Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad beslutshjälp för äggstockscancer (PCOA)

8 mars 2019 uppdaterad av: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Syftet med denna studie är att utveckla och testa ett nytt beslutshjälpmedel - med namnet Patient Centered Outcome Aid (PCOA) - som gör det möjligt för patienter att tillgodogöra sig information och identifiera avvägningar om effekten av IP/IV-terapi kontra IV-endast terapi på deras QOL och överlevnad, baserat på deras egna preferenser och personliga kliniska egenskaper, beskrivna i termer som är meningsfulla för dem. För att åstadkomma detta kommer utredarna 1)utveckla PCOA, ett patient- och leverantörsvänligt beslutshjälpmedel och 2)testa effektiviteten av PCOA genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Utredarna antar att PCOA kommer att vara betydligt bättre än vanlig vård, vilket resulterar i att patienter rapporterar mer tillfredsställelse med sitt behandlingsbeslut, mindre beslutsånger, bättre livskvalitet och mer tillfredsställelse med sin vård jämfört med liknande patienter som inte har tillgång till PCOA. Om dessa hypoteser underbyggs kommer patienter och vårdgivare att ha en förbättrad modell för kommunikation och beslutsfattande, vilket leder till bättre patientresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ovariecancer diagnostiseras vanligtvis i ett framskridet stadium och har det högsta dödlighet-till-fall-förhållandet av alla gynekologiska maligniteter som diagnostiseras i USA. Förmodligen den mest effektiva behandlingsregimen hittills tillhandahålls genom intraperitoneal (IP) kemoterapitillförsel, tillsammans med intravenös (IV) kemoterapi, som i den senaste randomiserade fas III-studien gav den längsta medianöverlevnaden (65,6 månader) som någonsin rapporterats vid avancerad äggstockscancer , jämfört med 49,7 månader i den intravenösa behandlingsarmen. Men under aktiv behandling rapporterade patienter randomiserade till IP-terapigruppen signifikant sämre livskvalitet (QOL) och mer behandlingsrelaterade toxiciteter. Kort sagt, kvinnor är mindre benägna att dö om de får en IP-komponent till sin kemoterapi, ett fynd som underströks av en NCI Clinical Alert. Det kan dock finnas större toxicitet med IP-behandling. Avvägningen mellan kortvarigt minskad QOL och längre överlevnad är svår för patienter att förstå och sedan inkorporera meningsfullt i sin beslutsprocess. Faktum är att av skäl som inte är helt klara erbjuds många patienter inte IP-terapi. Patientcentrerad vård kräver att de ges möjlighet att delta i behandlingsbeslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RCT-deltagare kommer att inkludera stadium III optimalt debulkade avancerade äggstockscancerpatienter från stads- och landsbygdsregioner i landet, som kommer att randomiseras till antingen vår patientcentrerade beslutshjälp eller den vanliga vårdkontrollarmen

Exklusions kriterier:

  • Genom arten av neoplasman som studeras, könsspecifik (äggstockscancer), kommer endast kvinnliga patienter att inkluderas

  • Patientregistrering kommer att omfatta kvinnor från alla engelsktalande etniska grupper

    -> 21 års ålder

  • Alla överlevande äggstockscancer i minoritet kommer att vara berättigade
  • Kvinnor under 21 år kommer inte att inkluderas i denna studie eftersom det inte är vanligt att diagnostiseras med avancerad epitelial äggstockscancer hos kvinnor under 21 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decision Aid (PCOA)
PCOA kommer att utformas för att uppnå två mål: 1) det kommer att utbilda patienter och tillåta dem att tillgodogöra sig information om skillnaderna i resultat och överlevnad mellan IP- och IV-terapier; och 2) det kommer att hjälpa patienter att göra de svåra avvägningarna mellan dessa två behandlingsalternativ.
Övrig: Beslutsstöd
PCOA kommer att utformas för att uppnå två mål: 1) det kommer att utbilda patienter och tillåta dem att tillgodogöra sig information om skillnaderna i resultat och överlevnad mellan IP- och IV-terapier; och 2) det kommer att hjälpa patienter att göra de svåra avvägningarna mellan dessa två behandlingsalternativ.
Andra namn:
  • Patientcentrerad resultathjälp (PCOA)
Inget ingripande: UC (standardvård)
Standardbroschyrer kommer att ges till patienter för att utbilda dem om IV- och IV/IP-terapier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med beslut
Tidsram: vid behandlingsstart (T1), avslutad behandling (T3) och 9 månader efter inskrivning (T4)
Satisfaction with Decision scale (SWD) är en 6-punktsskala som mäter tillfredsställelse med hälso- och sjukvårdsbeslut, utvecklad och validerad i samband med att kvinnor fattar beslut om hormonersättningsterapi, och som därefter valideras hos vuxna med depression för att fatta beslut om behandling. Skalan har god intern konsistensreliabilitet (alfa = 0,85), bevis på konstruktionsvaliditet, relevans för att utforma och bedöma patientnära beslutsstödsinterventioner och är känslig för förändringar i information i försök med beslutshjälpmedel. Skalan använder betyget 1-5 (1=instämmer inte, 5=instämmer helt). Poäng från dessa 6 objekt transformerades linjärt till en 0-100 skala. En högre poäng återspeglar en högre nivå av tillfredsställelse med beslutet.
vid behandlingsstart (T1), avslutad behandling (T3) och 9 månader efter inskrivning (T4)
Beslutsångest
Tidsram: Vid avslutad behandling (T3) och 9 månader efter inskrivning (T4)
Decision Regret Scale är en 5-punktsskala som är en tillförlitlig och giltig indikator på sjukvårdsbeslutsånger vid en given tidpunkt, med utmärkta psykometriska egenskaper. I den här studien kommer frågestammen att fråga "om det beslut du tog om att välja IP/IV-behandling." Totalpoäng omvandlades linjärt till en 0-100 skala. Lägsta möjliga poäng, 0, betyder ingen ånger. Högsta möjliga poäng, 100, betyder hög ånger. Detta utfall kommer att mätas från T2 - T4, men är inte lämpligt att fråga vid tidpunkten för T1-bedömningen, vilket är precis efter att behandlingsbeslutet har tagits, men före behandlingsleverans. Användning av denna åtgärd kommer att tillåta oss att utvärdera om PCOA, jämfört med vanlig vård, hjälper till att minska ånger under och efter cancerbehandling.
Vid avslutad behandling (T3) och 9 månader efter inskrivning (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delat beslutsfattande
Tidsram: vid behandlingsstart (T1)
Det delade beslutsfattande frågeformuläret med 9 punkter (SDM-Q-9) utvecklades och testades psykometriskt för användning i kliniska möten. Den har stark tillförlitlighet och validitet, och användning förespråkas i studier som undersöker effektiviteten av interventioner som syftar till att implementera delat beslutsfattande. Frågestammen indikerade det medicinska beslutet (IP/IV) med 6 nivåer av överensstämmelse från "helt oense till helt instämmer" (t.ex. "Min läkare och jag valde ett behandlingsalternativ tillsammans"). Totalpoängen transformerades linjärt till att sträcka sig från 0 till 100, där 0 anger den lägsta möjliga nivån av SDM och 100 anger den högsta graden av SDM. SDM bedömdes endast vid T1, eftersom detta var det mest närliggande i tiden till när beslutet fattades.
vid behandlingsstart (T1)
Tillfredsställelse med vård (EORTC) övergripande kvalitetsbetyg
Tidsram: vid avslutad behandling (T3) och 9 månader efter inskrivning (T4)
Tillfredsställelse med vården mättes med hjälp av EORTC IN-PATSAT32, som bedömde cancerpatienters bedömning av läkare och sjuksköterskor, samt aspekter av vårdens organisation och tjänster. Åtgärden diskriminerade också cancerpatienter med olika vårdförväntningar. Poäng från dessa 32 objekt transformerades linjärt till en skala 0-100. Ett högre betyg återspeglar en högre nivå av tillfredsställelse. Detta mått har utmärkt intern konsistens och konvergent validitet, även om vissa skalor är starkt korrelerade. Test-omtest-tillförlitlighet är acceptabel.
vid avslutad behandling (T3) och 9 månader efter inskrivning (T4)
Cancerterapi tillfredsställelse
Tidsram: vid avslutad behandling (T3) och 9 månader efter inskrivning (T4)

Medan EORTC IN-PATSAT32 utvärderade cancerpatienters bedömning av läkare, sjuksköterskor och tjänster, bedömde Satisfaction with Cancer Treatment Questionnaire patienters tillfredsställelse specifikt med deras senaste behandling (dvs. IV eller piller). Skalan innehöll 21 poster som bedömde sju domäner. Totalpoäng omvandlades linjärt till en 0-100 skala. En högre poäng återspeglar en högre nivå av tillfredsställelse med deras senaste terapi.

Detta har validerats på vuxna med många cancertyper och behandlingar.
vid avslutad behandling (T3) och 9 månader efter inskrivning (T4)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processresultat - Tillfredsställelse med PCOA-stöd
Tidsram: vid behandlingsstart
Användbarhet och acceptans av PCOA-data kommer endast att samlas in från interventionsarmen. Användbarheten och acceptansen av PCOA-programmet kommer att bestämmas både genom objektiva data som samlas in när patienterna använder applikationen och genom subjektiva data som samlas in genom en kort, självrapporterande undersökning som kommer att visas på PCOA-applikationen i slutet av sessionen.
vid behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCORI CE-12-11-4755

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera