Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eierstokkanker Patiëntgerichte keuzehulp (PCOA)

8 maart 2019 bijgewerkt door: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een nieuwe keuzehulp - genaamd Patient Centered Outcome Aid (PCOA) - waarmee patiënten informatie kunnen verwerken en afwegingen kunnen maken over de impact van IP/IV-therapie versus alleen IV-therapie op hun kwaliteit van leven en overleving, gebaseerd op hun eigen voorkeuren en persoonlijke klinische kenmerken, beschreven in voor hen betekenisvolle termen. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers 1) de PCOA ontwikkelen, een patiënt- en providervriendelijke keuzehulp en 2) de effectiviteit van PCOA testen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

De onderzoekers veronderstellen dat PCOA aanzienlijk beter zal zijn dan de gebruikelijke zorg, wat ertoe leidt dat patiënten meer tevredenheid rapporteren over hun behandelbeslissing, minder spijt van hun beslissing, een betere kwaliteit van leven en meer tevredenheid over hun zorg in vergelijking met vergelijkbare patiënten die geen toegang hebben tot PCOA. Als deze hypothesen worden onderbouwd, hebben patiënten en zorgverleners een verbeterd model voor communicatie en besluitvorming, wat leidt tot betere patiëntuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker wordt meestal in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en heeft de hoogste verhouding tussen overlijden en ziekte van alle gynaecologische maligniteiten die in de Verenigde Staten worden gediagnosticeerd. Ongetwijfeld wordt het meest effectieve behandelingsregime tot nu toe gegeven door intraperitoneale (IP) chemotherapie, samen met intraveneuze (IV) chemotherapie, die in de meest recente fase III gerandomiseerde studie de langste mediane overleving (65,6 maanden) opleverde die ooit is gerapporteerd bij gevorderde eierstokkanker , vergeleken met 49,7 maanden in de arm met alleen intraveneuze behandeling. Tijdens actieve behandeling rapporteerden patiënten gerandomiseerd naar de IP-therapiegroep echter een significant slechtere kwaliteit van leven (QOL) en meer behandelingsgerelateerde toxiciteiten. Kortom, vrouwen zullen minder snel overlijden als ze een IP-component krijgen bij hun chemotherapie, een bevinding die werd onderstreept door een NCI Clinical Alert. Er kan echter een grotere toxiciteit optreden bij IP-behandeling. De wisselwerking tussen kortetermijnverkorting van kwaliteit van leven en langere overleving is moeilijk voor patiënten om te begrijpen en vervolgens op zinvolle wijze in hun besluitvormingsproces op te nemen. Sterker nog, om onduidelijke redenen krijgen veel patiënten geen IP-therapie aangeboden. Patiëntgerichte zorg vereist dat zij de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan de besluitvorming over de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot de RCT-deelnemers behoren stadium III-patiënten met optimaal debulk vergevorderde eierstokkanker uit stedelijke en landelijke regio's van het land, die zullen worden gerandomiseerd naar ofwel onze patiëntgerichte beslissingshulp of de gebruikelijke zorgcontrole-arm

Uitsluitingscriteria:

  • Vanwege de aard van het bestudeerde neoplasma, geslachtsspecifiek (eierstokkanker), zullen alleen vrouwelijke patiënten worden opgenomen

  • In de patiëntenregistratie zullen vrouwen uit alle Engelssprekende etnische groepen zijn opgenomen

    -> de leeftijd van 21 jaar

  • Alle overlevenden van eierstokkanker uit minderheidsgroepen komen in aanmerking
  • Vrouwen jonger dan 21 jaar zullen niet worden opgenomen in deze studie omdat het niet gebruikelijk is om gediagnosticeerd te worden met gevorderde epitheliale eierstokkanker bij vrouwen jonger dan 21 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp (PCOA)
PCOA zal worden ontworpen om 2 doelstellingen te bereiken: 1) het zal patiënten opleiden en hen in staat stellen informatie te assimileren over de verschillen in uitkomsten en overleving tussen IP- en IV-therapieën; en 2) het zal patiënten helpen de moeilijke afwegingen tussen deze twee behandelingsopties te maken.
Ander: Beslissingshulp
PCOA zal worden ontworpen om 2 doelstellingen te bereiken: 1) het zal patiënten opleiden en hen in staat stellen informatie te assimileren over de verschillen in uitkomsten en overleving tussen IP- en IV-therapieën; en 2) het zal patiënten helpen de moeilijke afwegingen tussen deze twee behandelingsopties te maken.
Andere namen:
  • Patiëntgerichte uitkomsthulp (PCOA)
Geen tussenkomst: UC (standaard zorg)
Er zullen standaardbrochures aan patiënten worden gegeven om hen voor te lichten over IV- en IV/IP-therapieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met beslissing
Tijdsspanne: bij aanvang van de behandeling (T1), voltooiing van de behandeling (T3) en 9 maanden na inschrijving (T4)
Tevredenheid met beslissingsschaal (SWD) is een schaal met zes items die de tevredenheid met beslissingen over gezondheidszorg meet, ontwikkeld en gevalideerd in de context van vrouwen die beslissingen nemen over hormoonvervangende therapie, en vervolgens gevalideerd bij volwassenen met depressie die beslissingen nemen over behandeling. De schaal heeft een goede interne consistentiebetrouwbaarheid (alfa = 0,85), bewijs van constructvaliditeit, relevantie voor het ontwerpen en beoordelen van patiëntgerichte beslissingsondersteunende interventies, en is gevoelig voor veranderingen in informatie in proeven met keuzehulpen. De schaal gebruikt een score van 1-5 (1=helemaal niet mee eens; 5 = helemaal mee eens). Scores van deze 6 items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van tevredenheid met de beslissing.
bij aanvang van de behandeling (T1), voltooiing van de behandeling (T3) en 9 maanden na inschrijving (T4)
Beslissende spijt
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de behandeling (T3) en 9 maanden na inschrijving (T4)
De Decision Spijt Schaal is een 5-item schaal die een betrouwbare en valide indicator is van spijt van beslissingen in de gezondheidszorg op een bepaald moment, met uitstekende psychometrische eigenschappen. In deze studie zal de vragenstam vragen "over de beslissing die u hebt genomen over het selecteren van IP / IV-behandeling." Totaalscores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. De laagst mogelijke score, 0, betekent geen spijt. De hoogst mogelijke score, 100, betekent veel spijt. Deze uitkomst wordt gemeten van T2 tot T4, maar het is niet gepast om ernaar te vragen op het moment van de T1-beoordeling, dat is net nadat de behandelingsbeslissing is genomen, maar voorafgaand aan de aflevering van de behandeling. Met behulp van deze maatregel kunnen we evalueren of de PCOA, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, helpt om spijt tijdens en na de behandeling van kanker te verminderen.
Bij voltooiing van de behandeling (T3) en 9 maanden na inschrijving (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: bij aanvang van de behandeling (T1)
De 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) is ontwikkeld en psychometrisch getest voor gebruik in klinische ontmoetingen. Het heeft een sterke betrouwbaarheid en validiteit, en het gebruik ervan wordt aanbevolen in onderzoeken naar de effectiviteit van interventies gericht op het implementeren van gedeelde besluitvorming. De vraagstam gaf de medische beslissing aan (IP/IV) met 6 overeenstemmingsniveaus van 'helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens' (bijv. 'Mijn arts en ik hebben samen een behandelingsoptie gekozen'). Totaalscores werden lineair getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 het laagst mogelijke niveau van SDM aangeeft en 100 de hoogste mate van SDM. SDM werd alleen op T1 beoordeeld, aangezien dit het meest nabij was in de tijd tot het moment waarop de beslissing werd genomen.
bij aanvang van de behandeling (T1)
Tevredenheid met zorg (EORTC) Algemene kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: bij voltooiing van de behandeling (T3) en 9 maanden na inschrijving (T4)
Tevredenheid met de zorg werd gemeten met behulp van de EORTC IN-PATSAT32, die de beoordeling door kankerpatiënten van artsen en verpleegkundigen beoordeelde, evenals aspecten van de zorgorganisatie en -diensten. De maatregel discrimineerde ook tussen kankerpatiënten met verschillende zorgverwachtingen. Scores van deze 32 items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van tevredenheid. Deze maatstaf heeft een uitstekende interne consistentie en convergente validiteit, hoewel sommige schalen sterk gecorreleerd zijn. Test-hertestbetrouwbaarheid is acceptabel.
bij voltooiing van de behandeling (T3) en 9 maanden na inschrijving (T4)
Tevredenheid over kankertherapie
Tijdsspanne: bij voltooiing van de behandeling (T3) en 9 maanden na inschrijving (T4)

Terwijl de EORTC IN-PATSAT32 de beoordeling van kankerpatiënten van artsen, verpleegkundigen en diensten beoordeelde, beoordeelde de Satisfaction with Cancer Treatment Questionnaire specifiek de tevredenheid van patiënten met hun meest recente therapie (d.w.z. IV of pillen). De schaal bevatte 21 items die zeven domeinen beoordeelden. Totaalscores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van tevredenheid met hun meest recente therapie.

Dit is gevalideerd bij volwassenen met veel soorten kanker en behandelingen.
bij voltooiing van de behandeling (T3) en 9 maanden na inschrijving (T4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesresultaat - Tevredenheid met PCOA-hulp
Tijdsspanne: bij aanvang van de behandeling
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van PCOA-gegevens worden alleen verzameld uit de interventie-arm. De bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het PCOA-programma zal worden bepaald aan de hand van objectieve gegevens die worden verzameld terwijl patiënten de applicatie gebruiken, en aan de hand van subjectieve gegevens die worden verzameld via een korte zelfrapportage-enquête die aan het einde van de sessie op de PCOA-applicatie zal verschijnen.
bij aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCORI CE-12-11-4755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren