古典的な会陰理学療法と比較したヒッププレッシブエクササイズの有効性 (HEPFD)
骨盤底機能不全の女性におけるヒポプレッシブエクササイズと古典的な会陰理学療法の有効性に関する無作為化臨床試験
はじめに: ヒッププレッシブ エクササイズは、会陰の靭帯や筋肉構造を損傷することなく腹部の深部の筋肉を強化し、骨盤底の筋肉を反射的に強化することを目的として作成された理学療法の方法に含まれています。 この技術は、骨盤底機能障害の治療および予防方法として含まれていますが、その利点を裏付ける研究はほとんどありません. 研究者の仮説は、両方の理学療法治療の組み合わせが、骨盤底機能不全に苦しむ女性に最良の結果をもたらすというものです.
目的: 少なくとも 1 つの骨盤底機能障害を患っている女性の理学療法治療にヒッププレッシブ エクササイズを含めるオプションであるかどうか、および報告された結果が従来の会陰理学療法によって提供される結果に匹敵するかどうかを判断すること。
被験者と方法: 無作為化臨床試験で、被験者が割り当てられた介入グループを検査官が知らずに盲検化されました。 参加者は次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
- 参加者がHipopressive演習と衛生的および行動的措置によって治療される実験グループ。
- 古典的な会陰理学療法がHipopressive演習と衛生的および行動的アドバイスに参加する別の実験グループ。
- そして、古典的な会陰理学療法と衛生的および行動的措置が行われる3番目のグループ.
介入前、介入直後、3、6、および12か月の評価が行われます。 選択基準は、骨盤底機能障害を示す徴候や症状を示す成人女性、またはそれを確認するための医学的診断を受けている成人女性です。 すべての参加者は、インフォームド コンセントを理解し、自由に署名する必要があります。
サンプル サイズ: 両側のコントラストで 0.05 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスクを受け入れると、各グループで 26 人の被験者が 3 マイクロボルト以上の差を検出する必要がありました (合計 78 人の被験者)。 標準偏差は 4.8 マイクロボルト、追跡損失率は 20% であると仮定しています (Magalhães-Resende et al. 2012)。
データ分析: すべての変数の記述分析が実行されました。 すべてのケースで 95% の信頼水準を確立します (p <0.05)。 有効性は、理学療法検査間の転帰変数における 3 つのグループの経験的変化を比較することによって評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 骨盤底機能障害を示す徴候や症状を経験している女性。
- 骨盤底機能障害の医学的診断を受けた女性。
- 尿失禁、肛門失禁、過活動膀胱症候群、グレードI～IIの脱出の徴候や症状がある女性。
- すべての参加者は、インフォームド コンセントを理解し、自由に署名する必要があります。
除外基準:
- 女性の未成年者。
- 妊娠中の女性。
- 過去 6 か月以内に経膣分娩または帝王切開を受けた女性。
- 重篤な骨盤底機能不全の女性で、最初の適応症は手術です (グレード III ～ IV の脱出)。
- 過去 12 か月間に会陰理学療法の治療を受けた女性。
- 参加者は、治療に影響を与える可能性のある病状（神経学的、婦人科的または泌尿器科）、または再発性尿路感染症または血尿を提出します。
- -情報の理解、アンケートへの回答、同意、および/または研究への参加に認知的制限のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：骨盤会陰理学療法
治療期間は 8 週間 (2 か月) の間、週に 2 日です。 シーズンのおおよその所要時間は 45 分です。 プロトコルは以下で構成されます。
|
治療教育は、8週間の治療中に行われます。 初日には、骨盤底機能不全の知識と概要が評価されます。 食事や行動習慣についても説明します。 2日目は、骨盤帯の解剖学的および生理学的説明が優先されます。 3日目では、さまざまな骨盤底機能障害の徴候と症状について説明します. 4日間で、骨盤底機能不全を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある危険因子が分析されます. 5 日目には、悪い習慣を修正するために開始されます。 最終日には、治療中に得られた知識と新しい習慣が見直されます。 すべての治療日に、参加者の疑問について話し合います。
他の名前：
治療前、治療後、理学療法治療の 3、6、12 か月後。
Modified Oxford Scale、表面筋電図検査、ペリノメトリー、ダイナモメーターを使用して、骨盤底筋の特定の評価が行われます。
影響の評価のために、参加者は兆候と症状のアンケートに記入します。
他の名前：
8週間の間、週に2回、45分間の理学療法トリートメント。
骨盤底筋の特定のエクササイズと、骨盤底筋と他の筋肉をさまざまな位置で調整するエクササイズが行われます。
電気刺激、バイオフィードバック、コーンおよびダイナモメトリー装置を使用して、筋肉のパフォーマンスを向上させることができます。
他の名前：
|
|
実験的：血圧低下および骨盤会陰部 PT
治療期間は週2日、8週間（2か月）です。
セッションは約45分です。
すべての女性は、骨盤底機能不全を防ぐための衛生的および行動上のアドバイスについて指導を受けています。
これらのアドバイスと骨盤帯の解剖学的および生理学的説明の重要性を理解するために、基本的な解剖学と生理学を教えます。
参加者はまた、降圧運動や骨盤底筋を強化するための特別な理学療法を行うことによって治療されます。
|
治療教育は、8週間の治療中に行われます。 初日には、骨盤底機能不全の知識と概要が評価されます。 食事や行動習慣についても説明します。 2日目は、骨盤帯の解剖学的および生理学的説明が優先されます。 3日目では、さまざまな骨盤底機能障害の徴候と症状について説明します. 4日間で、骨盤底機能不全を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある危険因子が分析されます. 5 日目には、悪い習慣を修正するために開始されます。 最終日には、治療中に得られた知識と新しい習慣が見直されます。 すべての治療日に、参加者の疑問について話し合います。
他の名前：
治療前、治療後、理学療法治療の 3、6、12 か月後。
Modified Oxford Scale、表面筋電図検査、ペリノメトリー、ダイナモメーターを使用して、骨盤底筋の特定の評価が行われます。
影響の評価のために、参加者は兆候と症状のアンケートに記入します。
他の名前：
8週間の間、週に2回、45分間の理学療法トリートメント。
骨盤底筋の特定のエクササイズと、骨盤底筋と他の筋肉をさまざまな位置で調整するエクササイズが行われます。
電気刺激、バイオフィードバック、コーンおよびダイナモメトリー装置を使用して、筋肉のパフォーマンスを向上させることができます。
他の名前：
8週間の間、週に2回、ヒッププレッシブエクササイズによる45分間の治療。
彼らは、立ったり、ひざまずいたり、座ったり、横になったりするなど、さまざまな姿勢で行います。
患者は合計 30 のエクササイズを教えられます。
第 8 週では、理学療法士と一緒に女性が 3 つのエクササイズを選択し、毎日自宅で 20 分間行います。
他の名前：
|
|
実験的：降圧運動
治療は週に2回、8週間（2か月）にわたって行われます。
セッション時間は約45分です。
すべての参加者は、骨盤底機能不全を防ぐための衛生的および行動上のアドバイスについて指導されます。
これらのアドバイスの重要性と、骨盤帯（腹部および骨盤腔全体の会陰器官の骨、靱帯および筋肉構造）の解剖学的および生理学的説明の重要性を理解するために、基本的な解剖学および生理学を教えます。
参加者はまた、立位、座位、仰向けの四つん這いで低圧運動を行うことによって治療されます。
|
治療教育は、8週間の治療中に行われます。 初日には、骨盤底機能不全の知識と概要が評価されます。 食事や行動習慣についても説明します。 2日目は、骨盤帯の解剖学的および生理学的説明が優先されます。 3日目では、さまざまな骨盤底機能障害の徴候と症状について説明します. 4日間で、骨盤底機能不全を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある危険因子が分析されます. 5 日目には、悪い習慣を修正するために開始されます。 最終日には、治療中に得られた知識と新しい習慣が見直されます。 すべての治療日に、参加者の疑問について話し合います。
他の名前：
治療前、治療後、理学療法治療の 3、6、12 か月後。
Modified Oxford Scale、表面筋電図検査、ペリノメトリー、ダイナモメーターを使用して、骨盤底筋の特定の評価が行われます。
影響の評価のために、参加者は兆候と症状のアンケートに記入します。
他の名前：
8週間の間、週に2回、ヒッププレッシブエクササイズによる45分間の治療。
彼らは、立ったり、ひざまずいたり、座ったり、横になったりするなど、さまざまな姿勢で行います。
患者は合計 30 のエクササイズを教えられます。
第 8 週では、理学療法士と一緒に女性が 3 つのエクササイズを選択し、毎日自宅で 20 分間行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レビュー間の骨盤底機能不全の徴候、症状および影響の変化
時間枠：治療前、治療後、3、6、12 か月の評価が必要でした。
|
- スペイン語の短いバージョンの骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) によると、骨盤底機能障害の影響を 30% 改善します。
|
治療前、治療後、3、6、12 か月の評価が必要でした。
|
|
レビュー間の骨盤底機能不全の徴候、症状および影響の変化
時間枠：治療前、治療後、3、6、12 か月の評価が必要でした。
|
- スペイン語版の骨盤底障害目録 (PFDI-20) によると、骨盤底機能障害の徴候と症状を 30% 改善します。
|
治療前、治療後、3、6、12 か月の評価が必要でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤底筋力の変化
時間枠：治療前、治療後、3、6、12 か月の評価が必要でした。
|
- 修正オックスフォード スケールによると、骨盤底筋の強度が 2 ポイント向上します。
|
治療前、治療後、3、6、12 か月の評価が必要でした。
|
|
骨盤底筋圧迫力の変化
時間枠：治療前、治療後、3、6、12 か月の評価が必要でした。
|
- デジタルペリノメーターで測定された10 cm H2Oで骨盤底の強度を向上させます。
|
治療前、治療後、3、6、12 か月の評価が必要でした。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beatriz N Navarro, PhD student、University of Alcala
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。