Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka pro rozhodování zaměřená na pacienta s rakovinou vaječníků (PCOA)

8. března 2019 aktualizováno: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Cílem této studie je vyvinout a otestovat novou pomůcku pro rozhodování – nazvanou Patient Centered Outcome Aid (PCOA), která pacientům umožní asimilovat informace a identifikovat kompromisy ohledně dopadu IP/IV terapie oproti pouze IV terapii na jejich QOL a přežití na základě jejich vlastních preferencí a osobních klinických charakteristik popsaných termíny, které jsou pro ně smysluplné. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé 1) vyvinou PCOA, což je pomůcka pro rozhodování vstřícná pro pacienty i poskytovatele, a 2) otestují účinnost PCOA prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT).

Vyšetřovatelé předpokládají, že PCOA bude výrazně lepší než obvyklá péče, což povede k tomu, že pacienti uvádějí větší spokojenost se svým rozhodnutím o léčbě, menší lítost nad rozhodnutím, lepší kvalitu života a větší spokojenost se svou péčí ve srovnání s podobnými pacienty, kteří nemají přístup k PCOA. Pokud budou tyto hypotézy podloženy, budou mít pacienti a poskytovatelé vylepšený model komunikace a rozhodování, což povede k lepším výsledkům pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je typicky diagnostikována v pokročilém stádiu a nese nejvyšší poměr úmrtí k případu ze všech gynekologických malignit diagnostikovaných ve Spojených státech. Pravděpodobně nejúčinnější léčebný režim k dnešnímu dni je poskytován intraperitoneální (IP) chemoterapií spolu s intravenózní (IV) chemoterapií, která v nejnovější randomizované studii fáze III poskytla nejdelší medián přežití (65,6 měsíců), jaký byl kdy hlášen u pokročilého karcinomu vaječníků ve srovnání se 49,7 měsíci v rameni s pouze IV léčbou. Během aktivní léčby však pacienti randomizovaní do skupiny IP terapie hlásili významně horší kvalitu života (QOL) a více toxicit souvisejících s léčbou. Stručně řečeno, u žen je méně pravděpodobné, že zemřou, pokud dostanou složku IP k chemoterapii, což bylo zjištění, které bylo podtrženo klinickým varováním NCI. U IP léčby však může být vyšší toxicita. Kompromis mezi krátkodobě sníženou QOL a delším přežitím je pro pacienty obtížné pochopit a poté smysluplně začlenit do svého rozhodovacího procesu. Ve skutečnosti není z důvodů, které nejsou zcela jasné, mnoha pacientům IP terapie nabídnuta. Péče zaměřená na pacienta vyžaduje, aby jim byla dána příležitost podílet se na rozhodování o léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci RCT budou zahrnovat pacienty s optimálně zmenšeným objemem pokročilého karcinomu vaječníků ve fázi III z městských a venkovských oblastí země, kteří budou randomizováni buď do naší na pacienty zaměřené pomoci při rozhodování, nebo do obvyklé kontrolní větve péče.

Kritéria vyloučení:

  • Podle povahy studovaného novotvaru, specifického pro pohlaví (karcinom vaječníků), budou zahrnuty pouze pacientky

  • Mezi pacienty budou zařazeny ženy ze všech anglicky mluvících etnických skupin

    -> věk 21 let

  • Všechny menšinové pacienty s rakovinou vaječníků budou způsobilé
  • Ženy mladší 21 let nebudou do této studie zahrnuty, protože u žen mladších 21 let není běžné diagnostikovat pokročilý epiteliální karcinom vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování (PCOA)
PCOA bude navržena tak, aby dosáhla 2 cílů: 1) bude vzdělávat pacienty a umožní jim asimilovat informace o rozdílech ve výsledcích a přežití mezi IP a IV terapií; a 2) pomůže pacientům učinit obtížné kompromisy mezi těmito dvěma možnostmi léčby.
Jiný: Pomoc při rozhodování
PCOA bude navržena tak, aby dosáhla 2 cílů: 1) bude vzdělávat pacienty a umožní jim asimilovat informace o rozdílech ve výsledcích a přežití mezi IP a IV terapií; a 2) pomůže pacientům učinit obtížné kompromisy mezi těmito dvěma možnostmi léčby.
Ostatní jména:
  • Outcome Aid (PCOA)
Žádný zásah: UC (standardní péče)
Pacientům budou poskytnuty standardní brožury, které je poučí o IV a IV/IP terapiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: při zahájení léčby (T1), dokončení léčby (T3) a 9 měsíců po zařazení (T4)
Satisfaction with Decision scale (SWD) je 6-položková škála měřící spokojenost s rozhodnutími o zdravotní péči, vyvinutá a ověřená v kontextu rozhodování žen o hormonální substituční terapii a následně ověřená u dospělých s depresí, kteří se rozhodují o léčbě. Škála má dobrou spolehlivost vnitřní konzistence (alfa = 0,85), důkaz o validitě konstruktu, relevanci pro navrhování a hodnocení intervencí na podporu rozhodování zaměřených na pacienta a je citlivá na změny v informacích ve studiích pomůcek pro rozhodování. Škála používá hodnocení 1-5 (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Skóre z těchto 6 položek bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100. Vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti s rozhodnutím.
při zahájení léčby (T1), dokončení léčby (T3) a 9 měsíců po zařazení (T4)
Rozhodovací lítost
Časové okno: Po dokončení léčby (T3) a 9 měsíců po zařazení (T4)
Škála litování rozhodnutí je 5-položková škála, která je spolehlivým a platným ukazatelem lítosti nad rozhodnutími ve zdravotnictví v daném okamžiku, s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi. V této studii se kmen otázek bude ptát „na rozhodnutí, které jste učinili při výběru IP/IV léčby“. Celkové skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100. Nejnižší možné skóre, 0, znamená nelitovat. Nejvyšší možné skóre, 100, znamená velkou lítost. Tento výsledek bude měřen od T2 - T4, ale není vhodné se ptát v době hodnocení T1, což je těsně po rozhodnutí o léčbě, ale před zahájením léčby. Použití tohoto opatření nám umožní vyhodnotit, zda PCOA ve srovnání s běžnou péčí pomáhá snížit lítost během a po léčbě rakoviny.
Po dokončení léčby (T3) a 9 měsíců po zařazení (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené rozhodování
Časové okno: při zahájení léčby (T1)
Dotazník pro sdílené rozhodování (SDM-Q-9) o 9 položkách byl vyvinut a psychometricky testován pro použití v klinických setkáních. Má silnou spolehlivost a validitu a použití je obhajováno ve studiích zkoumajících účinnost intervencí zaměřených na implementaci sdíleného rozhodování. V kmeni otázky bylo uvedeno lékařské rozhodnutí (IP/IV) se 6 úrovněmi souhlasu od „zcela nesouhlasím až po zcela souhlasím“ (např. „Můj lékař a já jsme společně vybrali možnost léčby“). Celkové skóre bylo lineárně transformováno do rozsahu od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší možnou úroveň SDM a 100 označuje nejvyšší rozsah SDM. SDM byl hodnocen pouze v T1, protože to bylo nejblíže v době, kdy bylo učiněno rozhodnutí.
při zahájení léčby (T1)
Celkové hodnocení kvality Satisfaction With Care (EORTC).
Časové okno: při dokončení léčby (T3) a 9 měsíců po zařazení (T4)
Spokojenost s péčí byla měřena pomocí EORTC IN-PATSAT32, který posuzoval hodnocení lékařů a sester pacienty s rakovinou, stejně jako aspekty organizace péče a služeb. Opatření také rozlišovalo mezi pacienty s rakovinou s různými očekáváními péče. Skóre z těchto 32 položek bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100. Vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti. Tato míra má vynikající vnitřní konzistenci a konvergentní validitu, i když některé škály jsou vysoce korelované. Spolehlivost test-retest je přijatelná.
při dokončení léčby (T3) a 9 měsíců po zařazení (T4)
Spokojenost s léčbou rakoviny
Časové okno: při dokončení léčby (T3) a 9 měsíců po zařazení (T4)

Zatímco EORTC IN-PATSAT32 posuzoval hodnocení lékařů, sester a služeb pacienty s rakovinou, dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny posuzoval spokojenost pacientů konkrétně s jejich poslední terapií (tj. IV nebo pilulky). Škála obsahovala 21 položek hodnotících sedm domén. Celkové skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň spokojenosti s jejich nejnovější terapií.

To bylo ověřeno na dospělých s mnoha typy rakoviny a léčbou.
při dokončení léčby (T3) a 9 měsíců po zařazení (T4)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek procesu – spokojenost s pomocí PCOA
Časové okno: při zahájení léčby
Použitelnost a přijatelnost dat PCOA bude shromažďována pouze z intervenční větve. Použitelnost a přijatelnost programu PCOA bude stanovena jak prostřednictvím objektivních údajů shromážděných během používání aplikace pacienty, tak prostřednictvím subjektivních údajů shromážděných prostřednictvím krátkého průzkumu s vlastní zprávou, který se na konci sezení objeví v aplikaci PCOA.
při zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lari Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCORI CE-12-11-4755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit