Эффективность гипопрессивных упражнений по сравнению с классической физиотерапией промежности (HEPFD)
Рандомизированное клиническое исследование эффективности гипопрессивных упражнений по сравнению с классической промежностной физиотерапией у женщин с дисфункцией тазового дна
Введение: Гипопрессивные упражнения входят в состав метода лечебной физкультуры, который создан с целью укрепления глубоких мышц живота без повреждения связочно-мышечных структур промежности, а также рефлекторно укрепляет мышцы тазового дна. Хотя этот метод был включен в качестве метода лечения и профилактики дисфункции тазового дна, есть несколько исследований, подтверждающих его преимущества. Гипотеза исследователей заключается в том, что сочетание обоих методов физиотерапии обеспечит наилучшие результаты для женщин, страдающих дисфункцией тазового дна.
Цель: определить, можно ли включать гипопрессивные упражнения в физиотерапевтическое лечение женщин, страдающих хотя бы одной дисфункцией тазового дна, и сопоставимы ли сообщаемые результаты с результатами, полученными при классической физиотерапии промежности.
Субъекты и методы. Рандомизированное клиническое исследование, в котором исследователь был ослеплен, не зная о группе вмешательства, к которой были отнесены субъекты. Участники будут случайным образом разделены на три группы:
- Экспериментальная группа, где участников будут лечить гипопрессивными упражнениями и гигиеническими и поведенческими мероприятиями;
- Еще одна экспериментальная группа, где классическая промежностная физиотерапия сочетается с гипопрессивными упражнениями и гигиеническими и поведенческими рекомендациями;
- И третья группа, где будет проводиться классическая промежностная физиотерапия и гигиенические и поведенческие мероприятия.
Будут проводиться оценки до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев. Критериями отбора будут: взрослые женщины с признаками и симптомами, указывающими на дисфункцию тазового дна, или имеющие медицинский диагноз, подтверждающий это. Все участники должны понимать и свободно подписывать информированное согласие.
Размер выборки: принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 при двустороннем контрастировании, требовалось 26 субъектов в каждой группе для выявления разницы, равной или превышающей 3 микровольта (всего 78 субъектов). Предполагается, что стандартное отклонение составляет 4,8 мкВ, а уровень потерь для последующего наблюдения составляет 20% (Magalhães-Resende et al., 2012).
Анализ данных: Был проведен описательный анализ всех переменных. Он устанавливает для всех случаев доверительный уровень 95% (p<0,05). Эффективность оценивалась путем сравнения наблюдаемых изменений трех групп в переменных исхода между физиотерапевтическими обследованиями.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые испытывают признаки и симптомы, свидетельствующие о дисфункции тазового дна.
- Женщины с медицинским диагнозом дисфункции тазового дна.
- Женщины с признаками и/или симптомами недержания мочи, анального недержания мочи, синдрома гиперактивного мочевого пузыря и пролапса I-II степени.
- Все участники должны понимать и свободно подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние женщины.
- Беременные женщины.
- Женщины, у которых были вагинальные роды или кесарево сечение за последние шесть месяцев.
- Женщины с серьезной дисфункцией тазового дна и первым показанием к хирургическому вмешательству (пролапсы III-IV степени).
- Женщины, которые лечились промежностной физиотерапией в течение последних 12 месяцев.
- Участники представляют любую патологию, которая может повлиять на лечение (неврологическую, гинекологическую или урологическую), рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей или гематурию.
- Женщины с когнитивными ограничениями в понимании информации, ответе на вопросы анкеты, согласии и/или участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тазово-промежностная физиотерапия
Продолжительность лечения – 2 дня в неделю в течение 8 недель (два месяца). Ориентировочная продолжительность сезона – 45 минут. Протокол состоит из:
|
Терапевтическое обучение будет проводиться в течение 8 недель лечения. В первый день будут оцениваться знания и краткое описание дисфункции тазового дна. Также будут обсуждаться диетические и поведенческие привычки. Во второй день приоритетным будет анатомо-физиологическое объяснение тазового пояса. На третий день будут объяснены признаки и симптомы различных дисфункций тазового дна. В течение четырех дней будут проанализированы факторы риска, которые могут вызвать или усугубить дисфункцию тазового дна. В пятый день начнется исправление вредных привычек. В последний день будут повторены знания и новые привычки, приобретенные во время лечения. Во все дни лечения будут обсуждаться сомнения участника.
Другие имена:
До лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после физиотерапевтического лечения.
Будет проведена специфическая оценка мышц тазового дна с использованием модифицированной Оксфордской шкалы, поверхностной электромиографии, перинеометрии и динамометрии.
Для оценки воздействия участники заполнят анкеты по признакам и симптомам.
Другие имена:
Физиотерапевтические процедуры по 45 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Будут выполняться специальные упражнения для мышц тазового дна и упражнения на координацию мышц тазового дна с другими мышцами в разных положениях.
Для улучшения мышечной работы можно использовать электростимуляцию, биологическую обратную связь, конусы и динамометрические устройства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гипорессивная и тазово-промежностная ФТ
Продолжительность лечения – 2 дня в неделю, 8 недель (два месяца).
Сеанс длится около 45 минут.
Все женщины проходят инструктаж по гигиеническим и поведенческим рекомендациям по предотвращению дисфункций тазового дна.
Их учат основам анатомии и физиологии, чтобы понять важность этих советов, а также анатомо-физиологическое объяснение тазового пояса.
Участников также лечат, выполняя гипопрессивные упражнения и специальную физиотерапию для укрепления мышц тазового дна.
|
Терапевтическое обучение будет проводиться в течение 8 недель лечения. В первый день будут оцениваться знания и краткое описание дисфункции тазового дна. Также будут обсуждаться диетические и поведенческие привычки. Во второй день приоритетным будет анатомо-физиологическое объяснение тазового пояса. На третий день будут объяснены признаки и симптомы различных дисфункций тазового дна. В течение четырех дней будут проанализированы факторы риска, которые могут вызвать или усугубить дисфункцию тазового дна. В пятый день начнется исправление вредных привычек. В последний день будут повторены знания и новые привычки, приобретенные во время лечения. Во все дни лечения будут обсуждаться сомнения участника.
Другие имена:
До лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после физиотерапевтического лечения.
Будет проведена специфическая оценка мышц тазового дна с использованием модифицированной Оксфордской шкалы, поверхностной электромиографии, перинеометрии и динамометрии.
Для оценки воздействия участники заполнят анкеты по признакам и симптомам.
Другие имена:
Физиотерапевтические процедуры по 45 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Будут выполняться специальные упражнения для мышц тазового дна и упражнения на координацию мышц тазового дна с другими мышцами в разных положениях.
Для улучшения мышечной работы можно использовать электростимуляцию, биологическую обратную связь, конусы и динамометрические устройства.
Другие имена:
45-минутный курс гипопрессивных упражнений 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Они будут заниматься в разных положениях: стоя, на коленях, сидя и лёжа.
Пациента научат в общей сложности 30 упражнениям.
На восьмой неделе женщины вместе с физиотерапевтом подберут 3 упражнения, которые будут выполняться ежедневно дома по 20 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гипопрессивные упражнения
Лечение проводят 2 раза в неделю в течение 8 недель (2 месяцев).
Продолжительность сеанса около 45 минут.
Все участники проинструктированы о гигиенических и поведенческих советах, предотвращающих дисфункции тазового дна.
Их обучают основам анатомии и физиологии, чтобы понять важность этих советов и анатомо-физиологическое объяснение тазового пояса (костных органов промежности, связок и мышечных структур всей брюшной и тазовой полости).
Участников также лечат, выполняя гипопрессивные упражнения в положении стоя, сидя и лежа на четвереньках.
|
Терапевтическое обучение будет проводиться в течение 8 недель лечения. В первый день будут оцениваться знания и краткое описание дисфункции тазового дна. Также будут обсуждаться диетические и поведенческие привычки. Во второй день приоритетным будет анатомо-физиологическое объяснение тазового пояса. На третий день будут объяснены признаки и симптомы различных дисфункций тазового дна. В течение четырех дней будут проанализированы факторы риска, которые могут вызвать или усугубить дисфункцию тазового дна. В пятый день начнется исправление вредных привычек. В последний день будут повторены знания и новые привычки, приобретенные во время лечения. Во все дни лечения будут обсуждаться сомнения участника.
Другие имена:
До лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после физиотерапевтического лечения.
Будет проведена специфическая оценка мышц тазового дна с использованием модифицированной Оксфордской шкалы, поверхностной электромиографии, перинеометрии и динамометрии.
Для оценки воздействия участники заполнят анкеты по признакам и симптомам.
Другие имена:
45-минутный курс гипопрессивных упражнений 2 раза в неделю в течение 8 недель.
Они будут заниматься в разных положениях: стоя, на коленях, сидя и лёжа.
Пациента научат в общей сложности 30 упражнениям.
На восьмой неделе женщины вместе с физиотерапевтом подберут 3 упражнения, которые будут выполняться ежедневно дома по 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение признаков, симптомов и влияния дисфункции тазового дна между обзорами
Временное ограничение: Требовались оценки до лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
- Улучшить воздействие дисфункций тазового дна на 30% в соответствии с краткой версией Опросника воздействия на тазовое дно на испанском языке (PFIQ-7).
|
Требовались оценки до лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение признаков, симптомов и влияния дисфункции тазового дна между обзорами
Временное ограничение: Требовались оценки до лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
- Улучшить признаки и симптомы дисфункции тазового дна на 30% в соответствии с краткой испанской версией Инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI-20).
|
Требовались оценки до лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы мышц тазового дна
Временное ограничение: Требовались оценки до лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
- Улучшить силу мышц тазового дна на 2 балла по модифицированной Оксфордской шкале.
|
Требовались оценки до лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение силы давления мышц тазового дна
Временное ограничение: Требовались оценки до лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
- Улучшите прочность тазового дна в 10 см H2O, измеренную с помощью цифрового перинеометра.
|
Требовались оценки до лечения, после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcala
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Осложнения беременности
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Заболевания тазового дна
- Недержание кала
- Боль в области таза
Другие идентификационные номера исследования
- OE 20/2013 (Другой идентификатор: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .