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Ayuda para la toma de decisiones centrada en el paciente con cáncer de ovario (PCOA)

8 de marzo de 2019 actualizado por: Lari Wenzel, University of California, Irvine

El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una nueva ayuda para la toma de decisiones, denominada Ayuda de resultado centrada en el paciente (PCOA, por sus siglas en inglés), que permitirá a los pacientes asimilar información e identificar compensaciones sobre el impacto de la terapia IP/IV versus la terapia solo IV en su calidad de vida y supervivencia, con base en sus propias preferencias y características clínicas personales, descritas en términos que sean significativos para ellos. Para lograr esto, los investigadores 1) desarrollarán el PCOA, una ayuda para la toma de decisiones fácil de usar para el paciente y el proveedor, y 2) probarán la eficacia del PCOA a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA).

Los investigadores plantean la hipótesis de que PCOA será significativamente mejor que la atención habitual, lo que dará como resultado que los pacientes informen más satisfacción con su decisión de tratamiento, menos arrepentimiento de la decisión, mejor calidad de vida y más satisfacción con su atención en comparación con pacientes similares que no tienen acceso a PCOA. Si se corroboran estas hipótesis, los pacientes y los proveedores tendrán un modelo mejorado para la comunicación y la toma de decisiones, lo que conducirá a mejores resultados para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo general, el cáncer de ovario se diagnostica en una etapa avanzada y tiene la tasa más alta de mortalidad por caso de todas las neoplasias malignas ginecológicas diagnosticadas en los Estados Unidos. Podría decirse que el régimen de tratamiento más efectivo hasta la fecha se proporciona a través de la administración de quimioterapia intraperitoneal (IP), junto con quimioterapia intravenosa (IV), que en el ensayo aleatorizado de fase III más reciente confirió la mediana de supervivencia más larga (65,6 meses) jamás informada en el cáncer de ovario avanzado , en comparación con 49,7 meses en el brazo de tratamiento IV solo. Sin embargo, durante el tratamiento activo, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de terapia IP informaron una calidad de vida (QOL) significativamente peor y más toxicidades relacionadas con el tratamiento. En resumen, las mujeres tienen menos probabilidades de morir si reciben un componente IP en su quimioterapia, un hallazgo que fue subrayado por una alerta clínica del NCI. Sin embargo, puede haber mayor toxicidad con el tratamiento IP. La compensación entre la calidad de vida reducida a corto plazo y una supervivencia más prolongada es difícil de entender para los pacientes y luego incorporarla de manera significativa en su proceso de toma de decisiones. De hecho, por razones que no están del todo claras, a muchos pacientes no se les ofrece terapia IP. La atención centrada en el paciente requiere que se les dé la oportunidad de participar en la toma de decisiones sobre el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del ECA incluirán pacientes con cáncer de ovario avanzado en estadio III con citorreducción óptima de regiones urbanas y rurales del país, que se asignarán al azar a nuestra ayuda para la toma de decisiones centrada en el paciente o al grupo de control de atención habitual

Criterio de exclusión:

  • Por la naturaleza de la neoplasia en estudio, específica de género (cáncer de ovario), solo se incluirán pacientes del sexo femenino

  • La inscripción de pacientes incluirá mujeres de todos los grupos étnicos de habla inglesa

    -> la edad de 21

  • Todas las sobrevivientes de cáncer de ovario de minorías serán elegibles
  • Las mujeres menores de 21 años no se incluirán en este estudio porque no es común que se les diagnostique cáncer de ovario epitelial avanzado en mujeres menores de 21 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la toma de decisiones (PCOA)
PCOA se diseñará para lograr 2 objetivos: 1) educará a los pacientes y les permitirá asimilar información sobre las diferencias en los resultados y la supervivencia entre las terapias IP e IV; y 2) ayudará a los pacientes a hacer las difíciles compensaciones entre estas dos opciones de tratamiento.
Otro: Ayuda para la decisión
PCOA se diseñará para lograr 2 objetivos: 1) educará a los pacientes y les permitirá asimilar información sobre las diferencias en los resultados y la supervivencia entre las terapias IP e IV; y 2) ayudará a los pacientes a hacer las difíciles compensaciones entre estas dos opciones de tratamiento.
Otros nombres:
  • Ayuda de resultados centrada en el paciente (PCOA)
Sin intervención: UC (atención estándar)
Se entregarán folletos estándar a los pacientes para educarlos sobre las terapias IV e IV/IP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la decisión
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento (T1), finalización del tratamiento (T3) y 9 meses después de la inscripción (T4)
La escala de satisfacción con la decisión (SWD) es una escala de 6 ítems que mide la satisfacción con las decisiones de atención médica, desarrollada y validada en el contexto de mujeres que toman decisiones sobre la terapia de reemplazo hormonal, y posteriormente validada en adultos con depresión que toman decisiones sobre el tratamiento. La escala tiene una buena confiabilidad de consistencia interna (alfa = 0,85), evidencia de validez de constructo, relevancia para diseñar y evaluar intervenciones de apoyo a la toma de decisiones centradas en el paciente y es sensible a cambios en la información en ensayos de ayudas a la toma de decisiones. La escala utiliza una calificación de 1 a 5 (1=totalmente en desacuerdo; 5=totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de estos 6 ítems se transformaron linealmente a una escala de 0-100. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de satisfacción con la decisión.
al inicio del tratamiento (T1), finalización del tratamiento (T3) y 9 meses después de la inscripción (T4)
Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (T3) y 9 meses después de la inscripción (T4)
La Decision Regret Scale es una escala de 5 ítems que es un indicador confiable y válido del arrepentimiento de la decisión de atención médica en un momento dado, con excelentes propiedades psicométricas. En este estudio, la raíz de la pregunta preguntará "sobre la decisión que tomó acerca de seleccionar el tratamiento IP/IV". Las puntuaciones totales se transformaron linealmente a una escala de 0-100. La puntuación más baja posible, 0, significa que no hay arrepentimiento. La puntuación más alta posible, 100, significa un gran arrepentimiento. Este resultado se medirá desde T2 - T4, pero no es apropiado preguntarlo en el momento de la evaluación T1, que es justo después de que se haya tomado la decisión del tratamiento, pero antes de la administración del tratamiento. El uso de esta medida nos permitirá evaluar si el PCOA, en comparación con la atención habitual, ayuda a reducir el arrepentimiento durante y después del tratamiento del cáncer.
Al finalizar el tratamiento (T3) y 9 meses después de la inscripción (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento (T1)
El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9) fue desarrollado y probado psicométricamente para su uso en encuentros clínicos. Tiene una gran confiabilidad y validez, y se recomienda su uso en estudios que investigan la efectividad de las intervenciones destinadas a implementar la toma de decisiones compartida. El enunciado de la pregunta indicaba la decisión médica (IP/IV) con 6 niveles de acuerdo, desde "totalmente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo" (p. ej., "mi médico y yo elegimos juntos una opción de tratamiento"). Las puntuaciones totales se transformaron linealmente en un rango de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo posible de SDM y 100 indica el grado más alto de SDM. SDM se evaluó solo en T1, ya que este fue el tiempo más próximo al momento en que se tomó la decisión.
al inicio del tratamiento (T1)
Satisfacción con la atención (EORTC) Calificación de calidad general
Periodo de tiempo: al finalizar el tratamiento (T3) y 9 meses después de la inscripción (T4)
La satisfacción con la atención se midió mediante el EORTC IN-PATSAT32, que evaluó la valoración de los médicos y enfermeras por parte de los pacientes con cáncer, así como aspectos de la organización y los servicios de atención. La medida también discriminó entre pacientes con cáncer con diferentes expectativas de atención. Las puntuaciones de estos 32 ítems se transformaron linealmente a una escala de 0-100. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de satisfacción. Esta medida tiene una excelente consistencia interna y validez convergente, aunque algunas escalas están altamente correlacionadas. La fiabilidad test-retest es aceptable.
al finalizar el tratamiento (T3) y 9 meses después de la inscripción (T4)
Satisfacción con la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: al finalizar el tratamiento (T3) y 9 meses después de la inscripción (T4)

Mientras que el EORTC IN-PATSAT32 evaluó la evaluación de los médicos, enfermeras y servicios por parte de los pacientes con cáncer, el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del cáncer evaluó la satisfacción de los pacientes específicamente con su terapia más reciente (es decir, IV o pastillas). La escala contenía 21 ítems que evaluaban siete dominios. Las puntuaciones totales se transformaron linealmente a una escala de 0-100. Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de satisfacción con su terapia más reciente.

Esto ha sido validado en adultos con muchos tipos de cáncer y tratamientos.
al finalizar el tratamiento (T3) y 9 meses después de la inscripción (T4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del proceso: satisfacción con la ayuda PCOA
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento
La usabilidad y aceptabilidad de los datos de PCOA se recopilarán solo del brazo de intervención. La usabilidad y aceptabilidad del programa PCOA se determinarán a través de datos objetivos recopilados a medida que los pacientes usan la aplicación y a través de datos subjetivos recopilados a través de una breve encuesta de autoinforme que aparecerá en la aplicación PCOA al final de la sesión.
al inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCORI CE-12-11-4755

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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