Skuteczność ćwiczeń hipopresyjnych a klasyczna fizjoterapia krocza (HEPFD)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności ćwiczeń hipopresyjnych w porównaniu z klasyczną fizjoterapią krocza u kobiet z dysfunkcją dna miednicy
Wprowadzenie: Ćwiczenia hipopresyjne zaliczane są do metody fizjoterapeutycznej, która powstała w celu wzmocnienia mięśni głębokich brzucha bez uszkodzenia struktur więzadłowych i mięśniowych krocza, a także odruchowego wzmocnienia mięśni dna miednicy. Chociaż technika ta została uznana za metodę leczenia i profilaktyki dysfunkcji dna miednicy, istnieje niewiele badań potwierdzających jej korzyści. Hipoteza badaczy jest taka, że połączenie obu zabiegów fizjoterapeutycznych zapewni najlepsze rezultaty kobietom cierpiącym na dysfunkcje dna miednicy.
Cel: Określenie, czy Ćwiczenia Hipopresyjne są opcją włączenia do leczenia fizjoterapeutycznego kobiet cierpiących na co najmniej jedną dysfunkcję dna miednicy oraz czy odnotowane wyniki są porównywalne z wynikami klasycznej fizjoterapii krocza.
Osoby badane i metody: Randomizowane badanie kliniczne, w którym osoba badająca była zaślepiona i nie była świadoma grupy interwencyjnej, do której przydzielono osoby badane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:
- Grupa eksperymentalna, w której uczestnicy będą leczeni ćwiczeniami hipopresyjnymi oraz środkami higienicznymi i behawioralnymi;
- Kolejna grupa eksperymentalna, w której klasyczna fizjoterapia krocza połączy się z ćwiczeniami hipopresyjnymi oraz poradami higienicznymi i behawioralnymi;
- I trzecia grupa, w której będzie wykonywana klasyczna fizjoterapia krocza oraz zabiegi higieniczno-behawioralne.
Przeprowadzona zostanie ocena przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3, 6 i 12 miesięcy. Kryteriami selekcji będą: dorosłe kobiety, które wykazują oznaki i objawy wskazujące na dysfunkcję dna miednicy lub posiadają diagnozę lekarską ją potwierdzającą. Wszyscy uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Wielkość próby: Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w obustronnym kontraście, wymagano 26 osób w każdej grupie, aby wykryć różnicę równą lub większą niż 3 mikrowolty (łącznie 78 osób). Przyjęto odchylenie standardowe 4,8 mikrowolta i wskaźnik utraty wartości 20% (Magalhães-Resende i in. 2012).
Analiza danych: Przeprowadzono opisową analizę wszystkich zmiennych. Ustala dla wszystkich przypadków poziom ufności 95% (p <0,05). Skuteczność oceniano, porównując doświadczoną zmianę trzech grup w zmiennych wynikowych między badaniami fizjoterapeutycznymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których występują oznaki i objawy świadczące o dysfunkcji dna miednicy.
- Kobiety z rozpoznaniem lekarskim dysfunkcji dna miednicy.
- Kobiety z oznakami i/lub objawami nietrzymania moczu, nietrzymania odbytu, zespołu pęcherza nadreaktywnego i wypadania w stopniu I-II.
- Wszyscy uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieletnie kobiety.
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety, które miały poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Kobiety z poważnymi dysfunkcjami dna miednicy, których pierwszym wskazaniem jest operacja (wypadanie stopnia III-IV).
- Kobiety, które były leczone z powodu fizjoterapii krocza w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnicy zgłaszają wszelkie patologie mogące mieć wpływ na leczenie (neurologiczne, ginekologiczne lub urologiczne), nawracające infekcje dróg moczowych lub krwiomocz.
- Kobiety z ograniczeniami poznawczymi w zrozumieniu informacji, odpowiadają na kwestionariusze, wyrażają zgodę i/lub biorą udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia miedniczno-kroczowa
Czas trwania leczenia wynosi 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni (dwa miesiące). Przybliżony czas trwania sezonu wynosi 45 minut. Protokół polega na:
|
Edukacja terapeutyczna będzie prowadzona przez 8 tygodni kuracji. W pierwszym dniu oceniana będzie wiedza i zarysy dysfunkcji dna miednicy. Omówione zostaną również nawyki żywieniowe i behawioralne. W drugim dniu priorytetem będzie anatomiczne i fizjologiczne wyjaśnienie działania obręczy miednicy. W trzecim dniu zostaną wyjaśnione oznaki i objawy różnych dysfunkcji dna miednicy. W ciągu czterech dni zostaną przeanalizowane czynniki ryzyka, które mogą powodować lub pogłębiać dysfunkcje dna miednicy. W piątym dniu rozpocznie się korygowanie złych nawyków. W ostatnim dniu dokonamy przeglądu wiedzy i nowych nawyków nabytych w trakcie kuracji. We wszystkich dniach leczenia omawiane będą wątpliwości uczestnika.
Inne nazwy:
Przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu fizjoterapeutycznym.
Przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena mięśni dna miednicy za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, elektromiografii powierzchownej, perineometrii i dynamometru.
W celu oceny wpływu uczestnicy wypełnią kwestionariusze oznak i symptomów.
Inne nazwy:
Zabieg fizjoterapeutyczny 45 minut 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Wykonane zostaną specyficzne ćwiczenia mięśni dna miednicy oraz ćwiczenia koordynacyjne mięśni dna miednicy z innymi mięśniami w różnych pozycjach.
W celu poprawy wydajności mięśni można zastosować elektrostymulację, biofeedbak, stożki i urządzenia dynamometryczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hipopresyjne i miedniczo-kroczowe PT
Czas trwania leczenia wynosi 2 dni w tygodniu, 8 tygodni (dwa miesiące).
Sesja trwa około 45 minut.
Wszystkie kobiety zapoznawane są z zaleceniami higienicznymi i behawioralnymi zapobiegającymi dysfunkcjom dna miednicy.
Uczą podstaw anatomii i fizjologii, aby zrozumieć znaczenie tych porad oraz anatomicznych i fizjologicznych wyjaśnień obręczy miedniczej.
Uczestnikom poddaje się także terapię polegającą na wykonywaniu ćwiczeń hipopresyjnych oraz specjalistycznej fizjoterapii wzmacniającej mięśnie dna miednicy.
|
Edukacja terapeutyczna będzie prowadzona przez 8 tygodni kuracji. W pierwszym dniu oceniana będzie wiedza i zarysy dysfunkcji dna miednicy. Omówione zostaną również nawyki żywieniowe i behawioralne. W drugim dniu priorytetem będzie anatomiczne i fizjologiczne wyjaśnienie działania obręczy miednicy. W trzecim dniu zostaną wyjaśnione oznaki i objawy różnych dysfunkcji dna miednicy. W ciągu czterech dni zostaną przeanalizowane czynniki ryzyka, które mogą powodować lub pogłębiać dysfunkcje dna miednicy. W piątym dniu rozpocznie się korygowanie złych nawyków. W ostatnim dniu dokonamy przeglądu wiedzy i nowych nawyków nabytych w trakcie kuracji. We wszystkich dniach leczenia omawiane będą wątpliwości uczestnika.
Inne nazwy:
Przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu fizjoterapeutycznym.
Przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena mięśni dna miednicy za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, elektromiografii powierzchownej, perineometrii i dynamometru.
W celu oceny wpływu uczestnicy wypełnią kwestionariusze oznak i symptomów.
Inne nazwy:
Zabieg fizjoterapeutyczny 45 minut 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Wykonane zostaną specyficzne ćwiczenia mięśni dna miednicy oraz ćwiczenia koordynacyjne mięśni dna miednicy z innymi mięśniami w różnych pozycjach.
W celu poprawy wydajności mięśni można zastosować elektrostymulację, biofeedbak, stożki i urządzenia dynamometryczne.
Inne nazwy:
45-minutowa kuracja ćwiczeniami hipopresyjnymi 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Będą wykonywać je w różnych pozycjach: stojącej, klęczącej, siedzącej i leżącej.
Pacjent zostanie nauczony łącznie 30 ćwiczeń.
W 8. tygodniu kobiety pod okiem fizjoterapeuty wybiorą 3 ćwiczenia, które będą wykonywane codziennie w domu przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia hipopresyjne
Zabieg wykonuje się 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni (2 miesiące).
Czas trwania sesji wynosi około 45 minut.
Wszystkie uczestniczki zapoznawane są z zaleceniami higienicznymi i behawioralnymi zapobiegającymi dysfunkcjom dna miednicy.
Uczą podstaw anatomii i fizjologii, aby zrozumieć znaczenie tych porad oraz objaśnień anatomicznych i fizjologicznych obręczy miedniczej (narządy kostne krocza, więzadła i struktury mięśniowe całej jamy brzusznej i miednicy).
Uczestnikom leczy się także wykonując ćwiczenia hipopresyjne w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej na czwórkach.
|
Edukacja terapeutyczna będzie prowadzona przez 8 tygodni kuracji. W pierwszym dniu oceniana będzie wiedza i zarysy dysfunkcji dna miednicy. Omówione zostaną również nawyki żywieniowe i behawioralne. W drugim dniu priorytetem będzie anatomiczne i fizjologiczne wyjaśnienie działania obręczy miednicy. W trzecim dniu zostaną wyjaśnione oznaki i objawy różnych dysfunkcji dna miednicy. W ciągu czterech dni zostaną przeanalizowane czynniki ryzyka, które mogą powodować lub pogłębiać dysfunkcje dna miednicy. W piątym dniu rozpocznie się korygowanie złych nawyków. W ostatnim dniu dokonamy przeglądu wiedzy i nowych nawyków nabytych w trakcie kuracji. We wszystkich dniach leczenia omawiane będą wątpliwości uczestnika.
Inne nazwy:
Przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu fizjoterapeutycznym.
Przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena mięśni dna miednicy za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, elektromiografii powierzchownej, perineometrii i dynamometru.
W celu oceny wpływu uczestnicy wypełnią kwestionariusze oznak i symptomów.
Inne nazwy:
45-minutowa kuracja ćwiczeniami hipopresyjnymi 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Będą wykonywać je w różnych pozycjach: stojącej, klęczącej, siedzącej i leżącej.
Pacjent zostanie nauczony łącznie 30 ćwiczeń.
W 8. tygodniu kobiety pod okiem fizjoterapeuty wybiorą 3 ćwiczenia, które będą wykonywane codziennie w domu przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oznak, objawów i wpływu dysfunkcji dna miednicy między przeglądami
Ramy czasowe: Wymagane były oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
- Poprawa wpływu dysfunkcji dna miednicy o 30% według hiszpańskiej krótkiej wersji kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7).
|
Wymagane były oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana oznak, objawów i wpływu dysfunkcji dna miednicy między przeglądami
Ramy czasowe: Wymagane były oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
- Poprawić oznaki i objawy dysfunkcji dna miednicy o 30% zgodnie z hiszpańską krótką wersją kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20).
|
Wymagane były oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wymagane były oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
- Popraw siłę mięśni dna miednicy o 2 punkty według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej.
|
Wymagane były oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana siły nacisku mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wymagane były oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
- Popraw wytrzymałość dna miednicy w 10 cm H2O mierzoną cyfrowym perineometrem.
|
Wymagane były oceny przed leczeniem, po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcalá
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Zaburzenia dna miednicy
- Nietrzymanie stolca
- Ból miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- OE 20/2013 (Inny identyfikator: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna.
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone