 期随机试验中，这种疗法在晚期卵巢癌中获得了有史以来最长的中位生存期（65.6 个月） ，与仅 IV 治疗组的 49.7 个月相比。
然而，在积极治疗期间，随机分配到 IP 治疗组的患者报告的生活质量 (QOL) 明显更差，并且与治疗相关的毒性更多。
简而言之，如果女性在化疗中接受 IP 成分，她们死亡的可能性就会降低，NCI 临床警报强调了这一发现。
然而，IP 治疗可能有更大的毒性。
患者很难理解短期降低的 QOL 和更长的生存期之间的权衡，然后将其有意义地纳入他们的决策过程。
事实上，由于不完全清楚的原因，许多患者没有接受 IP 治疗。
以患者为中心的护理要求他们有机会参与治疗决策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- RCT 参与者将包括来自该国城市和农村地区的 III 期最佳减瘤晚期卵巢癌患者，他们将被随机分配到我们以患者为中心的决策辅助或常规护理控制组
排除标准：
- 根据正在研究的肿瘤的性质，性别特异性（卵巢癌），仅包括女性患者
患者登记将包括来自所有讲英语的种族群体的女性
-> 21岁
- 所有少数族裔卵巢癌幸存者都有资格
- 21 岁以下的女性将不包括在这项研究中，因为 21 岁以下的女性被诊断患有晚期上皮性卵巢癌并不常见
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助 (PCOA)
PCOA 旨在实现 2 个目标：1) 它将教育患者并使他们能够吸收有关 IP 和 IV 疗法在结果和生存方面的差异的信息； 2) 它将帮助患者在这两种治疗方案之间做出艰难的权衡。
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PCOA 旨在实现 2 个目标：1) 它将教育患者并使他们能够吸收有关 IP 和 IV 疗法在结果和生存方面的差异的信息； 2) 它将帮助患者在这两种治疗方案之间做出艰难的权衡。
其他名称：
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无干预：UC（标准护理）
将向患者提供标准小册子，以教育他们有关 IV 和 IV/IP 疗法的知识。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对决定的满意度
大体时间：在治疗开始 (T1)、治疗完成 (T3) 和入组后 9 个月 (T4)
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决策满意度 (SWD) 是一个包含 6 个项目的量表，用于衡量对医疗保健决策的满意度，它是在女性做出激素替代疗法决策的背景下开发和验证的，随后在患有抑郁症的成年人中进行了治疗决策的验证。
该量表具有良好的内部一致性可靠性 (alpha = 0.85)、结构有效性的证据、与设计和评估以患者为中心的决策支持干预措施的相关性，并且对决策辅助试验中的信息变化敏感。
该量表使用 1-5 评分（1 = 非常不同意；5 = 非常同意）。
这 6 个项目的分数被线性转换为 0-100 的等级。
较高的分数反映了对决策的较高满意度。
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在治疗开始 (T1)、治疗完成 (T3) 和入组后 9 个月 (T4)
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决定性的后悔
大体时间：治疗完成时 (T3) 和入组后 9 个月 (T4)
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Decision Regret Scale是一个包含5个项目的量表，是衡量给定时间点医疗保健决策后悔的可靠有效指标，具有优良的心理测量特性。
在这项研究中，问题主干将询问“关于您做出的选择 IP/IV 治疗的决定”。
总分线性转换为 0-100 分。
可能的最低分数 0 表示不后悔。
最高分 100 分意味着高遗憾。
该结果将从 T2 - T4 开始测量，但不适合在 T1 评估时询问，因为 T1 评估刚好在做出治疗决定之后，但在治疗实施之前。
使用这一措施将使我们能够评估与常规护理相比，PCOA 是否有助于减少癌症治疗期间和之后的遗憾。
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治疗完成时 (T3) 和入组后 9 个月 (T4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同决策
大体时间：治疗开始时 (T1)
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开发了包含 9 项的共同决策问卷 (SDM-Q-9) 并对其进行了心理测量测试，以用于临床遭遇。
它具有很强的信度和效度，在调查旨在实施共同决策的干预措施有效性的研究中提倡使用。
问题干表明医疗决定 (IP/IV) 具有从“完全不同意”到“完全同意”的 6 个同意级别（例如，“我的医生和我一起选择了治疗方案”）。
总分线性转换为 0 到 100 的范围，其中 0 表示 SDM 的最低可能水平，100 表示 SDM 的最高程度。
SDM 仅在 T1 时进行评估，因为这是做出决定时最接近的时间。
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治疗开始时 (T1)
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护理满意度 (EORTC) 总体质量评级
大体时间：治疗完成时 (T3) 和入组后 9 个月 (T4)
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对护理的满意度是使用 EORTC IN-PATSAT32 测量的，它评估了癌症患者对医生和护士的评价，以及护理组织和服务的各个方面。
该措施还区分了具有不同护理期望的癌症患者。
这 32 个项目的分数被线性转换为 0-100 的等级。
较高的分数反映了较高的满意度。
该量表具有出色的内部一致性和收敛效度，尽管某些量表高度相关。
重测信度是可以接受的。
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治疗完成时 (T3) 和入组后 9 个月 (T4)
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癌症治疗满意度
大体时间：治疗完成时 (T3) 和入组后 9 个月 (T4)
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EORTC IN-PATSAT32 评估了癌症患者对医生、护士和服务的评价，而癌症治疗满意度调查问卷则专门评估了患者对其最近治疗的满意度（即 IV 或药丸）。 该量表包含评估七个领域的 21 个项目。 总分线性转换为 0-100 分。 较高的分数反映了他们对最近治疗的较高满意度。 这已在患有多种癌症类型和治疗方法的成年人身上得到验证。 |
治疗完成时 (T3) 和入组后 9 个月 (T4)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过程结果 - 对 PCOA 援助的满意度
大体时间：在治疗开始时
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PCOA 数据的可用性和可接受性将仅从干预组收集。
PCOA 程序的可用性和可接受性将通过在患者使用该应用程序时收集的客观数据以及通过将在会话结束时出现在 PCOA 应用程序上的简短自我报告调查收集的主观数据来确定。
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在治疗开始时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lari Wenzel, PhD、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月7日
首次发布 (估计)
2014年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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