Effektiviteten av hipopressive øvelser versus klassisk perineal fysioterapi (HEPFD)
Randomisert klinisk studie om effektiviteten av hipopressive øvelser versus klassisk perineal fysioterapi hos kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon
Introduksjon: Hipopressive øvelser er inkludert i en fysioterapimetode som ble laget med det formål å styrke de dype musklene i magen uten å skade ligamentøse og muskulære strukturer i perineum, og også styrke musklene i bekkenbunnen refleksivt. Selv om denne teknikken har blitt inkludert som behandling og en forebyggende metode for bekkenbunnsdysfunksjon, er det få studier som støtter fordelene. Etterforskernes hypotese er at kombinasjonen av begge fysioterapibehandlinger vil gi de beste resultatene for kvinner som lider av bekkenbunnsdysfunksjoner.
Mål: Å finne ut om hipopressive øvelser er et alternativ å inkludere i fysioterapibehandling av kvinner som lider av minst én bekkenbunnsdysfunksjon, og om resultatene som rapporteres er sammenlignbare med resultatene gitt av klassisk perineal fysioterapi.
Emner og metoder: En randomisert klinisk studie, hvor undersøkeren ble blindet uvitende om intervensjonsgruppen som forsøkspersonene ble tildelt. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper:
- En eksperimentell gruppe, hvor deltakerne vil bli behandlet med Hipopressive øvelser og hygieniske og atferdsmessige tiltak;
- En annen eksperimentell gruppe hvor klassisk perineal fysioterapi vil bli sammen med hipopressive øvelser og hygieniske og atferdsmessige råd;
- Og en tredje gruppe hvor vil bli gjort klassisk perineal fysioterapi og hygieniske og atferdsmessige tiltak.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3, 6 og 12 måneders vurderinger vil bli gjort. Utvelgelseskriteriene vil være: voksne kvinner som viser tegn og symptomer som indikerer bekkenbunnsdysfunksjon eller har en medisinsk diagnose for å bekrefte det. Alle deltakere må forstå og signere fritt informert samtykke.
Prøvestørrelse: Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast, var det nødvendig med 26 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppdage en forskjell lik eller større enn 3 mikrovolt (totalt 78 forsøkspersoner). Det forutsettes et standardavvik på 4,8 mikrovolt og tapshastigheten for å følge opp esteem 20 % (Magalhães-Resende et al. 2012).
Dataanalyse: Det ble utført en beskrivende analyse av alle variabler. Den etablerer for alle tilfeller et konfidensnivå på 95 % (p <0,05). Effektiviteten ble vurdert ved å sammenligne den opplevde endringen av de tre gruppene i utfallsvariabler mellom fysioterapiundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som opplever tegn og symptomer som tyder på dysfunksjon i bekkenbunnen.
- Kvinner med en medisinsk diagnose av bekkenbunnsdysfunksjon.
- Kvinner med tegn og/eller symptomer på urininkontinens, analinkontinens, overaktiv blæresyndrom og prolaps i grad I-II.
- Alle deltakere må forstå og signere fritt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner mindreårige.
- Gravide kvinner.
- Kvinner som har hatt vaginal fødsel eller keisersnitt de siste seks månedene.
- Kvinner med bekkenbunnsdysfunksjon som er alvorlig og første indikasjon er kirurgisk (prolaps grad III-IV).
- Kvinner som har vært behandlet for perineal fysioterapi de siste 12 månedene.
- Deltakerne sender inn enhver patologi som kan påvirke behandlingen (nevrologisk, gynekologisk eller urologisk), eller tilbakevendende urinveisinfeksjon eller hematuri.
- Kvinner med kognitive begrensninger i å forstå informasjonen, svarer på spørreskjemaer, samtykker og/eller deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bekken-perineal fysioterapi
Behandlingsvarigheten er 2 dager per uke i 8 uker (to måneder). Den omtrentlige varigheten av sesongen er 45 minutter. Protokollen består av:
|
Den terapeutiske utdanningen vil foregå i løpet av de 8 ukene behandlingen varer. Den første dagen vil kunnskapen og trusene om bekkenbunnsdysfunksjonen bli vurdert. Kostholds- og atferdsvaner vil også bli diskutert. I den andre dagen vil anatomisk og fysiologisk forklaring av bekkenbeltet være prioritet. På den tredje dagen vil det bli forklart tegn og symptomer på de forskjellige bekkenbunnsdysfunksjonene. I løpet av de fire dagene vil det bli analysert risikofaktorene som kan forårsake eller forverre bekkenbunnsdysfunksjoner. I den femte dagen vil bli begynt å korrigere dårlige vaner. Den siste dagen vil bli gjennomgått kunnskap og nye vaner tilegnet seg under behandlingen. I alle behandlingsdager vil tvilen til deltakeren bli diskutert.
Andre navn:
Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneder etter fysioterapibehandling.
Vil bli gjort en spesifikk evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen ved hjelp av Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer.
For evaluering av virkningen, vil tegn- og symptomspørreskjemaene fylles ut av deltakerne.
Andre navn:
45 minutters fysioterapibehandling 2 ganger per uke i 8 uker.
Det vil bli gjort spesifikke øvelser av bekkenbunnsmuskulaturen og koordinasjonsøvelser av bekkenbunnsmuskulaturen med andre muskler i forskjellige posisjoner.
Elektrostimulering, biofeedbak, kjegler og dinamometriske enheter kan brukes for å forbedre muskelytelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hypopressiv og bekken-perineal PT
Behandlingsvarigheten er 2 dager per uke, 8 uker (to måneder).
Økten er ca 45 minutter.
Alle kvinner er instruert om hygieniske og atferdsmessige råd for å forhindre bekkenbunnsdysfunksjoner.
De lærer grunnleggende anatomi og fysiologi for å forstå viktigheten av disse rådene og anatomisk og fysiologisk forklaring av bekkenbeltet.
Deltakerne blir også behandlet med hypopressive øvelser og spesifikk fysioterapi for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen.
|
Den terapeutiske utdanningen vil foregå i løpet av de 8 ukene behandlingen varer. Den første dagen vil kunnskapen og trusene om bekkenbunnsdysfunksjonen bli vurdert. Kostholds- og atferdsvaner vil også bli diskutert. I den andre dagen vil anatomisk og fysiologisk forklaring av bekkenbeltet være prioritet. På den tredje dagen vil det bli forklart tegn og symptomer på de forskjellige bekkenbunnsdysfunksjonene. I løpet av de fire dagene vil det bli analysert risikofaktorene som kan forårsake eller forverre bekkenbunnsdysfunksjoner. I den femte dagen vil bli begynt å korrigere dårlige vaner. Den siste dagen vil bli gjennomgått kunnskap og nye vaner tilegnet seg under behandlingen. I alle behandlingsdager vil tvilen til deltakeren bli diskutert.
Andre navn:
Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneder etter fysioterapibehandling.
Vil bli gjort en spesifikk evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen ved hjelp av Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer.
For evaluering av virkningen, vil tegn- og symptomspørreskjemaene fylles ut av deltakerne.
Andre navn:
45 minutters fysioterapibehandling 2 ganger per uke i 8 uker.
Det vil bli gjort spesifikke øvelser av bekkenbunnsmuskulaturen og koordinasjonsøvelser av bekkenbunnsmuskulaturen med andre muskler i forskjellige posisjoner.
Elektrostimulering, biofeedbak, kjegler og dinamometriske enheter kan brukes for å forbedre muskelytelsen.
Andre navn:
45 minutters behandling med hipopressive øvelser 2 ganger per uke i 8 uker.
De vil gjøre i forskjellige stillinger: stående, knelende, sittende og liggende.
Pasienten vil bli undervist i totalt 30 øvelser.
I uke nummer 8 vil kvinnene med fysioterapeut velge 3 øvelser som skal gjøres daglig hjemme i løpet av 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hypopressive øvelser
Behandlingen utføres 2 ganger per uke i 8 uker (2 måneder).
Øktens varighet er ca 45 minutter.
Alle deltakere er instruert om hygieniske og atferdsmessige råd for å forebygge bekkenbunnsdysfunksjoner.
De lærer grunnleggende anatomi og fysiologi for å forstå viktigheten av disse rådene og anatomisk og fysiologisk forklaring av bekkenbeltet (benete perineale organer, leddbånd og muskulære strukturer i hele buk- og bekkenhulen).
Deltakerne blir også behandlet med hypopressive øvelser i stående, sittende og liggende firer.
|
Den terapeutiske utdanningen vil foregå i løpet av de 8 ukene behandlingen varer. Den første dagen vil kunnskapen og trusene om bekkenbunnsdysfunksjonen bli vurdert. Kostholds- og atferdsvaner vil også bli diskutert. I den andre dagen vil anatomisk og fysiologisk forklaring av bekkenbeltet være prioritet. På den tredje dagen vil det bli forklart tegn og symptomer på de forskjellige bekkenbunnsdysfunksjonene. I løpet av de fire dagene vil det bli analysert risikofaktorene som kan forårsake eller forverre bekkenbunnsdysfunksjoner. I den femte dagen vil bli begynt å korrigere dårlige vaner. Den siste dagen vil bli gjennomgått kunnskap og nye vaner tilegnet seg under behandlingen. I alle behandlingsdager vil tvilen til deltakeren bli diskutert.
Andre navn:
Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneder etter fysioterapibehandling.
Vil bli gjort en spesifikk evaluering av bekkenbunnsmuskulaturen ved hjelp av Modified Oxford Scale, overfladisk elektromyografi, perineometri og dynamometer.
For evaluering av virkningen, vil tegn- og symptomspørreskjemaene fylles ut av deltakerne.
Andre navn:
45 minutters behandling med hipopressive øvelser 2 ganger per uke i 8 uker.
De vil gjøre i forskjellige stillinger: stående, knelende, sittende og liggende.
Pasienten vil bli undervist i totalt 30 øvelser.
I uke nummer 8 vil kvinnene med fysioterapeut velge 3 øvelser som skal gjøres daglig hjemme i løpet av 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av tegn, symptomer og påvirkning av bekkenbunnsdysfunksjon mellom vurderinger
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var nødvendig.
|
- Forbedre virkningen av bekkenbunnsdysfunksjoner med 30 % i henhold til spansk kortversjon av bekkenbunnsimpact spørreskjema (PFIQ-7).
|
Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var nødvendig.
|
|
Endringen av tegn, symptomer og påvirkning av bekkenbunnsdysfunksjon mellom vurderinger
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var nødvendig.
|
- Forbedre tegn og symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon med 30 % i henhold til spansk kortversjon av Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
|
Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var nødvendig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av styrke i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var nødvendig.
|
- Forbedre styrken til bekkenbunnsmuskulaturen med 2 poeng i henhold til Modified Oxford Scale.
|
Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var nødvendig.
|
|
Endringen av bekkenbunnsmuskulaturen trykkkraft
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var nødvendig.
|
- Forbedre styrken til bekkenbunnen i 10 cm H2O målt med digitalt perineometer.
|
Forbehandling, etterbehandling, 3, 6 og 12 måneders vurderinger var nødvendig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcala
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Bekkenbunnslidelser
- Fekal inkontinens
- Bekkensmerter
Andre studie-ID-numre
- OE 20/2013 (Annen identifikator: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .