Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita hipopresivních cvičení versus klasická perineální fyzioterapie (HEPFD)

5. prosince 2023 aktualizováno: Beatriz Navarro Brazález, University of Alcala

Randomizovaná klinická studie o účinnosti hipopresivních cvičení versus klasické perineální fyzioterapii u žen s dysfunkcí pánevního dna

Úvod: Hipopresivní cvičení jsou součástí metody fyzioterapie, která byla vytvořena za účelem posílení hlubokých břišních svalů bez poškození vazivových a svalových struktur hráze, reflexně také posílení svalů pánevního dna. Ačkoli tato technika byla zahrnuta jako metoda léčby a prevence dysfunkce pánevního dna, existuje jen málo studií podporujících její výhody. Hypotéza výzkumníků je, že kombinace obou fyzioterapeutických léčebných postupů poskytne nejlepší výsledky u žen, které trpí dysfunkcí pánevního dna.

Cíl: Zjistit, zda jsou hipopresivní cvičení možností zařadit do fyzioterapeutické léčby žen trpících alespoň jednou dysfunkcí pánevního dna a zda jsou uváděné výsledky srovnatelné s výsledky klasické perineální fyzioterapie.

Subjekty a metody: Randomizovaná klinická studie, zkoušející je zaslepený, aniž by věděl, do jaké intervenční skupiny byli jedinci zařazeni. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin:

  1. Experimentální skupina, kde budou účastníci léčeni hipopresivními cvičeními a hygienickými a behaviorálními opatřeními;
  2. Další experimentální skupina, kde se klasická perineální fyzioterapie spojí s hipopresivními cvičeními a hygienickými a behaviorálními radami;
  3. A třetí skupina, kde se bude provádět klasická perineální fyzioterapie a hygienická a behaviorální opatření.

Bude provedeno hodnocení před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3, 6 a 12 měsíců. Kritéria výběru budou: dospělé ženy, které vykazují známky a příznaky, které naznačují dysfunkci pánevního dna, nebo mají lékařskou diagnózu, která ji potvrdí. Všichni účastníci musí rozumět a svobodně podepsat informovaný souhlas.

Velikost vzorku: Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 v bilaterálním kontrastu bylo vyžadováno 26 subjektů v každé skupině k detekci rozdílu rovného nebo většího než 3 mikrovolty (celkem 78 subjektů). Předpokládá směrodatnou odchylku 4,8 mikrovoltů a míru ztráty 20 % (Magalhães-Resende et al. 2012).

Analýza dat: Byla provedena popisná analýza všech proměnných. Stanovuje pro všechny případy hladinu spolehlivosti 95 % (p < 0,05). Účinnost byla hodnocena porovnáním prožité změny tří skupin ve výsledných proměnných mezi fyzikálními vyšetřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28871
        • Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které pociťují známky a příznaky dysfunkce pánevního dna.
  • Ženy s lékařskou diagnózou dysfunkce pánevního dna.
  • Ženy se známkami a/nebo příznaky močové inkontinence, anální inkontinence, syndromu hyperaktivního močového měchýře a prolapsu ve stupni I-II.
  • Všichni účastníci musí rozumět a svobodně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilé ženy.
  • Těhotná žena.
  • Ženy, které v posledních šesti měsících prodělaly vaginální porod nebo císařský řez.
  • Ženy s dysfunkcí pánevního dna, která je závažná a první indikací je chirurgická (prolapsy III-IV. stupně).
  • Ženy, které byly v posledních 12 měsících léčeny perineální fyzioterapií.
  • Účastníci předkládají jakoukoli patologii, která může ovlivnit léčbu (neurologická, gynekologická nebo urologická), nebo recidivující infekci močových cest či hematurii.
  • Ženy s kognitivním omezením v porozumění informacím odpovídají na dotazníky, souhlasí a/nebo se studie účastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pánev-perineální fyzioterapie

Délka léčby je 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů (dva měsíce). Přibližná délka sezóny je 45 minut. Protokol se skládá z:

  1. Anatomický a fyziologický výklad pánevního pletence (kostní perineální orgány, vazy a svalové struktury celé dutiny břišní a pánevní).
  2. Hygienické a behaviorální rady prevence dysfunkcí pánevního dna.
  3. Uvědomění si svalů pánevního dna.
  4. Posilování svalů pánevního dna a celé břišní pánevní dutiny. Použití elektrostimulace a biofeedbacku v různých pozicích, pokud je to považováno za nutné.
  5. Léčba bolesti břišní-pánevní dutiny, pokud to vyžaduje.
Behaviorální: Terapeutická výchova.

Terapeutická výchova bude probíhat po dobu 8 týdnů léčby. První den budou posouzeny znalosti a informace o dysfunkci pánevního dna. Budou také diskutovány stravovací a behaviorální návyky. Druhý den bude prioritou anatomické a fyziologické vysvětlení pánevního pletence. Třetí den budou vysvětleny známky a symptomy různých dysfunkcí pánevního dna. Ve čtyřech dnech budou analyzovány rizikové faktory, které mohou způsobit nebo zhoršit dysfunkci pánevního dna.

Pátý den se začne napravovat špatné návyky. V posledním dni budou zopakovány znalosti a nové návyky získané během léčby. Ve všech léčebných dnech budou projednány pochybnosti účastníka.

Ostatní jména:
  • Hygienické a behaviorální rady.
Jiný: Hodnocení fyzikální terapie
Před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců po fyzioterapeutické léčbě. Bude provedeno specifické hodnocení svalů pánevního dna pomocí Modified Oxford Scale, povrchové elektromyografie, perineometrie a dynamometru. Pro vyhodnocení dopadu účastníci vyplní dotazníky o příznacích a symptomech.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapeutické hodnocení
Jiný: Pánev-perineální fyzioterapie
45minutová fyzioterapeutická léčba 2x týdně po dobu 8 týdnů. Budou prováděna specifická cvičení svalů pánevního dna a koordinační cvičení svalů pánevního dna s ostatními svaly v různých pozicích. Ke zlepšení svalového výkonu lze použít elektrostimulaci, biofeedbak, kužely a dinamometrické přístroje.
Ostatní jména:
  • Specifická fyzikální terapie.
Experimentální: Hyporesivní a pánevní-perineální PT
Délka léčby je 2 dny v týdnu, 8 týdnů (dva měsíce). Sezení trvá asi 45 minut. Všechny ženy jsou poučeny o hygienických a behaviorálních radách k prevenci dysfunkcí pánevního dna. Učí základní anatomii a fyziologii, aby pochopili důležitost těchto rad a anatomické a fyziologické vysvětlení pánevního pletence. Účastníci jsou také léčeni prováděním hypopresivních cvičení a specifickou fyzioterapií pro posílení svalů pánevního dna.
Behaviorální: Terapeutická výchova.

Terapeutická výchova bude probíhat po dobu 8 týdnů léčby. První den budou posouzeny znalosti a informace o dysfunkci pánevního dna. Budou také diskutovány stravovací a behaviorální návyky. Druhý den bude prioritou anatomické a fyziologické vysvětlení pánevního pletence. Třetí den budou vysvětleny známky a symptomy různých dysfunkcí pánevního dna. Ve čtyřech dnech budou analyzovány rizikové faktory, které mohou způsobit nebo zhoršit dysfunkci pánevního dna.

Pátý den se začne napravovat špatné návyky. V posledním dni budou zopakovány znalosti a nové návyky získané během léčby. Ve všech léčebných dnech budou projednány pochybnosti účastníka.

Ostatní jména:
  • Hygienické a behaviorální rady.
Jiný: Hodnocení fyzikální terapie
Před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců po fyzioterapeutické léčbě. Bude provedeno specifické hodnocení svalů pánevního dna pomocí Modified Oxford Scale, povrchové elektromyografie, perineometrie a dynamometru. Pro vyhodnocení dopadu účastníci vyplní dotazníky o příznacích a symptomech.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapeutické hodnocení
Jiný: Pánev-perineální fyzioterapie
45minutová fyzioterapeutická léčba 2x týdně po dobu 8 týdnů. Budou prováděna specifická cvičení svalů pánevního dna a koordinační cvičení svalů pánevního dna s ostatními svaly v různých pozicích. Ke zlepšení svalového výkonu lze použít elektrostimulaci, biofeedbak, kužely a dinamometrické přístroje.
Ostatní jména:
  • Specifická fyzikální terapie.
Jiný: Hypopresivní cvičení
45minutové ošetření hipopresivním cvičením 2x týdně po dobu 8 týdnů. Budou dělat v různých polohách: ve stoje, v kleče, vsedě a vleže. Pacienta naučí celkem 30 cviků. V týdnu číslo 8 si ženy s fyzioterapeutem vyberou 3 cvičení, která budou denně cvičit doma po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Hypopresivní kinezioterapie
Experimentální: Hypopresivní cvičení
Ošetření se provádí 2x týdně po dobu 8 týdnů (2 měsíců). Délka sezení je cca 45 minut. Všichni účastníci jsou poučeni o hygienických a behaviorálních radách, které předcházejí dysfunkci pánevního dna. Učí základní anatomii a fyziologii pro pochopení významu těchto rad a anatomicko-fyziologické vysvětlení pánevního pletence (kostní perineální orgány, vazy a svalové struktury celé dutiny břišní a pánevní). Účastníci jsou také léčeni prováděním hypopresivních cvičení ve stoje, sedu a vleže na čtyřech.
Behaviorální: Terapeutická výchova.

Terapeutická výchova bude probíhat po dobu 8 týdnů léčby. První den budou posouzeny znalosti a informace o dysfunkci pánevního dna. Budou také diskutovány stravovací a behaviorální návyky. Druhý den bude prioritou anatomické a fyziologické vysvětlení pánevního pletence. Třetí den budou vysvětleny známky a symptomy různých dysfunkcí pánevního dna. Ve čtyřech dnech budou analyzovány rizikové faktory, které mohou způsobit nebo zhoršit dysfunkci pánevního dna.

Pátý den se začne napravovat špatné návyky. V posledním dni budou zopakovány znalosti a nové návyky získané během léčby. Ve všech léčebných dnech budou projednány pochybnosti účastníka.

Ostatní jména:
  • Hygienické a behaviorální rady.
Jiný: Hodnocení fyzikální terapie
Před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců po fyzioterapeutické léčbě. Bude provedeno specifické hodnocení svalů pánevního dna pomocí Modified Oxford Scale, povrchové elektromyografie, perineometrie a dynamometru. Pro vyhodnocení dopadu účastníci vyplní dotazníky o příznacích a symptomech.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapeutické hodnocení
Jiný: Hypopresivní cvičení
45minutové ošetření hipopresivním cvičením 2x týdně po dobu 8 týdnů. Budou dělat v různých polohách: ve stoje, v kleče, vsedě a vleže. Pacienta naučí celkem 30 cviků. V týdnu číslo 8 si ženy s fyzioterapeutem vyberou 3 cvičení, která budou denně cvičit doma po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Hypopresivní kinezioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků, symptomů a dopadu dysfunkce pánevního dna mezi recenzemi
Časové okno: Bylo vyžadováno hodnocení před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců.
- Zlepšit dopad dysfunkcí pánevního dna o 30 % podle španělské krátké verze dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7).
Bylo vyžadováno hodnocení před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců.
Změna příznaků, symptomů a dopadu dysfunkce pánevního dna mezi recenzemi
Časové okno: Bylo vyžadováno hodnocení před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců.
- Zlepšete příznaky a symptomy dysfunkce pánevního dna o 30 % podle španělské krátké verze Inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20).
Bylo vyžadováno hodnocení před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly svalů pánevního dna
Časové okno: Bylo vyžadováno hodnocení před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců.
- Zlepšete sílu svalů pánevního dna o 2 body podle Modified Oxford Scale.
Bylo vyžadováno hodnocení před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců.
Změna síly tlaku svalů pánevního dna
Časové okno: Bylo vyžadováno hodnocení před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců.
- Zlepšete sílu pánevního dna v 10 cm H2O měřeno digitálním perineometrem.
Bylo vyžadováno hodnocení před léčbou, po léčbě, 3, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alcala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcalá

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OE 20/2013 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická výchova.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit