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Aiuto decisionale incentrato sul paziente per il cancro ovarico (PCOA)

8 marzo 2019 aggiornato da: Lari Wenzel, University of California, Irvine

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un nuovo aiuto decisionale, denominato Patient Centered Outcome Aid (PCOA), che consentirà ai pazienti di assimilare le informazioni e identificare i compromessi sull'impatto della terapia IP/IV rispetto alla terapia solo IV su la loro qualità della vita e sopravvivenza, in base alle proprie preferenze e caratteristiche cliniche personali, descritte in termini per loro significativi. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori 1) svilupperanno il PCOA, un aiuto decisionale a misura di paziente e fornitore e 2) testeranno l'efficacia del PCOA attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT).

I ricercatori ipotizzano che la PCOA sarà significativamente migliore delle cure abituali, con il risultato che i pazienti riferiranno più soddisfazione per la loro decisione terapeutica, meno rimpianti per la decisione, migliore qualità della vita e maggiore soddisfazione per le loro cure rispetto a pazienti simili che non hanno accesso alla PCOA. Se queste ipotesi sono confermate, i pazienti e gli operatori avranno un modello migliorato per la comunicazione e il processo decisionale, portando a migliori risultati per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico viene tipicamente diagnosticato in uno stadio avanzato e presenta il più alto rapporto mortalità-caso di tutte le neoplasie ginecologiche diagnosticate negli Stati Uniti. Probabilmente il regime di trattamento più efficace fino ad oggi è fornito attraverso la somministrazione di chemioterapia intraperitoneale (IP), insieme alla chemioterapia endovenosa (IV), che nel più recente studio randomizzato di fase III ha conferito la sopravvivenza mediana più lunga (65,6 mesi) mai riportata nel carcinoma ovarico avanzato , rispetto a 49,7 mesi nel braccio di trattamento solo IV. Tuttavia, durante il trattamento attivo, i pazienti randomizzati al gruppo di terapia IP hanno riportato una qualità della vita (QOL) significativamente peggiore e più tossicità correlate al trattamento. In breve, le donne hanno meno probabilità di morire se ricevono un componente IP per la loro chemioterapia, una scoperta che è stata sottolineata da un avviso clinico dell'NCI. Tuttavia, potrebbe esserci una maggiore tossicità con il trattamento IP. Il compromesso tra QOL ridotta a breve termine e sopravvivenza più lunga è difficile da comprendere per i pazienti e quindi incorporarlo in modo significativo nel loro processo decisionale. Infatti, per ragioni non del tutto chiare, a molti pazienti non viene offerta la terapia IP. L'assistenza centrata sul paziente richiede che venga data loro l'opportunità di partecipare al processo decisionale relativo al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti all'RCT includeranno pazienti con carcinoma ovarico avanzato in fase III debulizzate in modo ottimale provenienti da regioni urbane e rurali del paese, che saranno randomizzate al nostro supporto decisionale incentrato sul paziente o al consueto braccio di controllo dell'assistenza

Criteri di esclusione:

  • Per la natura della neoplasia in studio, specifica per genere (cancro ovarico), saranno incluse solo le pazienti di sesso femminile

  • L'arruolamento dei pazienti includerà donne di tutti i gruppi etnici di lingua inglese

    -> l'età di 21 anni

  • Saranno ammissibili tutte le sopravvissute al cancro ovarico di minoranza
  • Le donne di età inferiore ai 21 anni non saranno incluse in questo studio perché non è comune che venga diagnosticato un carcinoma ovarico epiteliale avanzato nelle donne di età inferiore ai 21 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione (PCOA)
Il PCOA sarà progettato per raggiungere 2 obiettivi: 1) istruirà i pazienti e consentirà loro di assimilare informazioni sulle differenze nei risultati e nella sopravvivenza tra le terapie IP e IV; e 2) aiuterà i pazienti a fare i difficili compromessi tra queste due opzioni terapeutiche.
Altro: Aiuto alla decisione
Il PCOA sarà progettato per raggiungere 2 obiettivi: 1) istruirà i pazienti e consentirà loro di assimilare informazioni sulle differenze nei risultati e nella sopravvivenza tra le terapie IP e IV; e 2) aiuterà i pazienti a fare i difficili compromessi tra queste due opzioni terapeutiche.
Altri nomi:
  • Aiuto al risultato centrato sul paziente (PCOA)
Nessun intervento: UC (cura standard)
Verranno forniti opuscoli standard ai pazienti per istruirli sulle terapie IV e IV/IP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la decisione
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento (T1), al completamento del trattamento (T3) e 9 mesi dopo l'arruolamento (T4)
La scala di soddisfazione per la decisione (SWD) è una scala di 6 elementi che misura la soddisfazione per le decisioni sanitarie, sviluppata e convalidata nel contesto delle donne che prendono decisioni sulla terapia ormonale sostitutiva e successivamente convalidata negli adulti con depressione che prendono decisioni sul trattamento. La scala ha una buona affidabilità di coerenza interna (alfa = 0,85), evidenza di validità di costrutto, rilevanza per la progettazione e la valutazione di interventi di supporto decisionale centrati sul paziente ed è sensibile ai cambiamenti nelle informazioni nelle prove di ausili decisionali. La scala utilizza una valutazione da 1 a 5 (1=molto in disaccordo; 5=molto d'accordo). I punteggi di questi 6 elementi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette un livello più alto di soddisfazione per la decisione.
all'inizio del trattamento (T1), al completamento del trattamento (T3) e 9 mesi dopo l'arruolamento (T4)
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento (T3) e 9 mesi dopo l'arruolamento (T4)
La Decision Regret Scale è una scala a 5 item che è un indicatore affidabile e valido del rimpianto della decisione sanitaria in un dato momento, con eccellenti proprietà psicometriche. In questo studio, la radice della domanda chiederà "sulla decisione che hai preso in merito alla selezione del trattamento IP/IV". I punteggi totali sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio più basso possibile, 0, significa nessun rimpianto. Il punteggio più alto possibile, 100, significa alto rimpianto. Questo risultato sarà misurato da T2 a T4, ma non è appropriato chiederlo al momento della valutazione T1, che è subito dopo che è stata presa la decisione sul trattamento, ma prima dell'erogazione del trattamento. L'uso di questa misura ci consentirà di valutare se il PCOA, rispetto alle cure abituali, aiuta a ridurre il rimpianto durante e dopo il trattamento del cancro.
Al completamento del trattamento (T3) e 9 mesi dopo l'arruolamento (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento (T1)
Il questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9) è stato sviluppato e testato psicometricamente per l'uso negli incontri clinici. Ha una forte affidabilità e validità, e l'uso è sostenuto in studi che indagano l'efficacia degli interventi volti a implementare un processo decisionale condiviso. La radice della domanda indicava la decisione medica (IP/IV) con 6 livelli di accordo da "completamente in disaccordo a completamente d'accordo" (ad esempio, "Il mio medico ed io abbiamo scelto insieme un'opzione terapeutica"). I punteggi totali sono stati trasformati linearmente per variare da 0 a 100, dove 0 indica il livello più basso possibile di SDM e 100 indica l'estensione più alta di SDM. L'SDM è stato valutato solo a T1, poiché questo era il tempo più prossimale al momento in cui è stata presa la decisione.
all'inizio del trattamento (T1)
Soddisfazione con cura (EORTC) Valutazione complessiva della qualità
Lasso di tempo: al completamento del trattamento (T3) e 9 mesi dopo l'arruolamento (T4)
La soddisfazione per l'assistenza è stata misurata utilizzando l'EORTC IN-PATSAT32, che ha valutato la valutazione di medici e infermieri da parte dei malati di cancro, nonché aspetti dell'organizzazione e dei servizi di assistenza. La misura ha anche discriminato tra i malati di cancro con diverse aspettative di cura. I punteggi di questi 32 item sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette un più alto livello di soddisfazione. Questa misura ha un'eccellente coerenza interna e validità convergente, sebbene alcune scale siano altamente correlate. L'affidabilità test-retest è accettabile.
al completamento del trattamento (T3) e 9 mesi dopo l'arruolamento (T4)
Soddisfazione della terapia del cancro
Lasso di tempo: al completamento del trattamento (T3) e 9 mesi dopo l'arruolamento (T4)

Mentre l'EORTC IN-PATSAT32 ha valutato la valutazione di medici, infermieri e servizi da parte dei malati di cancro, il questionario sulla soddisfazione per il trattamento del cancro ha valutato la soddisfazione dei pazienti in particolare per la loro terapia più recente (ad es. IV o pillole). La scala conteneva 21 item che valutavano sette domini. I punteggi totali sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto riflette un più alto livello di soddisfazione per la terapia più recente.

Questo è stato convalidato su adulti con molti tipi di cancro e trattamenti.
al completamento del trattamento (T3) e 9 mesi dopo l'arruolamento (T4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del processo - Soddisfazione per gli aiuti PCOA
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento
L'usabilità e l'accettabilità dei dati PCOA saranno raccolte solo dal braccio di intervento. L'usabilità e l'accettabilità del programma PCOA saranno determinate sia attraverso dati oggettivi raccolti mentre i pazienti utilizzano l'applicazione, sia attraverso dati soggettivi raccolti attraverso un breve sondaggio self-report che apparirà sull'applicazione PCOA alla fine della sessione.
all'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCORI CE-12-11-4755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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