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Wirksamkeit von Hipopressiv-Übungen versus klassischer Dammphysiotherapie (HEPFD)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Beatriz Navarro Brazález, University of Alcala

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von hipopressiven Übungen im Vergleich zu klassischer perinealer Physiotherapie bei Frauen mit Beckenbodendysfunktion

Einleitung: Hipopressive Übungen gehören zu einer Methode der Physiotherapie, die mit dem Ziel entwickelt wurde, die tiefen Bauchmuskeln zu stärken, ohne die Band- und Muskelstrukturen des Damms zu beschädigen, und auch die Beckenbodenmuskulatur reflexartig zu stärken. Obwohl diese Technik als Behandlungs- und Präventionsmethode für Funktionsstörungen des Beckenbodens aufgenommen wurde, gibt es nur wenige Studien, die ihre Vorteile belegen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Kombination beider physikalischer Therapiebehandlungen die besten Ergebnisse für Frauen mit Beckenbodendysfunktion liefert.

Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob Hipopressive Übungen eine Option sind, die in die physiotherapeutische Behandlung von Frauen mit mindestens einer Beckenbodendysfunktion aufgenommen werden kann, und ob die berichteten Ergebnisse mit denen der klassischen Dammphysiotherapie vergleichbar sind.

Probanden und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, bei der der Untersucher nicht weiß, welcher Interventionsgruppe die Probanden zugeordnet wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt:

  1. Eine experimentelle Gruppe, in der die Teilnehmer mit hipopressiven Übungen und Hygiene- und Verhaltensmaßnahmen behandelt werden;
  2. Eine weitere experimentelle Gruppe, in der sich klassische perineale Physiotherapie mit hipopressiven Übungen und Hygiene- und Verhaltensratschlägen verbindet;
  3. Und eine dritte Gruppe, in der klassische Dammphysiotherapie sowie Hygiene- und Verhaltensmaßnahmen durchgeführt werden.

Es werden Bewertungen vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 3, 6 und 12 Monaten vorgenommen. Die Auswahlkriterien sind: erwachsene Frauen, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine Funktionsstörung des Beckenbodens hindeuten, oder eine medizinische Diagnose haben, die dies bestätigt. Alle Teilnehmer müssen die freiwillige Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Stichprobengröße: Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem bilateralen Kontrast mussten 26 Probanden in jeder Gruppe einen Unterschied von mindestens 3 Mikrovolt feststellen (insgesamt 78 Probanden). Es wird von einer Standardabweichung von 4,8 Mikrovolt und einer Verlustrate von 20 % bei der Nachverfolgung ausgegangen (Magalhães-Resende et al. 2012).

Datenanalyse: Eine deskriptive Analyse aller Variablen wurde durchgeführt. Es legt für alle Fälle ein Konfidenzniveau von 95 % (p < 0,05) fest. Die Wirksamkeit wurde bewertet, indem die erfahrene Veränderung der drei Gruppen in den Ergebnisvariablen zwischen den Physiotherapieuntersuchungen verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Funktionsstörung des Beckenbodens hindeuten.
  • Frauen mit einer medizinischen Diagnose einer Beckenbodenfunktionsstörung.
  • Frauen mit Anzeichen und/oder Symptomen von Harninkontinenz, Analinkontinenz, Syndrom der überaktiven Blase und Prolaps Grad I-II.
  • Alle Teilnehmer müssen die freiwillige Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Frauen.
  • Schwangere Frau.
  • Frauen, die in den letzten sechs Monaten eine vaginale Entbindung oder einen Kaiserschnitt hatten.
  • Frauen mit schwerwiegender Beckenbodenfunktionsstörung, deren erste Indikation operativ ist (Prolaps Grad III-IV).
  • Frauen, die in den letzten 12 Monaten mit perinealer Physiotherapie behandelt wurden.
  • Die Teilnehmer reichen Pathologien ein, die die Behandlung beeinflussen könnten (neurologische, gynäkologische oder urologische), oder rezidivierende Harnwegsinfektionen oder Hämaturie.
  • Frauen mit kognitiven Einschränkungen beim Verstehen der Informationen, Antworten auf Fragebögen, Zustimmung und/oder Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Becken-Damm-Physiotherapie

Die Behandlungsdauer beträgt 2 Tage pro Woche über 8 Wochen (zwei Monate). Die ungefähre Dauer der Saison beträgt 45 Minuten. Das Protokoll besteht aus:

  1. Anatomische und physiologische Erklärung des Beckengürtels (Dammorgane, Knochen, Bänder und Muskelstrukturen der gesamten Bauch- und Beckenhöhle).
  2. Hygiene- und Verhaltenshinweise zur Vorbeugung von Beckenbodenstörungen.
  3. Bewusstsein für die Beckenbodenmuskulatur.
  4. Kräftigung der Beckenbodenmuskulatur und der gesamten Bauch-Beckenhöhle. Bei Bedarf Einsatz von Elektrostimulation und Biofeedback in verschiedenen Positionen.
  5. Behandeln Sie die Schmerzen in der Bauch-Becken-Höhle, wenn es erforderlich ist.
Verhalten: Therapeutische Ausbildung.

Die therapeutische Ausbildung erfolgt während der 8-wöchigen Behandlung. Am ersten Tag werden die Kenntnisse und die Kurzdarstellung der Beckenbodendysfunktion abgefragt. Auch Ernährungs- und Verhaltensgewohnheiten werden besprochen. Am zweiten Tag steht die anatomische und physiologische Erläuterung des Beckengürtels im Vordergrund. Am dritten Tag werden die Anzeichen und Symptome der verschiedenen Funktionsstörungen des Beckenbodens erklärt. In den vier Tagen werden die Risikofaktoren analysiert, die Funktionsstörungen des Beckenbodens verursachen oder verschlimmern können.

Am fünften Tag wird begonnen, die schlechten Gewohnheiten zu korrigieren. Am letzten Tag werden die während der Behandlung erworbenen Kenntnisse und neuen Gewohnheiten überprüft. An allen Behandlungstagen werden die Zweifel des Teilnehmers besprochen.

Andere Namen:
  • Hygiene- und Verhaltenshinweise.
Sonstiges: Bewertung der Physiotherapie
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3, 6 und 12 Monate nach physiotherapeutischer Behandlung. Es wird eine spezifische Bewertung der Beckenbodenmuskulatur mit der modifizierten Oxford-Skala, oberflächlicher Elektromyographie, Perineometrie und Dynamometer durchgeführt. Für die Bewertung der Auswirkungen werden die Zeichen- und Symptomfragebögen von den Teilnehmern ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Auswertung Physiotherapie
Sonstiges: Becken-Damm-Physiotherapie
45-minütige Physiotherapie-Behandlung 2-mal pro Woche während 8 Wochen. Es werden gezielte Übungen der Beckenbodenmuskulatur und Koordinationsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit anderen Muskeln in unterschiedlichen Positionen durchgeführt. Zur Verbesserung der Muskelleistung können Elektrostimulation, Biofeedback, Zapfen und dinamometrische Geräte eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Spezifische Physiotherapie.
Experimental: Hypopressive und Becken-Perineal-PT
Die Behandlungsdauer beträgt 2 Tage pro Woche, 8 Wochen (zwei Monate). Die Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Alle Frauen werden über Hygiene- und Verhaltenshinweise zur Vorbeugung von Beckenbodenstörungen aufgeklärt. Sie vermitteln grundlegende Anatomie und Physiologie, um die Bedeutung dieser Ratschläge und anatomischen und physiologischen Erklärungen des Beckengürtels zu verstehen. Die Teilnehmer werden außerdem durch hypopressive Übungen und durch spezifische Physiotherapie zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur behandelt.
Verhalten: Therapeutische Ausbildung.

Die therapeutische Ausbildung erfolgt während der 8-wöchigen Behandlung. Am ersten Tag werden die Kenntnisse und die Kurzdarstellung der Beckenbodendysfunktion abgefragt. Auch Ernährungs- und Verhaltensgewohnheiten werden besprochen. Am zweiten Tag steht die anatomische und physiologische Erläuterung des Beckengürtels im Vordergrund. Am dritten Tag werden die Anzeichen und Symptome der verschiedenen Funktionsstörungen des Beckenbodens erklärt. In den vier Tagen werden die Risikofaktoren analysiert, die Funktionsstörungen des Beckenbodens verursachen oder verschlimmern können.

Am fünften Tag wird begonnen, die schlechten Gewohnheiten zu korrigieren. Am letzten Tag werden die während der Behandlung erworbenen Kenntnisse und neuen Gewohnheiten überprüft. An allen Behandlungstagen werden die Zweifel des Teilnehmers besprochen.

Andere Namen:
  • Hygiene- und Verhaltenshinweise.
Sonstiges: Bewertung der Physiotherapie
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3, 6 und 12 Monate nach physiotherapeutischer Behandlung. Es wird eine spezifische Bewertung der Beckenbodenmuskulatur mit der modifizierten Oxford-Skala, oberflächlicher Elektromyographie, Perineometrie und Dynamometer durchgeführt. Für die Bewertung der Auswirkungen werden die Zeichen- und Symptomfragebögen von den Teilnehmern ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Auswertung Physiotherapie
Sonstiges: Becken-Damm-Physiotherapie
45-minütige Physiotherapie-Behandlung 2-mal pro Woche während 8 Wochen. Es werden gezielte Übungen der Beckenbodenmuskulatur und Koordinationsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit anderen Muskeln in unterschiedlichen Positionen durchgeführt. Zur Verbesserung der Muskelleistung können Elektrostimulation, Biofeedback, Zapfen und dinamometrische Geräte eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Spezifische Physiotherapie.
Sonstiges: Hypopressive Übungen
45-minütige Behandlung mit hipopressiven Übungen 2-mal pro Woche über 8 Wochen. Sie werden in verschiedenen Positionen vorgehen: stehend, kniend, sitzend und liegend. Dem Patienten werden insgesamt 30 Übungen beigebracht. In der 8. Woche wählen die Frauen mit dem Physiotherapeuten 3 Übungen aus, die täglich 20 Minuten lang zu Hause durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Hypopressive Kinesiotherapie
Experimental: Hypopressive Übungen
Die Behandlung wird 8 Wochen (2 Monate) lang zweimal pro Woche durchgeführt. Die Sitzungsdauer beträgt ca. 45 Minuten. Alle Teilnehmer werden über Hygiene- und Verhaltenshinweise zur Vorbeugung von Beckenbodenstörungen aufgeklärt. Sie vermitteln grundlegende Anatomie und Physiologie, um die Bedeutung dieser Ratschläge sowie die anatomische und physiologische Erklärung des Beckengürtels (Dammorgane, Knochen, Bänder und Muskelstrukturen der gesamten Bauch- und Beckenhöhle) zu verstehen. Die Teilnehmer werden auch durch hypopressive Übungen im Stehen, Sitzen und in Rückenlage behandelt.
Verhalten: Therapeutische Ausbildung.

Die therapeutische Ausbildung erfolgt während der 8-wöchigen Behandlung. Am ersten Tag werden die Kenntnisse und die Kurzdarstellung der Beckenbodendysfunktion abgefragt. Auch Ernährungs- und Verhaltensgewohnheiten werden besprochen. Am zweiten Tag steht die anatomische und physiologische Erläuterung des Beckengürtels im Vordergrund. Am dritten Tag werden die Anzeichen und Symptome der verschiedenen Funktionsstörungen des Beckenbodens erklärt. In den vier Tagen werden die Risikofaktoren analysiert, die Funktionsstörungen des Beckenbodens verursachen oder verschlimmern können.

Am fünften Tag wird begonnen, die schlechten Gewohnheiten zu korrigieren. Am letzten Tag werden die während der Behandlung erworbenen Kenntnisse und neuen Gewohnheiten überprüft. An allen Behandlungstagen werden die Zweifel des Teilnehmers besprochen.

Andere Namen:
  • Hygiene- und Verhaltenshinweise.
Sonstiges: Bewertung der Physiotherapie
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3, 6 und 12 Monate nach physiotherapeutischer Behandlung. Es wird eine spezifische Bewertung der Beckenbodenmuskulatur mit der modifizierten Oxford-Skala, oberflächlicher Elektromyographie, Perineometrie und Dynamometer durchgeführt. Für die Bewertung der Auswirkungen werden die Zeichen- und Symptomfragebögen von den Teilnehmern ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Auswertung Physiotherapie
Sonstiges: Hypopressive Übungen
45-minütige Behandlung mit hipopressiven Übungen 2-mal pro Woche über 8 Wochen. Sie werden in verschiedenen Positionen vorgehen: stehend, kniend, sitzend und liegend. Dem Patienten werden insgesamt 30 Übungen beigebracht. In der 8. Woche wählen die Frauen mit dem Physiotherapeuten 3 Übungen aus, die täglich 20 Minuten lang zu Hause durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Hypopressive Kinesiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzeichen, Symptome und Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion zwischen den Bewertungen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten waren erforderlich.
- Verbessern Sie die Auswirkungen von Beckenbodendysfunktionen um 30 % gemäß der spanischen Kurzversion des Beckenboden-Impact-Fragebogens (PFIQ-7).
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten waren erforderlich.
Die Veränderung der Anzeichen, Symptome und Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion zwischen den Bewertungen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten waren erforderlich.
- Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Beckenbodendysfunktion um 30 % gemäß der spanischen Kurzversion des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten waren erforderlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten waren erforderlich.
- Verbessern Sie die Kraft der Beckenbodenmuskulatur um 2 Punkte gemäß der modifizierten Oxford-Skala.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten waren erforderlich.
Die Veränderung der Druckkraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten waren erforderlich.
- Verbessern Sie die Stärke des Beckenbodens in 10 cm H2O, gemessen mit einem digitalen Perineometer.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Beurteilungen nach 3, 6 und 12 Monaten waren erforderlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz N Navarro, PhD student, University of Alcalá

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OE 20/2013 (Andere Kennung: Ethics Committee of University Hospital Prince of Asturias)

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